ЕМА препорачува КАВИД-19 Вакцина Модерна за овластување во ЕУ

ЕМА препорача доделување на одобрение за ставање во промет за КОВИД-19 вакцина модерна за да се спречи коронавирусна болест (КОВИД-19) кај луѓе од 18 години. Ова е втора вакцина COVID-19 што ЕМА ја препорача за овластување. 

Комитет за лекови за луѓе на ЕМА (Екстензија на CHMP) темелно ги процени податоците за квалитетот, безбедноста и ефикасност на вакцината и се препорачува со консензус формално одобрение за ставање во промет доделени од Европската комисија. Ова ќе ги увери граѓаните на ЕУ дека вакцината ги исполнува стандардите на ЕУ и ги воспоставува заштитните мерки, контролите и обврските за поддршка на кампањите за вакцинација ширум ЕУ.

„Оваа вакцина ни обезбедува друга алатка за надминување на моменталната вонредна состојба“, рече Емер Кук, извршен директор на ЕМА. „Тоа е доказ за напорите и посветеноста на сите инволвирани дека ја имаме оваа втора позитивна препорака за вакцини, непосредно од една година од прогласувањето на пандемијата од СЗО.

„Што се однесува до сите лекови, ние внимателно ќе ги следиме податоците за безбедноста и ефективноста на вакцината за да обезбедиме постојана заштита на јавноста во ЕУ. Нашата работа секогаш ќе биде водена од научните докази и нашата посветеност да го заштитиме здравјето на граѓаните на ЕУ “.

А многу голем клиничко испитување покажа дека КОВИД-19 вакцината Модерна е ефикасна во спречувањето на КОВИД-19 кај луѓе од 18 години.

Добри вести за нашите напори да донесеме повеќе # COVID19 вакцини на Европејците!
@EMA_News оцени дека @moderna_tx вакцината е безбедна и ефикасна.

Сега работиме со полна брзина да го одобриме и да го направиме достапен во ЕУ.

Маркетинг

- Урсула фон дер Лејен (@vonderleyen) Јануари 6, 2021

Во судењето учествуваа околу 30,000 XNUMX луѓе вкупно. Половина примиле вакцина, а на половина им биле направени лажни инјекции. Луѓето не знаеја дали примиле вакцина или лажни инјекции. ефикасност е пресметано кај околу 28,000 луѓе од 18 до 94 години кои немале знаци на претходна инфекција.

Испитувањето покажа 94.1% намалување на бројот на симптоматски симптоми на КОВИД-19 кај луѓето кои примиле вакцина (11 од 14,134 вакцинирани лица добиле КОВИД-19 со симптоми) во споредба со луѓето кои примале лажни инјекции (185 од 14,073 лица кои примале лажни инјекции добиле КОВИД-19 со симптоми). Ова значи дека вакцината покажала 94.1% ефикасност во судењето.

Судењето исто така покажа 90.9% ефикасност кај учесници изложени на ризик од тешка КОВИД-19, вклучително и кај оние со хронично белодробно заболување, срцеви заболувања, дебелина, заболување на црниот дроб, дијабетес или ХИВ инфекција. Високиот ефикасност се одржуваше и по пол, расни и етнички групи.

COVID-19 Vaccine Moderna се дава како две инјекции во раката, со разлика од 28 дена. Најчестите несакани ефекти со COVID-19 Vaccine Moderna обично беа лесни или умерени и се подобруваа за неколку дена по вакцинирањето. Најчестите несакани ефекти се болка и оток на местото на инјектирање, замор, треска, треска, отечени или нежни лимфни јазли под раката, главоболка, болка во мускулите и зглобовите, гадење и повраќање. Безбедноста и ефективноста на вакцината ќе продолжи да се следи бидејќи се користи низ ЕУ, преку Систем на фармаковигиланца на ЕУ и дополнителни студии од компанијата и од европските власти.

Каде да најдете повеќе информации

на информација за продуктот одобрен од Екстензија на CHMP за COVID-19 Vaccine Moderna содржи информации за пропишување на здравствени работници, a леток за пакувања за членовите на јавноста и детали за условите за одобрување на вакцината.

Извештај за проценка со детали за евалуацијата на ЕМА за COVID-19 Vaccine Moderna, и во целост план за управување со ризик, ќе се објави во рок од неколку дена. Клиничко испитување податоци доставени од компанијата во пријавата за одобрение за ставање во промет ќе бидат објавени на агенцијата веб-страница за клинички податоци во догледно време.

Повеќе информации се достапни во преглед на вакцината на лаички јазик, вклучувајќи опис на придобивките и ризиците од вакцината и зошто ЕМА препорача нејзино овластување во ЕУ.

Како работи COVID-19 Vaccine Moderna

КАВИД-19 Вакцината Модерна работи со подготовка на телото да се одбрани од КОВИД-19. Содржи молекула наречена гласник РНК (mRNA) која има упатства за правење на протеин за шила Ова е протеин на површината на вирусот САРС-КоВ-2, кој вирусот му е потребен за да влезе во клетките на телото.

Кога на некое лице ќе му се даде вакцина, некои од неговите клетки ќе ги прочитаат упатствата за mRNA и привремено ќе произведат протеин со шила. Имунолошкиот систем на лицето тогаш ќе го препознае овој протеин како туѓ и ќе произведе антитела и ќе ги активира Т-клетките (бели крвни клетки) за да го нападне.

Ако, подоцна, лицето дојде во контакт со вирусот САРС-КоВ-2, нивниот имунолошки систем ќе го препознае и ќе биде подготвен да го одбрани телото од него.

MRNA од вакцината не останува во организмот, но се распаѓа кратко време по вакцинирањето.

Условно одобрение за ставање во промет

Европската комисија сега бргу ќе го следи процесот на донесување одлуки за давање одлука за одобрение за ставање во промет за КОВИД-19 вакцина модерна, дозволувајќи им на програмите за вакцинација да се шират низ цела ЕУ.

A одобрение за ставање во промет е еден од регулаторните механизми на ЕУ за олеснување на раниот пристап до лекови кои исполнуваат неисполнета медицинска потреба, вклучително и во итни ситуации како што е моменталната пандемија.

A одобрение за ставање во промет е формално одобрување на вакцината, опфаќајќи ги сите серии произведени за ЕУ ​​и давајќи силна проценка за основните кампањи за вакцинација

Бидејќи COVID-19 Vaccine Moderna се препорачува за a одобрение за ставање во промет, компанијата што пласира COVID-19 Vaccine Moderna ќе продолжи да дава резултати од главниот претрес, што трае, 2 години. Ова испитување и дополнителни студии ќе обезбедат информации за тоа колку трае заштитата, колку вакцината спречува сериозен COVID-19, колку добро ги штити имунокомпромитираните луѓе, децата и бремените жени и дали спречува асимптоматски случаи.

Компанијата исто така ќе спроведе студии за да обезбеди дополнително уверување за фармацевтскиот квалитет на вакцината, бидејќи производството продолжува да се зголемува.

Следење на безбедноста на COVID-19 Vaccine Moderna

Во согласност со планот за следење на безбедноста на ЕУ за вакцините COVID-19, COVID-19 Vaccine Moderna ќе биде внимателно следен и ќе подлежи на неколку активности што се однесуваат специјално на вакцините COVID-19. Иако голем број луѓе примиле вакцини против КОВИД-19 во клинички испитувања, одредени несакани ефекти може да се појават само кога милиони луѓе се вакцинираат.

Од компаниите се бара да доставуваат месечни извештаи за безбедноста, покрај редовните ажурирања што ги бара законодавството и да спроведуваат студии за следење на безбедноста и ефективноста на вакцините, бидејќи тие се користат од јавноста. Покрај тоа, независни студии за вакцини COVID-19 координирана од властите на ЕУ исто така ќе дадат повеќе информации за долгорочната безбедност и придобивките на вакцината кај општата популација.

Овие мерки ќе им овозможат на регулаторите брзо да ги проценат податоците што произлегуваат од низа различни извори и да преземат соодветни регулаторни мерки за заштита на јавното здравје доколку е потребно.

Проценка на КОВИД-19 вакцина модерна

За време на проценката COVID-19 Vaccine Moderna, на Екстензија на CHMP имаа поддршка од безбедносниот комитет на ЕМА, ПРАК, кој го оцени план за управување со ризик на КОВИД-19 Вакцина Модерна и COVID-19 ЕМА работна група за пандемија (COVID-ETF), група која обединува експерти од цела Република Европската регулативна мрежа на лекови да се олесни брзата и координирана регулаторна акција за лекови и вакцини за COVID-19.

Поврзани со содржината