Поврзете се со нас

Европска алијанса за Personalised медицина

EAPM: Успешната средба со IVDR укажува на патот кон идните соработки

SHARE:

Објавено

on

Ние го користиме вашето пријавување за да обезбедиме содржина на начини на кои сте се согласиле и да го подобриме нашето разбирање за вас. Може да се откажете во секое време.

Добро попладне, здравствени колеги и добредојде на второто ажурирање на оваа недела на Европската алијанса за персонализирана медицина (ЕАПМ), во кое разговараме за успешниот состанок за ин витро дијагностичка регулатива (ИВДР), спроведен од ЕАПМ вчера (22.) И други притискања Здравствени проблеми, пишува извршниот директор на ЕАПМ, д-р Денис Хорган. 

Покренати прашања за ИВДР

Вчера, ЕАПМ беше задоволен што спроведе успешен состанок за Ин витро дијагностичка регулатива (ИВДР), со повеќе од 73 претставници од 15 земји учеснички, како и Европската агенција за лекови (ЕМА) и претставници на земјите-членки. 

ИВДР ќе стапи на сила на 26 мај 2022 година. Постојат голем број области во кои постои недостаток на свесност или јасни упатства за поддршка на спроведувањето на ниво на земја-членка. Главните области на загриженост се однесуваат на две прашања, имено ограничениот капацитет на нотифицираните тела за доделување на СЕ ознака навремено, а тесно грло се јавува при одобрување на некои ИВД кои најверојатно ќе се користат за избор на пациент за употреба со прецизни лекови . Работната група на Комисијата за координација на медицинските помагала (МДЦГ) го разгледува ова.

Покрај тоа, значителен дел од предвидливото тестирање во Европа за поддршка на пристапот до прецизни лекови за онкологија се доставува преку употреба на лабораториски развиени тестови (ЛДТ) и ќе има ново законско барање лабораториите да користат комерцијално одобрени тестови (ЦЕ-ИВД) ) на местото на нивните сегашни ЛДТ. Доколку нема достапен комерцијален тест CE-IVD, јавните лаборатории може да можат да користат LDT, предмет на одредени одредби во IVDR. Од лабораторијата ќе се бара да ги исполнува сите релевантни барања за безбедност и перформанси, додека производството го спроведува според соодветен систем за управување со квалитет.

Иако здравствените институции се широко запознати со ИВДР, ќе бидат поздравени понатамошни упатства за лабораториите за усогласеност со нејзините клучни одредби, особено за исклучоците од Регулативата дадени според член 5. Неодамна е формирана Работна група за ЦРМР за развој на такво упатство, иако останува малку време за лабораториите да се подготват за регулативата. 

Друго клучно прашање беше дали земјите-членки очекуваат влијанија врз трошоците како резултат на ИВДР (настанато преку префрлување од ЛДТ на ЦЕ-ИВД или потреба за подобрување на квалитетот и перформансите на нивните лабораториски процеси) и дали тие се ангажирале со нивните национални здравствен орган или други релевантни засегнати страни за ова прашање. 

Маркетинг

Конечно, клучен исход на состанокот беше прашањето како регулативата може да олесни некои од решенијата што беа предложени од претставниците на земјите-членки, а подоцна ќе се организира состанок со Комисијата и земјите-членки. 

На другите здравствени вести од ЕУ ...

Да се ​​направи Европа соодветна за дигиталното време

ЕУ продолжува да заостанува зад Кина и САД кога станува збор за инвестиции во клучни технологии како што се вештачката интелигенција и квантниот компјутер, предупреди претседателката на Европската комисија Урсула фон дер Лајен. „Европа сè уште удира многу под својата тежина. Верувам дека ова се должи на две главни причини. Првиот очигледен, недостаток на инвестиции “, рече таа. 

Додека европските компании масовно инвестираат во истражување и развој во сектори како што се автомобилската или фармацијата, „нашата инвестиција во други области сè уште заостанува зад САД и Кина“, додаде таа. „Вештачката интелигенција и квантниот компјутер се два добри примери и поради тоа, премногу европски стартапи во технолошкиот свет мораа да го напуштат континентот со цел да се зголемат“.

Бугарија создава тело за правата на пациентите

Советот на министри на Бугарија даде зелено светло за создавање на нова дирекција за правата на пациентите во рамките на Министерството за здравство. Новото тело ќе му помогне на Министерството за здравство во обезбедувањето заштита на правата на пациентите и работи на создавање програми и упатства за подобрување на заштитата на пациентите. Општо, во Бугарија се регулирани правата предвидени во европската законодавна рамка. 

Правата на една личност, вклучително и во ситуација на болест (кога некое лице е во позиција на „пациент“) се дел од човековите права регулирани со конвенцијата на ООН ратификувана во Бугарија во 1992 година. 

Граѓаните на Република Бугарија имаат право на достапна здравствена заштита и здравствено осигурување (чл. 52 од Уставот, чл. 33, 35 од Законот за здравствено осигурување (ХИА)), здрава околина и услови за работа, загарантиран квалитет на храна и заштита од злоупотреба на нивната личност. Секој пациент има право да добие најдобра здравствена заштита во согласност со законодавството. 

Сајбер загриженост за здравјето 

Плановите за формирање на сајбер единица за брз одговор на ЕУ, која би можела брзо да одговори на нападите како неодамнешното хакирање со откуп на софтвер на Ирската здравствена служба (HSE) на Ирска. Низ цела Европа, сајбер нападите се зголемија за 75% минатата година, со регистрирани 756 вакви инциденти, вклучително и зголемен број напади врз здравствени системи, што претставува растечки ризик за општеството со критична инфраструктура во прашање, според Европската комисија. „Имаме многу сајбер непријатели околу нас“, 

Европскиот комесар Тиери Бретон кажа. „Ирскиот јавен здравствен систем претрпе прилично силен напад за откуп. Верувам дека тоа влијаеше на систем со повеќе од 80,000 компјутери, така што тоа беше нешто што беше убаво, прилично силно. Можеше да биде многу важен плус, ако можевме да испратиме посветени експерти многу брзо да реагираат уште побрзо, затоа што знаеме дека, се разбира, колку подолго чекате, толку полошо е “. 

ХСЕ очекува да бидат потребни дури шест месеци за да се опорави од нападот, а многу системи за податоци за болница и пациенти сè уште се погодени. Кибер нападот беше дел од растечкиот тренд на напади врз критичните системи, вклучително и на Колонијалниот гасовод во САД.

Шпанија нуди да се тестира регулативата за ЕУ ​​за AI

Шпанија се пријави кон Европската комисија како лабораторија за тестирање на Законот за вештачко разузнавање - со повеќе 117 иницијативи за етика за вештачка интелигенција што никнуваат низ целиот свет, иницијативи за регулирање на вештачката интелигенција (АИ) се појавија низ целиот свет, предводени од слични на Шпанија, ОЕЦД и УНЕСКО. Време е да се усогласи и консолидира, слушна оваа недела конференција за етика за вештачка интелигенција под покровителство на претседателството на Словенија со Советот на ЕУ. „Јасно сме во развојна точка каде што имате многу актери кои сега придонесуваат за ова движење од принципи до практика, и едноставно треба да работиме заедно на повеќе засегнати начини за да ги усогласиме овие пристапи“, рече Дејвид Лесли, за ад хок комитет на Советот на Европа за вештачко разузнавање (КАХАИ). 

СТО и СЗО бараат повеќе вакцини

Светската трговска организација (СТО) и Светската здравствена организација (СЗО) Светската трговска организација (СТО) мапираше критични влезови за производство на вакцини COVID-19, во обид да се разјаснат сложените синџири на снабдување за набавка на суровини и компоненти. Организациите оваа недела објавија индикативен список со 83 влезови, од кои повеќето опфаќаат производство на коронавирусни удари, но исто така и оние релевантни за чување, дистрибуција и администрација. Ги опфаќа вакцините произведени од AstraZeneca, Janssen, Moderna и Pfizer-BioNTech, вклучувајќи детали за производот и нивните веројатно ХС-кодови кога се извезуваат. Списокот е изготвен заедно со Азиската банка за развој, ОЕЦД и Светската царинска организација, како и претставници од фармацевтската индустрија, академијата и логистиката. Тоа е предмет на понатамошна измена и подобрување во зависност од стручните совети, вели СТО. Вежбата беше спроведена во услови на загриженост за стапката на производство на вакцини.

Европратениците повикуваат на меѓусебно признавање на интензивистите

Додека Европа се подготвува да го помине второто лето под сенката на КОВИД-19, европските носители на одлуки ја туркаат амбициозната агенда и се подготвуваат да обезбедат поотпорна и одржлива Европска здравствена унија. За најдобро искористување на тешко научените лекции од пандемијата, креаторите на политиката сега се приклучуваат кон повикот на хероите од оваа невидена здравствена криза: здравствените работници во единиците за интензивна нега (интензивисти) кои беа под огромен притисок и се надминаа себеси постојано да спасуваат животи. Пандемиите не запираат на нашите граници и членовите на Европскиот парламент (европратеници) ја признаваат потребата за европски решенија за европски проблем. Во писмото упатено до претседателката на Европската комисија Урсула фон дер Лајен, европратениците бараат лекот за интензивна нега да биде признаен како главен столб на новата Европска здравствена унија. Според европратениците, постои недостаток на меѓусебно признавање за обука за интензивна медицина кај многу земји на ЕУ, што спречува брз и ефикасен европски одговор во време на пандемии и други прекугранични закани по здравјето.

Добра вест за крај: Земјите во ЕУ двојно ветуваат за споделување вакцини до 200 милиони дози

Земјите од ЕУ се обврзаа да поделат 200 милиони дози вакцини за коронавирус на земјите со низок и среден приход до крајот на 2021 година, удвојувајќи ја претходната обврска.

Комисијата денес укажа и на нејзините други напори за зголемување на пристапот до вакцините во Африка, особено, сепак ЕУ останува цврсто против откажување од правата на интелектуална сопственост за вакцините за коронавируси.

Засега тоа е сè од ЕАПМ - проверете дали ќе останете безбедни и добро и дека имате одличен викенд, се гледаме следната недела.

Споделете ја оваа статија:

EU Reporter објавува написи од различни надворешни извори кои изразуваат широк опсег на гледишта. Позициите заземени во овие написи не се нужно оние на EU Reporter.

Trending