Договор за посилна улога на регулаторот за лекови на ЕУ

Парламентот и Советот постигнаа привремен договор да ја направат Европската агенција за лекови поефикасна во справувањето со недостигот на лекови и медицински помагала, ENVI.

Капацитетот на Европската агенција за лекови (ЕМА) за управување со достапноста на медицински производи и медицински помагала ќе се зајакне со создавање на две „управувачки групи за недостиг“, за лекови и медицински помагала соодветно. Овие управувачки групи ќе се состануваат редовно и секогаш кога тоа го бара ситуацијата, како подготовка за или за време на вонредна состојба во јавното здравство. Тие ќе ги поздрават стручните совети од набљудувачите кои ги претставуваат пациентите и медицинските работници, како и од имателите на одобренија за маркетинг, дистрибутерите на големо или кои било други релевантни чинители во здравствената заштита.

За време на преговорите, Парламентот успешно инсистираше на тоа дека членовите на овие групи не смеат да имаат интереси во поврзаните индустриски сектори што може да влијае на нивната непристрасност. Резимето на постапките и препораките мора да бидат јавно достапни.

Зголемена транспарентност за недостиг, клинички испитувања и овластувања за ставање во промет

На предлог на Парламентот, ЕМА ќе ја формира и управува Европската платформа за следење на недостигот за да го олесни собирањето информации за недостигот, понудата и побарувачката на медицински производи. Агенцијата, исто така, ќе формира јавна веб-страница со информации за недостигот на критични лекови и медицински помагала.

Понатаму, за време на вонредна состојба во јавното здравство, од спонзорите на клиничките испитувања спроведени во ЕУ ќе се бара да го направат протоколот за проучување јавно достапен во регистарот за клинички испитувања на ЕУ на почетокот на испитувањето, како и резиме на резултатите.

Кога медицинскиот производ ќе добие одобрение за ставање во промет, EMA ќе објави, меѓу другото, информации за производот со детали за условите за употреба и добиените клинички податоци (содржат анонимизирани лични податоци и без комерцијално доверливи информации).

Маркетинг

известувачот Николас Гонзалес Касарес (S&D, ES) рече: „Со овој договор, Парламентот ги прави потранспарентни и Агенцијата и сите актери во синџирот на снабдување, вклучувајќи ги повеќе во процесот и поттикнувајќи синергии меѓу агенциите на ЕУ. Освен тоа, го отвораме патот за промовирање на клиничките испитувања за развој на вакцини и третмани, зголемувајќи ја транспарентноста за тие прашања. А, со новата Европска платформа за следење на недостигот, на Агенцијата и обезбедуваме клучна алатка за следење на снабдувањето со лекови и спречување на недостиг. Накратко, поголема транспарентност, повеќе учество, поголема координација, поефективен мониторинг и повеќе превенција“.

Следните чекори

Сега се очекува Парламентот и Советот да ја поддржат содржината на договорот, пред тој да стапи во сила.

Позадина

Како дел од зграда А. Европска здравствена унија, Комисијата предложи на 11 ноември 2020 година нова здравствена безбедносна рамка погодна за идните здравствени предизвици, врз основа на научени лекции од борбата против коронавирусот, што вклучува а предлог да се зајакне мандатот на Европската агенција за лекови.

Повеќе информации 

• Соопштение за медиумите: Зајакнување на мандатот за регулатор на ЕУ за лекови (8.07.2021)  
• Соопштение за печат по гласањето на комисијата: научени лекции од COVID-19: посилна улога на регулаторот за лекови на ЕУ (22.06.2021)  
• постапката датотека  
• Законодавно-правната воз  
• Истражување на ЕП: Продолжување на мандатот на Европската агенција за лекови  
• Бесплатни фотографии, видеа и аудио материјал

Споделете ја оваа статија: