# Здравје: Шемата „ПРИМЕР“ треба да го затвори пристапот до нови лекови

Оваа недела, ттој започнува Европската агенција за лекови (ЕМА)d нејзините Шема PRIME. Ова се залага за лекови со приоритет и е наменето да "зајакнување на поддршката за лекови кои имаат за цел неисполнета медицинска потреба", пишува Европска алијанса за Personalised Медицина (EAPM) извршен директор Денис Horgan.

Здравје и безбедност на храна Комесарот Витенис Андриукаитис рече: "Лансирањето на PRIME е голем чекор напред за пациентите и нивните семејства кои долго време се надеваат на порано пристап до безбедни третмани за нивните неисполнети медицински потреби, како што се ретки карциноми, Алцхајмер"болест и други деменции."

Тој додаде: "Преку засилена научна поддршка, оваа шема може исто така да помогне, на пример, да се забрза развојот и авторитетотzција на нови класи на антибиотици или нивни алтернативи во ера на зголемена антимикробна резистенција."

Посочи и Андриукаитис Дека шемата PRIME ја оптимизира употребата на тековната регулаторна рамка што може да придонесе за приоритетите на Европската комисија во смисла на зајакнување на иновациите, работните места, растот и конкурентноста.

на роман ЕМА шема е силно поддржан од заинтересирани страни, како што е Европската алијанса за персонализирана медицина (ЕАПМ), која долго време водеше кампања за ваквата програма. Во пресрет на неговото лансирање, PRIME"s главните принципи беа објавени за двомесечна јавна консултација, земајќи ги предвид коментарите на засегнатите страни.

ЕАПМ работеше напорно лобирање за подобар пристап на пациентите до нови лекови и ова беше главниот удар на Луксембуршкото претседателство со ЕУ"Заклучоци на Советот за персонализирана медицина објавени во декември 2015 година.

Сега, препознавајќи ја потребата да се дефинираат бариери и да се развијат претпоставени решенија за прашањето за пристап до пациентите, Алијансата со седиште во Брисел работи Работна група за пристап што постои за развој на препораки за политиките. Во моментов разгледува начини да се осигури дека Големото Војводство"Заклучоците на Советот се спроведуваат.

Маркетинг

Дел од проблемот со пристапот се однесува на тhe EU"s директива за правата на пациентите до прекугранична грижа - што секако има не биле правилно спроведени низ цела Европа и нуди графичка демонстрација за тоа колку далеку ЕУ28 останува од каква било вистинска кохерентност врз здравствената политика и иновациите.

Ефективноста на директивата зависи од соработката на европско ниво. Но, ваквиот вид соработка е во недостиг кога ЕУ се справува со многу аспекти на здравјето - недостаток што се заканува поткопа што е добронамерна иницијатива.

Постоеше упорен неуспехот да се воспостави ефикасна соработка за здравството во a Европско ниво и има јасен потреба за прекугранична директива глуми како предводник на промената што ќе им користи на иновациите.

PRIME претставува добра вест. Шемата е насочена кон лекови кои можат да понудат голема терапевтска предност во однос на постоечките третмани или да имаат корист на пациентите без опции за третман. Овие се сметаат за приоритетни лекови во рамките на ЕУ.

преку шемата, ЕМА наведува дека ја "нуди рана, проактивна и подобрена поддршка на развивачите на медицина за да се оптимизира генерирањето на робусни податоци за лекот"придобивките и ризиците и овозможуваат забрзана проценка на апликациите за лекови. Ова ќе им помогне на пациентите што е можно порано да имаат корист од терапиите што може значително да го подобрат нивниот квалитет на живот".

Има за цел рано ангажирање со развивачи на лекови, во ред да се зајакнат дизајни на клиничко испитување во оваа доба на високо-податоци за квалитетот, истовремено обезбедувајќи дголем дијалог и научни совети за да се овозможи pacientes до учествуваат во испитувања кои најверојатно ќе обезбедат податоци за апликација за одобрение за ставање во промет.

Навистина, EAPM"s Група за консензус на ЕУ за клинички испитувања беше формиран да адресирајте дали персонализирана стратегија за клинички истражувања и испитувања овозможена медицина може да произведе подобри резултати, конкретно за пациенти со карцином.

на тековен фокус на група"s активност е приоритисвнесување на предизвици и предлагање на решени решенија.

Важен дел од работата преземена од EAPM се однесува на клинички испитувања и пристап на пациент до нив. Oне на четиригодишната Алијанса"Главните цели се справување со пошироките теми на персонализирана медицина во однос на клиничките испитувања, како и биобанките, споделувањето податоци, регулативите на ЕУ и многу повеќе, истовремено гледајќи кон ЕУ"иницијатива Хоризонт 2020 година.

Клиничките испитувања се од витално значење за пациентите и унапредувањето на лековите за мноштво болести, но проблемите околу целата земја и уште повеќе, паневропските студии и нивната примена во современата медицина се комплексни.

Консензус панелот беше составен во обид да се дефинира како треба да се организираат персонализирани медицински клинички студии за рак со цел да се насочат пациентите кон најсоодветно истражување, како и решавање на важни неисполнети потреби.

Ова добро се поврзува со PRIME. Професор Гвидо Раси, ЕМА"Извршниот директор, рече: "Нашата цел е да поттикнеме подобро планирање на развојот на медицината за да им помогнеме на компаниите да генерираат високо квалитетни податоци што ни се потребни за да се процени квалитетот, безбедноста и ефикасноста на лековите," додавајќи дека: "Пациентите со никакви или недоволни третмани тогаш би можеле да имаат корист од научен напредок и сечење-лекови за работ што е можно поскоро."

ЕМА продолжува да го наведува тој ПРИМЕР "се базира на постојната регулаторна рамка и достапните алатки како што се научни совети и забрзано оценување". Тнас, ПРИМЕР лек треба "имаат корист од забрзана проценка за време на пријавата за одобрение за ставање во промет".

ПРИМЕЈ треба да се спои со Европската комисија"s Експертска група за безбеден и навремен пристап до лекови за пациенти, поинаку позната како STAMP, која ја започна својата работа во јануари 2015.

Според Комисијата, експертската група СТАМП е формирана за да обезбеди совети и експертиза на службите на Комисијата во врска со спроведувањето на законодавството на Европската унија за фармацевтски производи, како и програмите и политиките од оваа област. 

ПЕЧАТ е наменет да "разменуваат ставови и информации за искуството на земјите-членки, ги испитуваат националните иницијативи и се идентификуваат начините за поефикасно користење на постојните регулаторни алатки на ЕУ со цел понатамошно подобрување на безбедниот и навремен пристап и достапност на лекови за пациентите".

Споделете ја оваа статија: