ЕМА добива апликација за условно ставање во промет на КАВИД-19 вакцина AstraZeneca

ЕМА доби апликација за одобрение за ставање во промет (CMA) за вакцина КОВИД-19 развиена од АстраЗенека и Универзитетот Оксфорд. Проценката на вакцината, позната како COVID-19 Vaccine AstraZeneca, ќе продолжи под забрзана временска рамка. Мислење за овластување за маркетинг може да се издаде до 29 јануари за време на состанокот на ЕМА научниот комитет за лекови за луѓе (Екстензија на CHMP), под услов податоците доставени за квалитетот, безбедноста и ефикасност на вакцината се доволно робусни и целосни и дека сите дополнителни информации потребни за да се заврши проценката се поднесуваат навремено.

Вака кратка временска рамка за проценка е можна само затоа што ЕМА веќе прегледа некои податоци за вакцината за време на А. преглед на тркалање. Во текот на оваа фаза, ЕМА процени податоци од лабораториски студии (неклинички податоци), податоци за квалитетот на вакцината (за нејзините состојки и начинот на производство) и некои докази за безбедноста и ефикасност од здружена анализа на привремени клинички податоци од четири во тек клинички испитувања во Велика Британија, Бразил и Јужна Африка. Дополнителни научни информации за прашања поврзани со квалитетот, безбедноста и ефикасност на вакцината, исто така, беше обезбедена од компанијата на барање на Екстензија на CHMP и во моментов се проценува.

За време на прегледот и во текот на пандемијата, ЕМА и нејзините научни комитети се поддржани од COVID-19 ЕМА работна група за пандемија, група која обединува експерти од цела Република Европската регулативна мрежа на лекови да се олесни брзата и координирана регулаторна акција за лекови и вакцини за COVID-19.

Што е одобрение за ставање во промет?

Законодавството на ЕУ предвидува дека одобрение за ставање во промет (CMA) се користи како брза постапка за овластување за да се забрза одобрувањето на третмани и вакцини за време на итни здравствени ургенции. CMA дозволуваат овластување на лекови кои исполнуваат неисполнета медицинска потреба врз основа на помалку целосни податоци отколку што се бара вообичаено. Ова се случува ако користа од непосредна достапност на лекот или вакцината за пациентите го надминува ризикот својствен на фактот дека сè уште не се достапни сите податоци. Сепак, податоците мора да покажат дека придобивките од лекот или вакцината ги надминуваат сите ризици. CMA гарантира дека одобрениот лек или вакцина ги исполнува ригорозните стандарди на ЕУ за безбедност, ефикасност и квалитет и е произведен и контролиран во одобрени, сертифицирани објекти во согласност со високите фармацевтски стандарди што се компатибилни со големата комерцијализација. Откако ќе се додели CMA, компаниите мора да обезбедат дополнителни податоци од тековните или новите студии во однапред дефинирани рокови за да потврдат дека придобивките продолжуваат да ги надминуваат ризиците.

Што може да се случи понатаму?

Доколку ЕМА заклучи дека придобивките од вакцината ги надминуваат нејзините ризици во заштитата од КОВИД ‑ 19, таа ќе препорача доделување одобрение за ставање во промет. Европската комисија потоа бргу ќе го следи својот процес на донесување одлуки со цел доделување на одобрение за ставање во промет важи во сите земји-членки на ЕУ и ЕЕА во рок од неколку дена.

Маркетинг

Што се однесува до сите лекови, властите на ЕУ континуирано собираат и прегледуваат нови информации за лекови откако ќе бидат на пазарот и преземаат активности кога е потребно. Во согласност со План за следење на безбедноста на ЕУ за вакцините COVID-19, следењето ќе се одвива почесто и ќе вклучува активности што се однесуваат конкретно на вакцините COVID-19. Компаниите, на пример, ќе даваат месечни извештаи за безбедноста, покрај редовните ажурирања што ги бара законодавството, и спроведуваат студии за следење на безбедноста и ефективноста на вакцините COVID-19 по нивното овластување.

Овие мерки ќе им овозможат на регулаторите брзо да ги проценат податоците што произлегуваат од низа различни извори и да преземат соодветни регулаторни мерки за заштита на јавното здравје доколку е потребно.

Клучни факти за вакцините КОВИД-19 и повеќе информации за како овие вакцини се развиваат, овластуваат и следат во ЕУ може да се најде на веб-страницата на ЕМА.

Како се очекува вакцината да работи?

КАВИД-19 вакцината AstraZeneca се очекува да работи со подготвување на телото да се одбрани од инфекција со коронавирусот САРС-CoV-2. Овој вирус користи протеини на неговата надворешна површина, наречени шилести протеини, за да влезе во клетките на телото и да предизвика болест.

КАВИД-19 вакцината AstraZeneca е составена од друг вирус (од семејството аденовируси) кој е изменет за да содржи ген за создавање на САРС-CoV-2 шилестиот протеин. Самиот аденовирус не може да се размножува и не предизвикува болести. Откако е дадена, вакцината го доставува генот SARS-CoV-2 во клетките на телото. Клетките ќе го користат генот за да произведат протеин на шила. Имунолошкиот систем на лицето ќе го третира овој протеин на шила како странски и ќе произведе природна одбрана - антитела и Т-клетки - против овој протеин. Доколку подоцна, вакцинираната личност дојде во контакт со САРС-КоВ-2, имунитетот ќе го препознае вирусот и ќе биде подготвен да го нападне: антителата и Т-клетките можат да работат заедно за да го убијат вирусот, да спречат влегување во организмот клетки и ги уништуваат заразените клетки, а со тоа помагаат да се заштитат од КОВИД-19.