#EAPM - Дебатата за SPC смета дека Комисијата и Фарма се спротивставени

Плановите на Европската комисија за откажување на дополнителни сертификати за заштита (СПЦ) се во тек, а членовите и соработниците на ЕАПМ треба да бидат свесни за насоката во која се движи извршната власт на ЕУ, пишува Европска алијанса за Personalised Медицина (EAPM) извршен директор Денис Horgan.

Големите фармацевтски компании не се залагаат за овие потези.

Комисијата го претстави својот законодавен предлог за додавање на откажување од производството на СПЦ, како дел од својата надградена стратегија за единствен пазар во 2015 година. Тука сме сега три години подоцна, со неизвесност.

Стратегијата објави дека Комисијата „ќе се консултира, разгледува и предлага понатамошни мерки, како што е соодветно, за подобрување на системот за патенти во Европа, особено за фармацевтската и други индустрии чии производи се предмет на регулирани одобренија на пазарот“.

Особено го истражуваше она што го нарече „повторна калибрација на одредени аспекти“ на заштитата на патентите и СПЦ.

Во суштина, СПЦ се насочени кон проширување на заштитата на патентите за лекови кои се подложени на долги тестови и клинички испитувања. Сето ова пред да биде овластен да стигне до пазарите на ЕУ.

СПЦ стапуваат на сила директно по истекот на патентот, а Комисијата вели дека следниот дополнителен период може да трае до пет години.

Маркетинг

Временската рамка ќе зависи од времето потребно за испитувања и периодот на тестирање, со просечно продолжување во моментов на три и пол години.

Основната точка на СПЦ е да им се овозможи на индустријата да ги надомести инвестициите за истражување и развој и, според тоа, тие претставуваат барем одреден поттик за производителите, со износот што се доделува тројно од раните 1990-ти.

За две години (2020 година) значителен број на СПЦ ќе го поминат својот тек, со нови медицински производи кои ќе влезат на пазарот и Комисијата верува дека тоа ќе создаде нови можности за генерички лекови и биосимилари да дадат свој белег во секторот за здравствена заштита.

Како што споменавме, СПЦ се насочени според Комисијата за наградување на инвестициите. И додека ЕАПМ и неговите засегнати страни секогаш бараат стимулации за производство на нови третмани и лекови, овие СПЦ може да бидат од голема корист во смисла на стимулирање на иновации и заштита на интелектуалната сопственост.

Но, индустријата е помалку сигурна, бидејќи има и лоша страна.

СПЦ можат да ги стават европските производители во неповолна положба кога се мерат во однос на индустријата што не е во ЕУ, бидејќи, за време на периодот на заштита, производителите на генерички и / или биосимилари со седиште во ЕУ не можат да извезуваат надвор од ЕУ во земјите каде истече или не постои заштита на СПЦ, додека производителите со седиште во земји што не се членки на ЕУ можат да го сторат тоа.

Значи, „откажувањето од производството“ на Комисијата го воведува она што го нарекува „насочен и избалансиран исклучок“ во сегашниот систем.

Компаниите со седиште во Европа „ќе имаат право да произведуваат генеричка или биолична верзија на лек заштитен од СПЦ за време на траењето на сертификатот, доколку тоа се прави исклучиво заради извоз на пазар што не е член на ЕУ, каде заштитата е истечена или никогаш не постоела“ .

Според бројките на Комисијата, генерички и биослични компании сочинуваат растечки дел од фармацевтската индустрија на ЕУ. Тие отпаѓаат на околу 160,000 работни места и 350 места за производство, додека инвестираат помеѓу 7% и 17% од прометот во истражување и развој. Не огромни бројки, но сепак важни.

Комисијата тврди дека нејзиниот предлог да се додаде откажување од производството на СПЦ за извозот нема да им наштети на иновациите, иако фармацевтската индустрија го тврди спротивното. Тој е дизајниран да поддржува мали и средни генерички компании за лекови, вели Комисијата.

Комесарот за здравство Витенис Андриукаитис е цитиран како рече дека „Не е точно дека тоа им штети на иновациите. Имаме проценка на здравствената технологија за да ни помогне да имаме иновации во наши раце. Станува збор за можностите да им се овозможи на малите и средни претпријатија да произведуваат генерички производи и да ги продаваат на пазарот “.

Суштината на работата е во тоа што индустријата за генерики вршеше притисок за одрекување, за да може да започне со производство на лекови додека е воспоставена СПЦ. Конкретната индустрија тврди дека ова ќе донесе подобар пристап до генерички производи.

Сепак, фармацевтската индустрија не се согласува (особено трговската група ЕФПИА), тврдејќи дека таа навистина ќе има негативно влијание врз иновациите, истражувањето и развојот и нокаут-ефект на загуба на инвестиции во ЕУ.

ЕФПИА рече дека одрекувањето „би испратило загрижувачки сигнал за почитта и сериозноста на ЕУ во градењето економија базирана на знаење“.

Комисијата сега ги покани засегнатите страни „да обезбедат повратни информации за намерата и иницијативно да учествуваат во активности за консултации во иднина“.

Извршниот орган на ЕУ побара од засегнатите страни да дадат ставови за разбирањето на Комисијата за какви било проблеми и поканува „можни решенија“ и какви било релевантни информации за можните влијанија.

ЕАПМ, преку интерактивен ангажман со своите членови и засегнати страни, ќе биде активно вклучен во овој процес.