Европскиот парламент се согласи на медицински помагала за подобрување на безбедноста на пациентите

Построгите правила за да се осигура дека медицинските помагала како што се гради или хип импланти може да се следат и во согласност со барањата за безбедност на пациентите ЕУ беа поддржани од страна на членовите на Европскиот парламент во средата. Пратениците, исто така одобри законите за да се стегне информации и етички барања за дијагностички медицински помагала, како на пример за бременост или ДНК тестирање.

„Скандалот со хип метал на метал ги истакна слабостите во сегашниот систем. Значи, воведовме многу построги барања за телата што ги овластуваат медицинските помагала и ќе инсистираме на особено високо ризични уреди, како што се импланти, заеднички замени или инсулински пумпи. , бидете предмет на дополнителни стручни проценки пред да можат да бидат овластени. “, рече известувачот за медицински помагала Гленис Вилмот (С & Д, Велика Британија).

Посилни надзор пост-пазар, повеќе информации на пациентите

„Исто така, се согласивме за многу посилен систем на пост-пазарен надзор, така што сите неочекувани проблеми ќе бидат идентификувани и решени што е можно побргу“. „Со скандалот со импланти во градите ПИП, многу жени едноставно не знаеја дали примиле неисправни импланти или не. Значи, ние воведовме и Уникатен систем за идентификација на уреди за да им помогнеме на трага на пациентите, на кои исто така ќе им биде дадена картичка за импланти, што ќе можат да ја користат за пристап до информации преку јавно достапна база на податоци “, додаде Вилмот.

Комисијата го поздрави усвојувањето на предлогот за две регулативи на медицински помагала што се воспостави поцврсти законската рамка на ЕУ за да се обезбеди подобра заштита на здравјето и безбедноста на пациентот.

Новите регулативи предложени од Комисијата во 2012 година ќе помогнат да се осигура дека сите медицински помагала - од срцеви залистоци до лепење на малтери до вештачки колкови - се безбедни и функционираат добро. За да се реши ова, новите правила ќе го подобрат надзорот и следливоста на пазарот, како и да се осигураат дека сите медицински и ин витро-дијагностички уреди се дизајнирани да ја одразуваат најновата научна и технолошка најсовремена состојба. Правилата исто така ќе обезбедат поголема транспарентност и законска сигурност за производителите, производителите и увозниците и ќе помогнат да се зајакне меѓународната конкурентност и иновации во овој стратешки сектор.

Елжебита Бишковска, комесар за внатрешен пазар, индустрија, претприемништво и мали и средни претпријатија, рече: „Исклучително сум среќна што нашиот притисок за построги контроли на медицинските помагала на пазарот на ЕУ сега ќе стане реалност. Без разлика дали станува збор за медицински помагала, автомобили или други производи , ние мора да обезбедиме посилен надзор во интерес на нашите граѓани. Не треба да чекаме нов скандал, наместо тоа, треба да започнеме дискусија за тоа како да се зајакне европскиот надзор над активностите за надзор на пазарот на земјите-членки “.

Маркетинг

Споделете ја оваа статија: