EAPM: Навистина активно лето напред за здравствената политика на ЕУ

Добро попладне, здравствени колеги и добредојде на првото ажурирање на оваа недела на Европската алијанса за персонализирана медицина (EAPM), во кое разговараме за опсегот на предмети за летните месеци што се однесува до здравствената политика на ЕУ, па затоа е зафатен време пред ЕАПМ, пишува извршниот директор на ЕАПМ, д-р Денис Хорган. 

Ин-витро експертски панел за дијагностика

И, тоа е напорна недела за ЕАПМ, со експертски панел за ин-витро дијагностика во четврток (22 јули). Ова се занимава со законска регулатива што треба да стапи на сила следната година на 26 мај 2022 година - прашањето ќе биде како ова законодавство ќе има влијание врз внесувањето иновации во здравствените системи и може да се дијагностицираат пациенти порано? 

Во моментов, значителен дел од предвидливото тестирање во Европа за поддршка на пристапот до прецизни лекови за онкологија се доставува преку употреба на лабораториски развиени тестови (ЛДТ), со следниве импликации од ИВДР и ќе има ново законско барање за употреба на лабораториите комерцијално одобрени тестови (ЦЕ-ИВД) наместо нивните тековни ЛДТ. Доколку нема достапен комерцијален тест CE-IVD, јавните лаборатории може да можат да користат LDT, предмет на одредени одредби во IVDR. 

Од лабораторијата ќе се бара да ги исполнува сите релевантни барања за безбедност и перформанси, додека производството го спроведува според соодветен систем за управување со квалитет. Како последица на тоа, многу лаборатории може да се соочат со дополнителни трошоци за набавка на комерцијално одобрени тестови и / или потреба да ги подобрат нивните барања за безбедност и изведба за какви било понуди за ЛДТ.

За сите овие прашања ќе се дискутира во експертскиот панел овој четврток преку разни студии на случај. Документ за политика ќе биде резултатот од оваа средба, така повеќе за ова во следните месеци. 

Здравствена унија на ЕУ 

Маркетинг

Како што беше дискутирано во претходните ажурирања, пакетот на Европската здравствена унија вклучува предлози за зајакнување на Европската агенција за лекови (ЕМА) и Европскиот центар за превенција и контрола на болести (ЕЦДЦ) и регулатива за прекугранични здравствени закани. 

Словенија, која сега е претседател на ЕУ и нејзините претходници на чело на ЕУ, Португалија и Германија, работат на финализирање на преговорите за три нацрт-регулативи кои ја формираат основата на Здравствената унија на ЕУ, рече словенечкиот министер за здравство Јанез Поклокар. 

Theелбата е што побрзо да се координираат регулативите во триаголник со други институции на ЕУ, додаде министерот во изјавата. Коментарите дојдоа по конференцијата на високо ниво за имплементација на иновативни решенија за еластични здравствени системи на која беа и министрите за здравство на Португалија и Германија, Марта Темида Јенс Спан. Шпан рече дека заедничката цел на сите три земји е да воспостават триалог со Европскиот парламент и Комисијата. 

„Ние сакаме вистински резултати во пракса“, додаде Спан. Темида рече дека е од суштинско значење работата направена од германскиот и португалскиот претседател да продолжи да дава добри резултати и дека транзицијата е непречена. 

Таа рече дека усвојувањето на законодавниот пакет ќе означи „значајна пресвртница во подготвеноста на Европа за вонредни здравствени настани“. Пакетот Здравствена унија вклучува предлози за зајакнување на Европската агенција за лекови (ЕМА) и Европскиот центар за превенција и контрола на болести (ЕЦДЦ) и регулатива за прекугранични здравствени закани.

Истражување и иновации 

Комисијата го усвои својот предлог за Препорака на Советот за „Пакт за истражување и иновации во Европа“ за поддршка на спроведувањето на националните политики на Европската област за истражување (ЕРА).

Ова е прашање што ЕАПМ внимателно го следеше. 

Предлогот на Пактот ги дефинира заедничките приоритетни области за заедничко дејствување за поддршка на ЕРА, ја утврдува амбицијата за инвестиции и реформи и претставува основа за поедноставен процес на координација и следење на политиките на ниво на ЕУ и земјите-членки преку платформата на ЕРА државите можат да ги споделат своите пристапни реформи и инвестиции за да ги подобрат размените на најдобрите практики. Важно е, за да се обезбеди влијателна ЕРА, Пактот предвидува ангажман со учесници во истражувањето и иновациите. 

Европа, погодна за извршниот потпретседател на дигиталната ера, Маргрет Вестагер, рече: „Пандемијата ни ја покажа важноста на обединување на напорите за истражување и иновации кои бргу носат резултати на пазарот. Ни покажа важноста на инвестициите во заеднички договорени стратешки приоритети меѓу земјите-членки и ЕУ. 

„Пактот за истражување и иновации што го предлагаме денес, ќе олесни подобра соработка и ќе ги здружиме нашите напори за справување со целите за истражување и иновации кои се најважни за Европа. И ќе им овозможи на сите да учиме едни од други“. 

Почнуваат да важат нови правила за отворени податоци и повторна употреба на информации од јавниот сектор 

На 17 јули беше крајниот рок земјите-членки да ја транспонираат ревидираната Директива за отворени податоци и повторна употреба на информации од јавниот сектор во националното законодавство. Ажурираните правила ќе го стимулираат развојот на иновативни решенија, како што се апликациите за мобилност, ќе ја зголемат транспарентноста со отворање пристап до јавно финансирани истражувачки податоци и ќе поддржат нови технологии, вклучително и вештачка интелигенција. 

Europe Fit за дигиталното време Извршен потпретседател Маргарета Вестагер рече: „Со нашата стратегија за податоци, ние дефинираме европски пристап за отклучување на придобивките од податоците. Новата директива е клучна за да се направи огромниот и вреден ресурс произведен од јавни тела достапен за повторна употреба. Извори што веќе ги платил даночниот обврзник. Така, општеството и економијата можат да имаат корист од поголема транспарентност во јавниот сектор и иновативните производи “. 

Комесарот за внатрешен пазар Тиери Бретон рече: „Овие правила за отворени податоци и повторна употреба на информации од јавниот сектор ќе ни овозможат да ги надминеме бариерите што спречуваат целосна повторна употреба на податоците од јавниот сектор, особено за МСП. Вкупната директна економска вредност на овие податоци се очекува да се зголеми за четири пати од 52 милијарди евра во 2018 година за земјите-членки на ЕУ и Велика Британија на 194 милијарди евра во 2030 година. Зголемените деловни можности ќе бидат од корист за сите граѓани на ЕУ благодарение на новите услуги “. 

Комисијата ќе го даде предлогот на ХЕРА на 14 септември

Европската комисија ќе ги претстави своите Европски орган за подготвеност и одговор на здравствени итни случаи (ХЕРА) пакет на 14 септември. Пандемијата COVID-19 ја покажа потребата за координирана акција на ниво на ЕУ за да се одговори на здравствени итни случаи. Открива празнини во предвидливоста, вклучувајќи ги димензиите на побарувачката / понудата, подготвеноста и алатките за одговор. 

Европска ХЕРА е централен елемент за зајакнување на Европската здравствена унија со подобра подготвеност на ЕУ и одговор на сериозни прекугранични здравствени закани, овозможувајќи брза достапност, пристап и дистрибуција на потребните контрамерки. Минатата година Комисијата предложи промена на мандатите и за агенцијата за инфективни болести на ЕУ и за агенцијата за лекови и даде предлог за регулатива за сериозни прекугранични закани по здравјето.

Неколку добри вести за крај: Антителата КОВИД-19 опстојуваат „најмалку девет месеци по инфекцијата“, открива студијата 

Антителата кај пациенти со КОВИД-19 остануваат високи дури и девет месеци по инфекцијата, според историското истражување во кое се тестирала скоро целоста на еден мал италијански град. Студијата, објавена во списанието „Природа комуникации“, се фокусираше на градот Во, кој стана центар на пандемијата на коронавируси во земјата во февруари 2020 година, кога ја забележа првата смрт на Италија. 

Сега, истражувачите од Универзитетот во Падова и Империјалниот колеџ во Лондон тестираа повеќе од 85% од 3,000 жители на градот за антитела против КОВИД-19. 

Истражувачите откриле дека 98.8% од луѓето кои биле заразени во првиот бран на пандемијата сеуште покажувале откриени нивоа на антитела девет месеци подоцна, без оглед дали нивната инфекција била симптоматска или не. Нивото на антитела на жителите беше следено со помош на три различни „анализи“ или тестови кои откриле посебни видови антитела кои реагираат на различни делови на вирусот.

Засега тоа е сè од ЕАПМ - проверете дали ќе бидете безбедни и добро и ќе имате одлична недела, се гледаме во петок.

Споделете ја оваа статија: