Европската агенција за лекови ја овласти петтата вакцина како безбедна и ефикасна - Новавакс

Денеска (20 декември), Европската комисија додели условно овластување за ставање во промет (CMA) за вакцината COVID-19 Nuvaxovid, развиена од Novavax, петтата вакцина против COVID-19 овластена во ЕУ.

Ова овластување следи по позитивна научна препорака заснована на темелна проценка на безбедноста, ефективноста и квалитетот на вакцината од страна на Европската агенција за лекови (ЕМА) и е одобрена од земјите-членки.

Претседател на Европската комисија Урсула фон дер Лејен (сликата) рече: „Во време кога варијантата Омикрон брзо се шири и каде што треба да ја засилиме вакцинацијата и администрацијата на бустери, особено сум задоволен од денешното овластување на вакцината Новавакс. Ова е петта безбедна и ефикасна вакцина во нашето портфолио на вакцини, која нуди добредојдена дополнителна заштита на европскиот граѓанин од пандемијата. Нека ова овластување понуди силно охрабрување за сите кои сè уште не биле вакцинирани или засилени, дека сега е време да го сторат тоа“.

Комесарот за здравје и безбедност на храна Стела Киријакидес рече: „Денес ја додаваме петтата вакцина во нашето портфолио на безбедни и ефективни вакцини. Ова е нашата прва вакцина базирана на протеини, која покажува ветувачки резултати против СОВИД-19. Вакцинацијата и зајакнувањето за зголемување на заштитата од СОВИД-19 денес се поважни од кога и да било, ако сакаме да го запреме бранот на инфекции и да се спротивставиме на појавата и ширењето на нови варијанти. Денес нудиме уште една безбедна и ефикасна вакцина на нашите граѓани, заедно со обновениот повик да се вакцинираат, вакцинираат, вакцинираат!“

Врз основа на позитивното мислење на ЕМА, Комисијата ги потврди сите елементи што го поддржуваат одобрението за ставање во промет и ги консултираше земјите-членки пред да го даде условното одобрение за ставање во промет.

Следните чекори

Комисијата го потпиша договорот со Novavax на 4 август 2021 година. Со условното овластување на пазарот, Novavax ќе може да испорача до 100 милиони од нивната вакцина против COVID-19 во ЕУ почнувајќи од првиот квартал на 2022 година. Договорот им овозможува на земјите-членки да купат дополнителни 100 милиони дози во текот на 2022 и 2023 година. Првите дози се очекува да пристигнат во првите месеци од 2022 година и за овој прв квартал, земјите-членки нарачале околу 27 милиони дози. Ова ќе додаде на вкупниот износ од 2.4 милијарди од вакцината на BioNTech/Pfizer, 460 милиони дози од вакцината од Moderna, 400 милиони од AstraZeneca како и 400 милиони дози од Janssen.

Маркетинг

Позадина

Условно овластување за ставање во промет (CMA) е одобрение на лекови врз основа на помалку целосни податоци потребни за нормално одобрение за ставање во промет. Таков CMA може да се земе предвид доколку користа од непосредната достапност на лекот за пациентите јасно го надминува ризикот поврзан со фактот дека сè уште не се достапни сите податоци. Сепак, таа исто така гарантира дека оваа вакцина против COVID-19 ги ​​исполнува стандардите на ЕУ, како и за сите други вакцини и лекови.

Откако ќе се додели CMA, компаниите мора да обезбедат во одредени рокови дополнителни податоци, вклучително и од тековни или нови студии за да потврдат дека придобивките продолжуваат да ги надминуваат ризиците. CMA се предвидени во законодавството на ЕУ специјално за итни случаи на јавно здравје и се смета за најсоодветен регулаторен механизам во оваа пандемија за давање пристап на сите граѓани на ЕУ и за поддршка на кампањи за масовно вакцинирање.

Novavax поднесе апликација за CMA за нивната вакцина до EMA на 17 ноември 2021 година. Толку кратко време за евалуација е можно само затоа што EMA веќе прегледа некои податоци за време на тркачкиот преглед. Овој периодичен преглед и проценката на апликацијата CMA и овозможија на ЕМА брзо да заклучи за безбедноста, ефективноста и квалитетот на вакцината. ЕМА препорача да се даде условно одобрение за ставање во промет бидејќи придобивките од вакцината ги надминуваат нејзините ризици.

Европската комисија потврди дали сите потребни елементи - научни оправдувања, информации за производот, едукативен материјал за здравствените работници, етикетирање, обврски кон имателите на одобренија за ставање во промет, услови за употреба итн. - биле јасни и здрави. Комисијата, исто така, ги консултираше земјите-членки, бидејќи тие се одговорни за маркетингот на вакцините и употребата на производот во нивните земји. По одобрувањето на земјите-членки и врз основа на сопствената анализа, Комисијата одлучи да даде условно одобрение за ставање во промет.

Повеќе информации

Безбедни КОВИД-19 вакцини за Европејците

Стратегија за вакцини на ЕУ

Прашања и одговори: Условно овластување за ставање во промет на вакцините COVID-19

Законодавство на ЕУ за лекови

ЕМА и вакцини COVID-19

Лист со факти: Како функционираат вакцините

Лист со факти: Здравствени придобивки од вакцините

Лист со факти: Процес на овластување

Лист со факти: Долгорочна безбедност

Тековно портфолио на ЕУ

Преглед на одговорот на Комисијата

Споделете ја оваа статија: