# КОВИД-19 - Како ЕМА бргу ја следи поддршката за развој и одобрување на лекови и вакцини

„Поддршка на развојот и одобрение за ставање во промет на безбедна, ефикасна и висококвалитетна терапевтска медицина и вакцини што е можно поскоро е еден од главните приоритети на ЕМА во јавната здравствена состојба COVID-19. Заедно со нашите научни комитети и работните страни ги адаптиравме нашите постапки со цел значително да ги скратиме сопствените регулаторни временски рамки за преглед на нови лекови и вакцини против COVID-19 “, рече извршниот директор Гвидо Раси. „Сепак, брзото одобрување на терапевтски препарати и вакцини ќе биде можно само доколку апликациите се поддржани од робустен и здрав научен доказ што му овозможува на ЕМА да заклучи за позитивен биланс на ризик за овие производи“.

Овие „брзи“ постапки произлегуваат од процесите на ЕМА план за нови закани по здравјето. Флексибилниот и брз преглед на лекови е поддржан од Пандемична работна група на ЕМА (COVID-ETF), што ги собира во една група најдобрите научни експерти од регулаторната мрежа на ЕУ. Closelyе работи тесно со комитетот за лекови за луѓе на ЕМА (Екстензија на CHMP) за оптимална и брза координација на активностите поврзани со развојот, овластувањето и безбедносниот мониторинг на лекови и вакцини против COVID-19.

Забрзана поддршка за време на истражување и развој

За производи во развој, во раните фази и / или пред поднесувањето на А. апликација за одобрение за ставање во промет, механизмите воспоставени од ЕМА вклучуваат:

• Брзо Научен совет, преку кое програмерите можат да добијат навремено упатство и насока за најдобрите методи и да учат дизајни за да генерираат робусни податоци за тоа колку добро работи лек или вакцина, колку е безбеден, како и за процесот на производство и контрола за да се утврди неговиот квалитет. Во контекст на КОВИД-19, такси за Научен совет се поништуваат и постапката е сведена на максимум од 20 денови, во споредба со нормално 40-70 дена.
• Брз договор за планови за детски истраги (PIPs) и брза проверка на усогласеност. Вкупното време на преглед за PIP за производи COVID-19 ќе се намали на 20 денови, во споредба со вообичаено до 120 дена активно време на преглед. Во случај на потреба, ЕМА, исто така, спроведува проверка за да се осигура компаниите да ги почитуваат договорените мерки наведени во секоја ПИП пред овластување за маркетинг може да се достави, што сега исто така ќе се сведе на 4 денови.

Сите овие забрзани механизми ќе бараат од развивачите да достават добро подготвени досиеја до ЕМА. Затоа, Агенцијата продолжува да ги охрабрува развивачите на вакцини или терапевтика против COVID-19 да стапат во контакт што е можно поскоро, да разговараат за нивната стратегија за генерирање докази преку е-пошта [заштитена по е-пошта]. Во зависност од зрелоста на развојот, ќе се одржат првични дискусии за различните механизми за брз развој и одобрување, со приоритет на најрелевантните предлози.

Забрзана проценка во постапките за овластување и пост-авторизација

Според фармацевтското законодавство на ЕУ, стандардниот временски рок за проценка на лекот е максимум 210 активни дена. Сепак апликации за одобрение за ставање во промет за производите COVID-19 ќе се третираат на забрзан начин:

Маркетинг

• Преглед на тркалање. Оваа постапка, користена во итни случаи во јавното здравство, му овозможува на ЕМА да процени податоци за ветувачки лек, бидејќи тие ќе станат достапни на тркалачка основа. Под нормални околности, сите податоци што поддржуваат a апликација за одобрение за ставање во промет мора да бидат доставени на почетокот на постапката за проценка. Во случај на тркалачки преглед, Екстензија на CHMP известувачи се назначени додека развојот е сè уште во тек и Агенцијата ги разгледува податоците како што тие стануваат достапни. Неколку циклуси на прегледување на тркалање може да се извршат за време на проценката на еден производ, бидејќи податоците продолжуваат да се појавуваат, при што секој циклус бара околу две недели, во зависност од количината на податоци што треба да се проценат. Штом пакетот со податоци се смета за комплетен, развивач доставува формално апликација за одобрение за ставање во промет до ЕМА која потоа се обработува според скратен временски распоред.
• Забрзано оценување. Оваа постапка може да го намали времето за преглед на производи од голем интерес за јавното здравство од 210 дена на помалку од 150 дена. Во пракса, каде што има итна потреба од јавно здравје, временските рамки за проценка ќе се намалат на апсолутен минимум.
• ЕМА е подготвена да примени понатамошна флексибилност, каде што е утврдено дека скратувањето на кој било друг процедурален чекор може да има важно јавно-здравствено влијание во справувањето со пандемијата COVID-19.

Различните брзи постапки се исто така достапни во контекст на проширувања на индикации за веќе одобрени лекови, кои се пренаменуваат во борбата против КОВИД-19.

Инвентарот исто така ја опишува поддршката што ЕМА може да ја обезбеди во контекст на сочувствителна употреба програми. Ваквите програми се поставени на ниво на одделни земји-членки на ЕУ, за да им се овозможи на пациентите пристап до третмани кои се уште се во фаза на развој и кои сè уште не добиле одобрение за ставање во промет. ЕМА може да обезбеди научни препораки за тоа како овие лекови треба да се користат во овој контекст, за поддршка на усогласен пристап ширум ЕУ.