Гледајќи кон иднината со клучни здравствени проблеми и соработка под микроскоп во ерата на КОВИД-19

Топло здраво и добредојде на ажурирањето на Европската алијанса за персонализирана медицина (EAPM). Како што годината започнува со полна пареа и се чини дека ограничувањата на коронавирусите сè уште се во воздухот, како и летните одмори, ЕАПМ е зафатен со голем број клучни здравствени проблеми, пишува извршниот директор на ЕАПМ, д-р Денис Хорган.

Конференција ЕАПМ, 1 јули

За ЕАПМ и сите нејзини клучни чинители, со кои постојано соработуваме, нашата следна конференција ќе биде на 1 јули и ќе се занимава со докази за здравјето од реалниот свет и молекуларна дијагностика. Providingе обезбедиме повеќе информации во следните недели, затоа бидете во тек.

План за борба против рак на ЕУ

За ЕАПМ, имплементацијата на Планот за борба против рак на ЕУ е од најголемо значење - Планот за рак на Европа е политичка определба да се сврти бранот против ракот и уште еден чекор кон силна Европска здравствена унија и побезбедна, подобро подготвена и повеќе еластична ЕУ. Во 2020 година, 2.7 милиони луѓе во Европската унија беа дијагностицирани со рак, а други 1.3 милиони луѓе го загубија животот од него, вклучувајќи и повеќе од 2,000 млади луѓе. Освен ако не преземеме решителна акција сега, случаите на рак треба да се зголемат за 24% до 2035 година, што го прави водечка причина за смртност во ЕУ. Планот за борба против рак во Европа ќе има 4 милијарди евра финансирање, вклучително и 1.25 милијарди евра од идната програма EU4Health. 

Ретки болести и докази од реалниот свет 

Пандемијата КОВИД-19 додаде нов слој на сложеност во процесот на развој на лекот. Времепловот за стартување е одложен, а клиничките испитувања се одложени или суспендирани. Како резултат, компаниите за животни науки се свртуваат кон нови методи за собирање клинички податоци и иновативен дизајн на испитувања. Генерацијата на податоци за да се покажат значителните придобивки од лекот отсекогаш била сложен, сложен процес, но суштински за да се обезбеди одобрување на производот, поддржете го целосниот предлог на вредност на производот и обезбедете успех во лансирањето. 

Дајан Клајнерманс, претседател на Комисијата за надомест на лекови при белгискиот Национален институт за здравствено и инвалидско осигурување (ИНАМИ-РИЗИВ). Таа рече дека има многу пречки за извршување на рандомизирани клинички испитувања „во прифатлива временска рамка“. 

Маркетинг

„Податоците од реалниот свет и доказите од реалниот свет можат да бидат одговор за да се соберат повеќе докази во прифатлива временска рамка и исто така да се провери дали резултатите забележани во контролниот свет на рандомизирано контролно испитување можат да бидат потврдени во реалниот живот“, рече таа. 

Ова ќе биде клучна област што ќе ја следиме во месеците пред нас преку нашиот ангажман на повеќе страни. 

Ревизија на регулативата за сирачињата

Како што истакна ЕАПМ, од стапувањето во сила на Регулативата, значајната инвестиција од финансиери на јавни истражувања и од компании од сите големини во истражување на ретки болести резултираше во одобрување на повеќе од 150 лекови без родители - во споредба со само осум терапии за ретки болести достапно пред донесувањето на регулативата. Тоа се претвора во многу корист на пациентите. Со клиничко истражување стимулирано со законодавството, ЕУ гледа околу 2,000 клинички испитувања кои овозможуваат ран пристап до потенцијални нови третмани за илјадници пациенти во ЕУ со ретки болести секоја година. Во исто време, бидејќи го стимулираше развојот на нови производи, Регулативата исто така значително помогна во промовирањето на појавата на повеќе од 150 МСП кои се фокусираат на ретки болести. 

Како што може да се види со КОВИД 19, развојот на здравствената заштита е глобален, треба да се стори повеќе за усогласување на регулаторните практики на ЕУ и другите големи пазари: и покрај напорите и соработката помеѓу САД и ЕУ насочени кон усогласување на нивните стратешки планови во областа на лекови без родители , регулаторните критериуми и процедури за да се добие ознаката, термините и класификациите треба да бидат усогласени. Усогласувањето на критериумите за распространетост и поддршка на лекови без родители во различни јурисдикции ќе го олесни регрутирањето на пациентот на крајот на глобално ниво, така што ќе се добијат податоци и биолошки увиди потребни за идентификување на биомаркерите и соодветните крајни точки потребни за напредок на клиничкиот развој

Понатамошно усогласување низ другите регулаторни области за зајакнување на меѓусебната потпираност на детскиот развој (на пр., Планови за педијатриски истражувања во Европската унија и планови за педијатриски студии во Соединетите држави) за да се интегрираат дискусиите за лекови без родители за деца во светски контекст Тука вреди да се спомене и законот за создавање надеж на САД што нуди ваучери за приоритетни прегледи за лекови специјално развиени за деца и неговиот Закон за истражување за забрзување на лекови и правичност (RACE) за деца што промовира развој на лекови врз основа на механизам на дејствување.

Економската поддршка за трошоците за клинички развој не е утврдена во законодавството за сираци, а импликациите на овој јаз може да се истражат. Може да се преземат напори за намалување на бирократскиот товар (на пр. Осигурување повеќе чекори, трошоци и ограничувања, правни импликации, пресуда за етички комитети, временски рамки за одобрување, ...) кои познато го ограничуваат спроведувањето и спроведувањето на клиничките испитувања во толку тешки области: „ МС треба на некој начин да прифати, воспоставувајќи како пример орган, и во име на комплексноста, реткоста, лошата прогноза што може да се предвиди за ваквите пациенти, некои компромиси во однос на суверенитетот и автономијата на изборите за унапредување на здравјето во такви области “, сугерира Европското друштво за детска онкологија (СИОПЕ).

Овие се прашања што ќе бидат во фокусот на нашата конференција на 1 јули. 

EU4Health потпишан од Европскиот парламент

Европратениците ја усвоија програмата EU4Health за 2021-2027 година, чија цел е поригорозно да ги подготви здравствените системи на ЕУ за идните здравствени закани и пандемии. Парламентот го одобри привремениот договор постигнат со Советот со 631 глас за, 32 против и 34 воздржани. Новата програма EU4Health ќе придонесе во области каде ЕУ може јасно да додаде вредност, со што ќе се надополнат политиките на земјите-членки. Неговите главни цели вклучуваат зајакнување на здравствените системи преку поддршка на земјите да се координираат едни со други и да споделуваат податоци, како и правење на лекови и медицински помагала подостапни, достапни и достапни.

Бидејќи целта е да се направат здравствените системи поотпорни, EU4Health ќе ги подготви потемелно за големи прекугранични закани по здравјето. Ова треба да и овозможи на ЕУ да се соочи не само во иднина со епидемии, туку и со долгорочни предизвици како што се стареење на населението и здравствени нееднаквости.

ЕМА вели дека вакцинациите во AstraZeneca се безбедни 

Италија, Франција, Германија и Шпанија планираат повторно да ги започнат вакцинациите за AstraZeneca откако Европската агенција за лекови (ЕМА) заклучи дека вакцината против AstraZeneca COVID е „безбедна и ефикасна“. Голем број европски земји го суспендираа ударот поради непотврдени извештаи за зголемена стапка на згрутчување на крвта кај примателите. Тоа ја поттикна ЕМА да започне преглед на безбедноста за да види дали има врска помеѓу вакцината и згрутчувањето на крвта. "Неговите придобивки во заштитата на луѓето од КОВИД-19 со придружните ризици од смрт и хоспитализација ги надминува можните ризици “, 

Рече извршниот директор на ЕМА, Емер Кук на прес-конференција. Сепак, таа квалификуваше дека регулаторот „не може дефинитивно да ја исклучи врската помеѓу овие случаи [со тромб] и вакцината“.

По објавата на ЕМА, Италија соопшти дека во петок ќе го започне почетокот на вакцинацијата против АстраЗенека. Претставници на француската влада рекоа дека ќе го сторат истото, со тоа што премиерот Jeanан Кастекс ја прими вакцината за да покаже доверба на владата во ударот. Шпанија и Германија исто така најавија дека ќе започнат повторно со вакцинациите на AstraZeneca. Сепак, Норвешка, Шведска и Данска соопштија дека ќе продолжат со суспендирање на ударите додека ја разгледуваат пресудата за ЕМА. 

Дигитални сертификати за зелен коронавирус 

Европската комисија предлага да се создаде дигитален зелен сертификат за да се олесни безбедно слободно движење внатре во ЕУ за време на пандемијата КОВИД-19. Дигиталниот зелен сертификат ќе биде доказ дека некое лице е вакцинирано против КОВИД-19, добило негативен резултат од тест или се опоравило од КОВИД-19. Е биде достапен, бесплатно, во дигитален или хартиен формат. Тоа ќе вклучува QR-код за да се осигури безбедноста и автентичноста на сертификатот. 

Комисијата ќе изгради порта за да обезбеди сите сертификати да можат да се проверат низ ЕУ и да ги поддржи земјите-членки во техничката имплементација на сертификатите. Земјите-членки остануваат одговорни да одлучуваат кои ограничувања на јавното здравство можат да бидат поништени за патниците, но ќе мора да ги применат ваквите откажувања на ист начин и за патниците кои поседуваат дигитален зелен сертификат.

Потпретседателот на вредностите и транспарентноста, Вара Јорова, рече: „Дигиталниот зелен сертификат нуди решение ширум ЕУ за да се осигура дека граѓаните на ЕУ имаат корист од усогласена дигитална алатка за поддршка на слободното движење во ЕУ. Ова е добра порака за поддршка на закрепнувањето. Нашите клучни цели се да понудиме лесна за употреба, недискриминаторска и безбедна алатка која целосно ја почитува заштитата на податоците. И ние продолжуваме да работиме кон меѓународна конвергенција со други партнери “.   

И тоа е сè за сега од EAPM - имајте одличен викенд, бидете безбедни и добро, и се гледаме следната недела.

Споделете ја оваа статија: