ЕМА доби барање за условно овластување за ставање во промет на Paxlovid (PF-07321332 и ритонавир) за лекување на пациенти со COVID-19

Европската агенција за лекови (ЕМА) започна со евалуација на апликација за а одобрение за ставање во промет за орален антивирусен лек Paxlovid (PF-07321332 и ритонавир). Апликантот е Pfizer Europe MA EEIG.

Апликацијата е за третман на благ до умерен COVID 19 кај возрасни и адолесцентни пациенти (на возраст од 12 години и постари со тежина од најмалку 40 кг) кои се изложени на висок ризик од прогресија до тежок КОВИД 19.

EMA ќе ги процени придобивките и ризиците од Paxlovid под намален временски рок и може да даде мислење во рок од неколку недели, во зависност од тоа дали доставените податоци се доволно цврсти и дали се потребни дополнителни информации за поддршка на евалуацијата.

Таква забрзана временска рамка е можна само затоа што комитетот за хумани лекови на EMA (Екстензија на CHMP) веќе започнал преглед на податоците за лекот во текот на а преглед на тркалање, кој вклучуваше податоци од лабораториски, животински и клинички студии, како и податоци за квалитетот на лекот. Покрај тоа, Екстензија на CHMP оценетите привремени резултати од главната студија за употребата на Paxlovid кај нехоспитализирани, невакцинирани пациенти со СОВИД-19 кои имале симптоматска болест и најмалку една основна состојба што ги става во ризик од тешка болест.¹

Паралелно, комитетот за безбедност на ЕМА (ПРАК) започна со оценувањето на план за управување со ризик (RMP) предложен од компанијата, во кој се наведени мерки за идентификување, карактеризирање и минимизирање на ризиците на лекот. Понатаму, во согласност со забрзаните временски рокови за производите COVID-19 Комитетот за лекови за деца на ЕМА (PDCO) го даде своето мислење за друштвото план за педијатриска истрага (ПИП), кој опишува како лекот треба да се развива и проучува за употреба кај деца.

Доколку дополнителните податоци се доставуваат со одобрение за ставање во промет апликацијата е доволна за Екстензија на CHMP за да заклучи дека придобивките од Paxlovid ги надминуваат неговите ризици во третманот на СОВИД 19, ЕМА ќе се поврзе тесно со Европската комисија за брзо следење на одлуката со која се доделува одобрение за ставање во промет во сите земји-членки на ЕУ и ЕЕА.

ЕМА дополнително ќе комуницира во моментот на Екстензија на CHMPмислењето на.

Маркетинг

Како се очекува лекот да работи?

Паксловид е орален антивирусен лек кој ја намалува способноста на САРС-КоВ-2 (вирусот што предизвикува СОВИД-19) да се размножува во телото. На активна супстанција PF-07321332 ја блокира активноста на ензимот потребен за размножување на вирусот. Паксловид, исто така, обезбедува мала доза на ритонавир (инхибитор на протеаза), кој го забавува разградувањето на PF-07321332, овозможувајќи му да остане подолго во телото на нивоа што влијаат на вирусот. Се очекува Паксловид да ја намали потребата од хоспитализација кај пациенти со СОВИД-19.

Врз основа на привремена анализа на оваа студија, ЕМА издаде совети за употреба на Paxlovid за лекување на СОВИД-19 во декември 2021 година.

Поврзани со содржината

• Мислења од член 5(3): Употреба на Paxlovid (PF-07321332 и ритонавир) за лекување на СОВИД-19
• ЕМА издава совети за употреба на Paxlovid (PF-07321332 и ритонавир) за третман на СОВИД-19: паралелно започнува повторното разгледување (16 / 12 / 2021)
• План за педијатриска истрага
• Третмани со КОВИД-19
• Третмани за COVID-19: во фаза на евалуација
• КОВИД-19: најнови ажурирања
• Комитет за лекови за човечка употреба (CHMP)
• Комитет за проценка на ризик од фармаковиланција (PRAC)

Споделете ја оваа статија: