Зајакнување на безбедноста на потрошувачите: Подобрување на безбедноста на медицинските помагала

На 24 септември, Европската комисија усвои две мерки за подобрување на безбедноста на медицинските помагала исполнувајќи ја својата обврска за враќање на довербата на пациентот во секторот на медицински помагала, следејќи го, меѓу другото, скандалот со импланти на дојка „Поли имплант протеза“ (ПИП). Новите правила се Регулатива за спроведување на Комисијата со која се разјаснуваат критериумите што треба да ги исполнуваат нотифицираните тела¹, кои се одговорни за проверка на производителите на медицински помагала и Препорака со која се разјаснуваат задачите што овие тела треба да ги преземат кога вршат ревизии и проценки во секторот на медицински помагала, што опфаќа околу 10 000 видови производи, од малтери до пејсмејкери.

Комесарот за политика на потрошувачи Невен Мимица рече: "Со денешните мерки, Европската комисија дополнително ја зајакнува безбедноста на медицинските помагала. Сега имаме појасна основа за ненајавени ревизии, тестирање примероци или заеднички проценки од нотифицирани тела. Целосна јасност може да се постигне само со измени и дополнувања основното законодавство. Јас сум посветен на поддршката на Парламентот и на Советот со цел да се заврши тековната ревизија до почетокот на следната година ".

Мерките донесени денес беа објавени во Заедничкиот план за итно дејствување договорено помеѓу Комисијата и земјите-членки. Планот се фокусира на функционирањето на нотифицираните тела; надзорот од страна на земјите-членки на производите на пазарот, координирани истраги на ЕУ и одговори на проблеми со специфични уреди, како и подобрена транспарентност и комуникација помеѓу земјите-членки, индустријата, здравствените работници и нотифицираните тела.

Повеќето од договорените активности сега се спроведени или се во фаза на реализација. Целокупниот напредок ќе биде презентиран во Работниот документ за вработените во Комисијата, објавен во октомври. Покрај тоа, пилот-проект на заеднички ревизии на нотифицирани тела преземени од ревизори од неколку земји-членки и Комисијата беше започнат на почетокот на оваа година. 11 такви ревизии се извршени и уште осум се планирани пред крајот на годината. Овие активности веќе, пред усвојувањето на денешните мерки, резултираа во две нотифицирани тела кои беа обврзани привремено да престанат со издавање сертификати се додека не се поправат недостатоците.

Примери за зајакнати барања утврдени во мерките донесени денес:

• Земја-членка назначува нотифицирано тело само по „заедничка проценка“ спроведена со експерти од Комисијата и други земји-членки. Извештаите за проценка се ставаат на располагање на сите други земји-членки.
• Од земјите-членки се бара да извршат надзор и мониторинг на нотифицираните тела во одредени интервали за да се осигурат дека тие постојано ги исполнуваат барањата. Доколку тоа не е случај, земјата-членка мора да го повлече назначувањето како нотифицирано тело.
• Разјаснети се барањата за знаење и искуство на персоналот на нотифицираните тела што ги бараат земјите-членки.
• Сега се бара известените тела по случаен избор да вршат ненајавени фабрички контроли и, во овој контекст, да проверуваат соодветни примероци од производството. Неуспехот да се извршат случајни проверки ќе резултира со суспензија или повлекување на назначувањето на нотифицираното тело.
• Кога ризиците можат да бидат предизвикани од замена или фалсификување на суровини, како што е случајот со ПИП, нотифицираното тело исто така проверува дали количината на готови производи одговара на количината на клучната купена суровина.

За повеќе информации, кликнете овде.

Маркетинг

Споделете ја оваа статија: