Јавно здравје: Посилни правила за медицински помагала

Новите правила на ЕУ за медицински помагала (МДР) стапуваат во примена, воспоставувајќи модерна и поцврста регулаторна рамка за заштита на јавното здравје и безбедноста на пациентите. Новите правила почнуваат да се применуваат по едногодишно одложување поради невидените предизвици на пандемијата на коронавирусите, решавајќи ја потребата за зголемена достапност на витално важни медицински помагала низ цела ЕУ.

Регулативата опфаќа медицински помагала кои се движат од замена на колк до лепечки малтери. Ја зголемува транспарентноста и го усогласува законодавството на ЕУ со технолошкиот напредок и напредокот во медицинската наука. Ја подобрува клиничката безбедност и создава фер пристап до пазарот за производителите.

Stella Киријакидес, Комесар за здравје и безбедност на храна, рече: „Ова е важен чекор напред за заштита на пациентите низ цела Европа. Новите правила ја подобруваат безбедноста и квалитетот на медицинските помагала истовремено обезбедувајќи поголема транспарентност за пациентите и помалку административно оптоварување за деловните субјекти. Законодавството ќе ги зајакне иновациите и нашата меѓународна конкурентност, осигурувајќи дека сме подготвени за какви било нови и нови предизвици “.

Во краток преглед, Регулатива за медицински помагала:

• Го подобрува квалитетот, безбедноста и сигурноста на медицинските помагала: тоа наметнува построги контроли на уреди со висок ризик како што се импланти и бара консултација со група експерти на ниво на ЕУ пред пласирање на медицински помагала на пазарот. Клиничките проценки, истраги и нотифицираните тела кои одобруваат сертификација на медицински помагала ќе бидат подложени на построги контроли.
• Јакне транспарентноста и информациите за пациентите, така што виталните информации се лесни за пронаоѓање. Европската база на податоци за медицински помагала (EUDAMED), ќе содржи информации за секој медицински апарат на пазарот, вклучително и економски оператори и сертификати издадени од овластени тела. Секој уред ќе има единствен идентификатор на уредот за да може да се најде во EUDAMED. Подеталното обележување и електронските прирачници ќе ја зголемат употребливоста на корисниците. Пациентите со импланти ќе добијат картичка за импланти со сите основни информации.
• Ја подобрува будноста и надзорот на пазарот:Откако уредите ќе бидат достапни на пазарот, производителите треба да соберат податоци за перформансите на уредите. Земјите на ЕУ тесно ќе ја координираат нивната будност и надзор на пазарот.

Позадина

Постојат над 500,000 видови медицински помагала на пазарот на ЕУ. Примери за медицински помагала се контактни леќи, рендгенски апарати, вентилатори, пејсмејкери, софтвер, импланти на дојка, замена на колк и лепење на малтери.

Маркетинг

Медицинските помагала имаат фундаментална улога во спасувањето животи преку обезбедување на иновативни здравствени решенија за дијагностицирање, превенција, следење, предвидување, прогноза, третман или ублажување на болеста.

Регулативата за медицински помагала е надополнета со Регулативата за ин витро дијагностички медицински помагала (2017/746 / ЕУ) со датум на примена од 26 мај 2022 година. Ин витро дијагностички медицински помагала се користат за вршење на тестови на примероци, вклучуваат тестови за ХИВ крв, тестови за бременост, тестови за КОВИД-19 и системи за следење на шеќер во крвта за дијабетичари.

За повеќе информации

Прашања и Одговори

Регулатива за медицински помагала

Преглед | Јавно здравство (europa.eu)