Клинички испитувања, ХТА, сирачиња и педијатриски

Добро попладне и добре дојдовте во ажурирањето на Европската алијанса за персонализирана медицина (EAPM) - со вистинско раздвижување во политиката во ОК што доминира на насловите, EAPM ги насочува своите мисли за тоа што може да значи ова во здравствената арена, како и развојот на ЕУ политика, пишува извршниот директор на ЕАПМ, д-р Денис Хорган.

Одобрување HTA 

Експертите за проценка на здравствената технологија се приближуваат кон методологијата што треба да се користи за проценки ширум ЕУ. Неодамна, тие дадоа став за тоа како да се изберат крајни точки за клинички испитувања на нова терапија. Morning Health Care се сретна со тимот на EUCOPE, европското лоби за биотехнолошки претприемачи, за да ги дознае нивните размислувања за овој најнов нацрт.

Да се ​​одлучи што да се измери при тестирање на нова терапија не е мала одлука. Дали тоа треба да биде мерка за симптоми или отсуство на потреби за нега? Дали тоа треба да биде медицински биомаркер или резултат од анкетата на пациентот? И кога треба да се мерат овие работи? Дефинирањето на исходот од испитувањето не само што влијае на тоа како регулаторот ќе размисли колку добро функционира производот наспроти ризиците, туку и дали може да покаже дека додава корист на постојниот оклоп на нега.

Клиничките испитувања исходи (крајни точки) нацрт водич одредува кога да се одлучат за еден исход во однос на друг и кој треба да го пријави. На пример, тие можат да бидат пријавени од лекар или со помош на дијагностика, или може да ги пријават самите пациенти.

Партиите имаат рок до 1 ноември да се изјаснат за нацртот. Тоа е, исто така, последниот документ што ќе се вклучи во методологијата за HTA ширум ЕУ. EUnetHTA се очекува да ја состави финализираната методологија кон крајот на годината.

Комисијата размислува за измени на правилата за лекови за ретки болести

Остануваат неколку недели пред Комисијата да ги објави своите законски предлози, членовите на парламентарната комисија ITRE се поделени околу тоа како да се обезбеди иднината на најинтензивниот сектор во Европа.

Маркетинг

Со оглед на тоа што законските предлози треба да бидат објавени пред крајот на годината, известувачот на Европскиот парламент останува несогласен со колегите од комитетот за индустрија и истражување, ITRE, околу насоката на новата фармацевтска стратегија на ЕУ.

Во прашање е фундаменталниот јаз меѓу европратениците кои веруваат дека со соодветни стимуланси, фармацевтските компании ќе инвестираат во истражување и развој, промовирајќи ја нивната глобална конкурентност и бенефит за Европа како целина, и европратениците кои веруваат дека поголемиот профит е поверојатно да оди кај акционерите отколку во истражување. .

Трудот што EAPM го објави за ова прашање е достапен овде: Осигурајте се дека стимулациите за сирачиња го советуваат вистинскиот пат во Европа.

Преглед на лекови за сираци

Според сегашните правила на Комисијата, лековите кои третираат ретки болести имаат корист од една деценија пазарна ексклузивност. Тоа се две години повеќе од осумте години дадени на други иновативни лекови. Дополнителниот бонус има за цел да го поттикне развојот на лекови кои може да се користат само за лекување на мала популација на пациенти.

Со претстојната ревизија, важно е да се разбере како условите на критериумите за класификација влијаат на тековниот развој на лекот. Во однос на распространетоста, во ЕУ е задолжително да се заснова ова на целата заедница, а не само да се користат податоци од неколку земји. Распространетоста не е нешто што може да се „забега“ и се разгледува во соработка со стручни совети кои се потпираат на тековните докази.

Како што станува достапно разбирањето на болеста и информациите за лекот без родители, лекарите се подобро информирани и со поголема веројатност да дадат дијагноза за состојбата. Исто така, можно е состојбата да се препознае како подгрупа на позастапена болест која го отстранува статусот на сираче во ЕУ. Секое пресметување на преваленцата треба да упатува на упатствата на ЕМА.

Медицинската состојба може да изгледа како очигледен термин, но, во контекст на подобноста како лек сираче, таа треба да се разликува со специфичен патофизиолошки профил и клиничка прогноза. Суштинска важност за означување на лекот за сирачиња во ЕУ не е подгрупа на позастапена состојба.

Детските медицински помагала се изложени на ризик

Регулативата која стапи на сила во мај минатата година, со цел да се подобри надзорот врз медицинските помагала, може да стави на ризик некои операции за деца и лекување на ретки болести, откри новото истражување.

Студијата од Тринити колеџот Даблин, објавена во Детска кардиологија, истакна дека медицинските помагала вклучуваат голема разновидност на технологии, кои се евалуирани и одобрени во Европската унија (ЕУ) според ревидираниот закон кој стапи на сила на 26 мај 2021 година познат како Регулатива за медицински уреди или MDR (EU 745 /2017).

Има преоден период кој овозможува производите кои биле одобрени според претходните правила да продолжат да се продаваат најдоцна до 26 мај 2024 година.

Како резултат на низа непредвидени фактори, постои можност MDR да резултира со производите да станат недостапни, со последователен ризик од губење на некои интервенции кои се зависни од тие

Том Мелвин, вонреден професор по регулаторни прашања за медицински уреди на факултетот за медицина на Тринити колеџот, рече: „Регулативата за медицински уреди стапи на сила во мај 2021 година со цел да се заменат претходните правила во сила од 1990-тите и да се подобри безбедноста на медицинските уреди. , покрај поддршката за воведување иновативни технологии“.

Парламентот и Советот на ЕУ го потпишаа Законот за дигитални услуги

Гласањето за одобрување на DSA од страна на Советот на министри во вторник следи по претходното одобрување на законодавството од европратениците. Новите закони (312-страница / 686 KB PDF, па многу читање..) поставуваат опсежни барања за онлајн посредниците во однос на начинот на кој тие ги ублажуваат објавените содржини и ги контролираат стоките и услугите со кои се тргува на нивните платформи. DSA ќе стапи на сила само 20 дена по нејзиното објавување во Службениот весник на ЕУ. 

Се уште не е одреден датум за објавување. Датумот на 19 октомври беше одреден претседателот на Европскиот парламент и претседателот на Советот да го потпишат DSA. Објавувањето во OJEU ќе следи на нареден датум.

Out-Law предвидува дека DSA ќе стапи на сила некаде во средината на ноември. 

Прецизниот датум ќе биде од особен интерес за онлајн платформите бидејќи, иако повеќето од одредбите на DSA нема да стапат на сила додека DSA не стапи на сила веќе 15 месеци, некои од новите правила ќе стапат во сила веднаш - вклучувајќи ги и обврските за известување кои ќе има влијание врз тоа дали тие платформи се сметаат за „многу големи онлајн платформи“ и затоа подлежат на најстрогите барања на DSA или не. За усогласување со должностите за обелоденување е поставен рок од три месеци.

Цените на вакцините против Ковид се предвидуваат да пораснат

Во втората година од пандемијата, вакцините mRNA на Pfizer и Moderna во голема мера владеат. Во новите европски купопродажни договори фирмите си ги наплаќаат дозите повеќе.

Pfizer и Moderna ја зголемија цената на нивните вакцини за COVID-19 базирани на mRNA во Европа, Фајненшл тајмс прво пријавени. Истрелот на Pfizer ќе чини 19.50 евра (23.15 долари) по доза според новиот договор за снабдување, додека Moderna ќе наплатува 25.50 долари по доза во сопствен договор, според документите што ги видел весникот.

Клиничките испитувања во Велика Британија пропаѓаат

Грижата за пациентите, NHS и економскиот раст недостасуваат како резултат на колапсот на бројот на клинички испитувања во индустријата во Обединетото Кралство, според најновиот годишен извештај за клиничко истражување од Здружението на британската фармацевтска индустрија (ABPI). 

Пандемијата COVID-19 го забрза падот на клиничките истражувања на индустријата во доцна фаза во ОК, во споредба со нејзините глобални врсници. Ова треба да ѕвони во NHS и во Вајтхол, бидејќи здравствените лидери и креаторите на политики се обидуваат да ја подобрат грижата за пациентите и да обезбедат долгорочен економски раст. 

Извештајот „Спасување пристап на пациенти до индустриски клинички испитувања во ОК“ покажува дека бројот на индустриски клинички испитувања иницирани во ОК годишно се намалил за 41% помеѓу 2017 и 2021 година, со иста маргина на испитувањата за рак.

Извештајот, исто така, покажува дека во периодот од 2017 до 2021 година:

• Бројот на индустриски испитувања Фаза III иницирани во ОК - оние со лекови најблиску до пазарот - падна за 48% помеѓу 2017 и 2021 година
• Обединетото Кралство падна на глобалното рангирање за клиничко истражување во доцна фаза, паѓајќи од 2-то на 6-то во испитувањата во фаза II и 4-то на 10-то во фазата III испитувања помеѓу 2017 и 2021 година 
• Пристапот на пациентите до индустриските клинички испитувања на Националниот институт за клиничка истражувачка мрежа за здравство и нега (NIHR CRN) падна од 50,112 на 28,193 помеѓу 2017/18 и 2021/22 - пад од 44%.

Овие наоди укажуваат на јасна и сериозна закана за долгорочната иднина на индустриските клинички истражувања во ОК - и придобивките што ги носи за пациентите, NHS и економијата на ОК.

Здравствените и здравствените сектори во криза во ОК

Политичките превирања доминираа во вестите во Велика Британија изминативе недели. Заклучениот здравствен и систем за нега доведува до влошување на пристапот и искуството на грижата на луѓето според годишната проценка на Комисијата за квалитет на нега (CQC) за состојбата на здравствената и социјалната заштита во Англија во текот на изминатата година.

Оваа година - врз основа на инспекциската активност на CQC, информациите добиени од јавноста и оние кои обезбедуваат нега заедно со други докази - оценката е дека системот за здравство и нега е блокиран и не може ефикасно да работи.

Без акција сега, задржувањето на персоналот ќе продолжи да опаѓа во здравството и грижата, зголемувајќи го притисокот низ системот и доведувајќи до полоши резултати за луѓето. Услугите дополнително ќе се прошират, а луѓето ќе бидат изложени на поголем ризик од штета додека персоналот се обидува да се справи со последиците од недостатокот на пристап до услугите во заедницата, вклучувајќи ја и социјалната грижа за возрасни. Ова ќе биде особено видливо во областите со повисока економска депривација каде што пристапот до нега надвор од болниците е најмногу под притисок. Покрај зголемениот ризик од штета на луѓето, повеќе луѓе ќе бидат принудени да го напуштат пазарот на труд или поради лошо здравје или поради тоа што ги поддржуваат членовите на семејството на кои им е потребна грижа.

И тоа е сè за сега од EAPM - останете безбедни и здрави и уживајте во вашиот викенд.

Споделете ја оваа статија: