Прогресивно воведување на регулативата за ин витро дијагностички медицински помагала

Благодарение на усвојувањето од страна на Европскиот парламент и Советот, на Регулатива за дијагностички медицински помагала ин витро кој ќе се применува од 26 мај 2022 година, сега може постепено да се воведува. Во контекст на земјите-членки на пандемијата на СОВИД-19, здравствените институции и економските оператори прераспределија финансиски и други ресурси за да се справат со невидените предизвици од кризата. Со тоа, тие ја одложија имплементацијата на Регулативата за дијагностички медицински помагала ин витро од 2017 година, која воведе одредени барања за медицинските помагала и посилна улога на таканаречените тела за оцена на сообразност. За да се спречи нарушување на снабдувањето со основните здравствени производи како резултат на овие одложувања, Комисијата во октомври предложи прогресивно воведување на Регулативата од 2017 година. производи кои течат.

Поздравувајќи го усвојувањето, комесарката за здравје и безбедност на храна Стела Киријакидес рече: „Во средината на невидена јавно здравствена криза, не можеме да ризикуваме недостиг на основни медицински помагала. Здравствените системи и рутинските здравствени услуги се тестирани како никогаш досега. Пандемијата во исто време ја истакна виталната потреба за точна дијагностика и еластична регулаторна рамка за ин витро медицинските уреди“. Измената на Регулативата не менува никакви барања од оригиналната регулатива за дијагностика In Vitro (IVD) од 2017 година. Таа само ги менува датумите на примена на некои од овие барања за одредени медицински помагала. Повеќе информации се достапни во ова печатот.

Споделете ја оваа статија: