Европската комисија во вторникот (2 март) рече дека разгледува одобрувања за итни случаи за вакцини COVID-19 како побрза алтернатива на поригорозните одобренија за ставање во промет што биле користени досега, пишува Франческо Guarascio, @fraguarascio.

Овој потег ќе означи голема промена во пристапот кон одобренија за вакцини, бидејќи тоа ќе повлече употреба на постапка што ЕУ ја сметаше за опасна и дека пред пандемијата COVID-19 беше резервирана за исклучително одобрување на национално ниво на лекови за пациенти со терминално болни, вклучувајќи третмани за карцином.

Потенцијалната промена се јавува кога извршниот директор на ЕУ и регулаторот за лекови на блокот се под зголемен притисок за она што некои го сметаат за бавно одобрување на вакцините, што придонесе за побавно ширење на снимките на КОВИД-19 во унијата од 27 нации, во споредба со САД и поранешна членка на ЕУ, Велика Британија.

„Подготвени сме да размислиме со земјите-членки за сите можни начини за навистина да го забрзаме одобрувањето на вакцините“, рече портпаролот на Комисијата на ЕУ на прес-конференција.

Една опција може да биде „итно овластување за вакцини на ниво на ЕУ со заедничка одговорност меѓу земјите-членки“, рече портпаролот, додавајќи дека работата на ова би можела да започне многу брзо доколку владите на ЕУ ја поддржат идејата.

Не беше јасно дали постапката за овластување за итни случаи ширум ЕУ, доколку е договорена, ќе ги вклучува истите услови како и одобренијата за итни случаи доделени на национално ниво, изјави портпаролот на Комисијата за Ројтерс.

Европската агенција за лекови (ЕМА) во моментов не може да издаде одобрување за итни случаи, но во исклучителни околности препорача сочувствителна употреба на лекови пред одобрение за ставање во промет.

Маркетинг

Оваа постапка беше искористена во април за првично да се овластат лекарите да користат антивирусен лек ремдесивир на Гилеад како третман против КОВИД-19. Лекот подоцна доби условно одобрување од ЕМА.

Националните одобрувања за итни случаи се дозволени според законите на ЕУ, но тие ги принудуваат земјите да преземат целосна одговорност ако нешто тргне наопаку со вакцината, додека според поригорозното одобрение за ставање во промет, фармацевтските компании остануваат одговорни за своите вакцини.

Комисијата на ЕУ рече дека националните овластувања за итни случаи не треба да се користат за вакцини COVID-19, бидејќи побрзите одобрувања можат да ја намалат способноста на регулаторите да ги проверат податоците за ефикасност и безбедност.

Ова исто така може да ја зголеми колебливоста на вакцините, што е веќе високо во некои земји, изјавија претставници на ЕУ.

Еден висок официјален претставник на ЕУ рече дека постапката за итни случаи досега обично се користела на национално ниво за неизлечиво болни пациенти и ЕУ наместо тоа го избрала подолгото одобрение за услов за ставање во промет, бидејќи со вакцините „инјектираме здрави луѓе“ и ризикот е непропорционален.

Промената на решетката ќе дојде откако земјите од Источна Европа, вклучително Унгарија, Словачка и Чешка, одобрија руски и кинески вакцини со национални итни постапки.

Британија исто така ја искористи постапката за итни случаи за одобрување на вакцините КОВИД-19.

Споделете ја оваа статија: