Поврзете се со нас

коронавирус

Европската агенција за лекови ја овласти петтата вакцина како безбедна и ефикасна – Новавакс

SHARE:

Објавено

on

Денеска (20 декември), Европската комисија додели условно овластување за ставање во промет (CMA) за вакцината COVID-19 Nuvaxovid, развиена од Novavax, петтата вакцина против COVID-19 овластена во ЕУ.

Ова овластување следи по позитивна научна препорака заснована на темелна проценка на безбедноста, ефективноста и квалитетот на вакцината од страна на Европската агенција за лекови (ЕМА) и е одобрена од земјите-членки.

Претседател на Европската комисија Урсула фон дер Лејен (сликата) said: “At a time where the Omicron variant is rapidly spreading, and where we need to step up vaccination and the administration of boosters, I am particularly pleased with today’s authorisation of the Novavax vaccine. This is the fifth safe and effective vaccine of our vaccine portfolio, offering welcome additional protection to the European citizen against the pandemic. May this authorisation offer a strong encouragement to everyone who has not yet been vaccinated or boosted, that now is the time to do so.”

Комесарот за здравје и безбедност на храна Стела Киријакидес рече: „Денес ја додаваме петтата вакцина во нашето портфолио на безбедни и ефективни вакцини. Ова е нашата прва вакцина базирана на протеини, која покажува ветувачки резултати против СОВИД-19. Вакцинацијата и зајакнувањето за зголемување на заштитата од СОВИД-19 денес се поважни од кога и да било, ако сакаме да го запреме бранот на инфекции и да се спротивставиме на појавата и ширењето на нови варијанти. Денес нудиме уште една безбедна и ефикасна вакцина на нашите граѓани, заедно со обновениот повик да се вакцинираат, вакцинираат, вакцинираат!“

On the basis of EMA’s positive opinion, the Commission has verified all elements supporting the marketing authorisation and consulted Member States before granting the conditional marketing authorisation.

Следните чекори

Комисијата го потпиша договорот со Novavax на 4 август 2021 година. Со условното овластување на пазарот, Novavax ќе може да испорача до 100 милиони од нивната вакцина против COVID-19 во ЕУ почнувајќи од првиот квартал на 2022 година. Договорот им овозможува на земјите-членки да купат дополнителни 100 милиони дози во текот на 2022 и 2023 година. Првите дози се очекува да пристигнат во првите месеци од 2022 година и за овој прв квартал, земјите-членки нарачале околу 27 милиони дози. Ова ќе додаде на вкупниот износ од 2.4 милијарди од вакцината на BioNTech/Pfizer, 460 милиони дози од вакцината од Moderna, 400 милиони од AstraZeneca како и 400 милиони дози од Janssen.

Маркетинг

Позадина

A conditional marketing authorisation (CMA) is an authorisation of medicines on the basis of less complete data required for a normal marketing authorisation. Such a CMA may be considered if the benefit of a medicine’s immediate availability to patients clearly outweighs the risk linked to the fact that not all the data are yet available. However, it also ensures that this COVID-19 vaccine meets the EU standards, as for all other vaccines and medicines.

Откако ќе се додели CMA, компаниите мора да обезбедат во одредени рокови дополнителни податоци, вклучително и од тековни или нови студии за да потврдат дека придобивките продолжуваат да ги надминуваат ризиците. CMA се предвидени во законодавството на ЕУ специјално за итни случаи на јавно здравје и се смета за најсоодветен регулаторен механизам во оваа пандемија за давање пристап на сите граѓани на ЕУ и за поддршка на кампањи за масовно вакцинирање.

Novavax поднесе апликација за CMA за нивната вакцина до EMA на 17 ноември 2021 година. Толку кратко време за евалуација е можно само затоа што EMA веќе прегледа некои податоци за време на тркачкиот преглед. Овој периодичен преглед и проценката на апликацијата CMA и овозможија на ЕМА брзо да заклучи за безбедноста, ефективноста и квалитетот на вакцината. ЕМА препорача да се даде условно одобрение за ставање во промет бидејќи придобивките од вакцината ги надминуваат нејзините ризици.

The European Commission has verified whether all necessary elements – scientific justifications, product information, educational material to healthcare professionals, labelling, obligations to marketing authorisation holders, conditions for use, etc. – were clear and sound. The Commission also consulted the Member States, as they are responsible for the vaccines marketing and the use of the product in their countries. Following the Member States’ endorsement and on the basis of its own analysis, the Commission decided to grant the conditional marketing authorisation.

Повеќе информации

Безбедни КОВИД-19 вакцини за Европејците

Стратегија за вакцини на ЕУ

Прашања и одговори: Условно овластување за ставање во промет на вакцините COVID-19

EU’s legislation on medicinal products

ЕМА и вакцини COVID-19

Лист со факти: Како функционираат вакцините

Лист со факти: Здравствени придобивки од вакцините

Лист со факти: Процес на овластување

Лист со факти: Долгорочна безбедност

Тековното портфолио на ЕУ

Преглед на одговорот на Комисијата

Споделете ја оваа статија:

EU Reporter објавува написи од различни надворешни извори кои изразуваат широк опсег на гледишта. Позициите заземени во овие написи не се нужно оние на EU Reporter.
Киргистан2 часови

Акционерот на Бакаи Банка Сергеј Ибрагимов за придржување кон антируските санкции

Казахстан6 часови

Министерствата за надворешни работи на Казахстан и Луксембург одржуваат политички консултации

UK9 часови

Стармер зборува за договорот за миграција и безбедност со ЕУ на политичкиот самит

образование20 часови

Ова се најдобрите места во светот за да се биде студент во 2024 година

Европски парламент22 часови

Фон дер Лајен е реизбран за втор мандат

Казахстан1 ден пред

Претседателот Токаев му го врачи државното знаме на националниот тим на Казахстан за Летните олимписки игри 2024 година

Мигрантипред 2 денови

Само сеопфатен пристап би го решил медитеранскиот предизвик за миграција

Казахстанпред 2 денови

Олжас Бектенов и шефовите на дипломатските мисии на ЕУ разговараа за изгледите за логистичка соработка

Trending