Комитетот за здравство на Европскиот парламент се согласи да се занимава со законодавството за медицински помагала, но тоа е побрзано и ќе донесе одложувања, вели Еукомед

Еукомед, европското здружение на медицинска технологија во индустријата, изрази разочарување и силна загриженост за резултатот од гласањето во Комитетот на Европскиот парламент за животна средина, јавно здравје и безбедност на храна (ЕНВИ) на 25 септември. Според Еукомед: „Комитетот гласаше за екстремно тешка бирократска постапка што комбинира комплексен, непредвидлив процес на контрола со де факто централизиран систем за одобрување пред маркетинг од случај до случај“.

Предложениот регулаторен систем не само што непотребно ќе го одложи за три години пристапот на пациентите до најновата спасувачка медицинска технологија, туку и ќе им зададе уништувачки финансиски удар на 25,000 европски производители на мали и средни уреди. Комитетот ENVI ги компромитира пациентите и работните места во договор што изгледа како избрзан договор што сака да го задоволи временскиот притисок што го чувствува Парламентот пред европските избори, но не и потребите на европските пациенти и лекари. За неколку политички групи, резултатот исто така претставува драстично отстапување од нивните планови за про-иновации, за конкурентност, на кои тие водат кампања за реизбор во 2014 година. Сега останува на политичките групи во светло на пленарното гласање во Октомври да го претвори „брзаниот договор“ во „вистински договор“ за пациентите и работните места.

Договорот усвоен денес има карактеристики на зделка калдрмирана заедно бидејќи комбинира многу елементи од Комисијата Предлог на известувачот. Комитетот за ENVI гласаше за постапка за надзор која е многу посложена од онаа предложена од Европската комисија во Член 44, и воведува екстремен бирократски централизиран случај по случај систем на овластување пред пазарот, како што е предложено од известувачот, со кој управуваат 21 група клинички експерти, како и Европската комисија и Европската агенција за лекови. Далеку од првичниот комитет од 28 експерти предвиден од Европската комисија со многу фокусиран мандат, новиот комитет е скоро Кафкески во својата изградба со над 600 медицински експерти избрани од цела Европа кои одлучуваат за 21 под-комитети. Не е направена никаква проценка за тоа какви реални придобивки од безбедноста би имало, какви доцнења би предизвикале за спасувачки помагала што стигнуваат до пациентите и колкава ќе биде точната цена на додадената бирократија за европските влади и индустрија. Индустријата пресмета дека предложениот систем ќе резултира со бирократски бегем кој чини некаде помеѓу 10 и 25 милијарди евра и дека во никој случај не ја постигнува заедничката цел за подобрување на безбедноста на пациентот. Наместо тоа, предлогот претставува вежба за правење зделки што ја капитализира колективната желба на европратениците да склучат многу времено, многу техничко досие пред сезоната на кампања.

Покрај тоа, специјалните нотифицирани тела ќе бидат назначени и управувани од Европската агенција за лекови (ЕМА), додека не одговараат на прашањето што е квалификувано за агенција со ограничена експертиза за медицински помагала да ја заврши оваа работа. Даночните обврзници де факто ќе плаќаат двапати за истата постапка: еднаш за опремување на специјални нотифицирани тела со квалификувани експерти (што е само по себе вистинскиот пристап) и повторно за новиот конгломерат до 600 клинички експерти кои прават втора проценка на производот, што е непотребна дупликација и недоследност во предложениот систем. Ако предлогот се донесе на следното пленарно гласање во Европскиот парламент, тој ќе фрли ќебе над европските мали и средни претпријатија MedTech, иновации и влезни инвестиции.

Извршниот директор на Еукомед, Серж Бернаскони, рече: „Овој предлог-компромис што е на маса, се вели дека е драматично различен од тешкиот централизиран систем за овластување пред пазарот, предложен во нацрт извештајот на ENVI. Нека биде јасно дека ова е маскирана PMA, спроведена од случај до случај и ќе нанесе удар врз пристапот на пациентите и иновациите на медицинските помагала во Европа. Исто така, никој не покажа како некој дел од предложениот нов ПМА систем би го сменил резултатот од ПИП или кое било друго безбедносно прашање. Бирократијата нема да спречи наводна измама како ПИП. Конкретни активности прават. Мерките што Комисијата го усвои вчера, јасно помагаат да се спречат инциденти како што е ПИП да се случи повторно, бидејќи тие вклучуваат ненајавени посети на производители и се целосно поддржани од индустријата. Нашата индустрија е исто така посветена на инвестиции 7.5 милијарди евра во ефективни и неопходни безбедносни мерки. Но, да не натерам да разберам повеќе од вкупниот буџет за истражување и развој за систем без докажани придобивки за пациентите. Политичките групи во парламентот сè уште имаат време да го проценат влијанието на системот врз пациентите, иновациите и импликациите врз ресурсите и да го поправат овој брза зделка во вистински договор кога гласањето ќе влезе на пленарна седница во октомври “.

Комитетот на ENVI покажа и друга навидум слепа точка на реалноста и потребите на пациентите. И покрај растечкиот европски консензус против повторната обработка на медицински помагала за еднократна употреба, вклучително и целосната забрана во Франција, комитетот на ENVI гласаше за поддршка на мерка со која сите уреди ќе бидат стандардно преработени. Еукомед верува дека оваа мерка ја загрозува безбедноста на пациентот со тоа што не бара повторно процесори да ги исполнуваат истите безбедносни и регулаторни стандарди на оригиналните производители.

Индустријата силно верува дека потегот кон систем како што е предложен од Комитетот ENVI не е вистинскиот пат напред за благосостојбата на пациентите и иднината на иновациите на медицинските помагала во Европа. Повеќе научни извештаи и студиите јасно покажуваат дека централизираниот систем за овластување пред пазарот (ПМА) за медицински помагала, сличен на оној што го користи ФДА во САД, нема да донесе дополнителни безбедносни придобивки за пациентите и ќе предизвика непотребни одложувања од 3 до 5 години во спасувачки медицински помагала што стигнуваат до пациенти. Случај е примерот на иновативна медицинска технологија како бубрежна денервација за третман на тешка, неконтролирана хипертензија кај пациенти чија состојба не може да се лекува само од фармацевтски препарати. Оваа технологија веќе спасува животи на пациенти во Европа додека проценетата 7 милиони Американци со состојбата сè уште чекаат да се одобри оваа постапка. Исто така, биле и лекари од САД исклучително гласен во врска со нивната фрустрација од ваквиот систем бидејќи им го забранува пристапот на нив и на нивните пациенти до најдобрата достапна медицинска технологија што спасува животи. Водечките европски инвеститори исто така предупредија дека „системот сличен на ФДА ќе убие пациенти и ќе убива иновативни компании“.

Маркетинг

Анкета на компании за медицинска технологија да се процени финансиското влијание од 2015 до 2020 година е наведено дека МСП ќе чини дополнителни 17.5 милиони евра годишно за да донесе нов уред III Класа на пациентите под централизираниот систем за авторизација на пазарот пред предложен од известувачот. Оригиналната постапка за контрола на Европската комисија (член 44), откриено е во истражувањето, би чинела МСП дополнителни 2.5 милиони евра годишно.

Производителите на медицински помагала препознаваат дека на сегашниот систем му треба ремонт и признаваат дека промената е неопходна за да се подобри регулаторната рамка на европските медицински помагала. Индустријата обезбеди јасни предлози за неопходни и ефективни подобрувања за зајакнување на системот. Особено во однос на процесот на одобрување и нотифицираните тела, професионалните организации кои се овластени од националните влади да ја проценуваат безбедноста на медицинските помагала пред да дозволат да бидат ставени на располагање на пациентите, индустријата предложи да:

1. Да се ​​утврди соодветната надлежност што нотифицираните тела мора да ја имаат за правилно да ги проценат клиничките докази;
2. Одредете строги и усогласени мерки што надлежните органи мора да ги применат за назначување, следење и контрола на нотифицирани тела.

Спротивно на постапката за контрола на Комисијата (член 44) и централизиран процес на одобрување на известувачот, спроведувањето на двата предлога ќе доведе до постојан, висококвалитетен систем на одобрување ширум ЕУ, кој не ги одлага непотребните третмани за спасување на пациентите и не доведува до огромна бирократска товар.

Споделете ја оваа статија: