Време е да се смени: Науката „еволуираше над сегашниот систем на клиничко испитување“

Од страна на Тони Mallett
Клучна област на работа која се врши од страна на Европска алијанса за Personalised Медицина (EAPM) се однесува на клиничките испитувања и пациентот пристап до нив.

Една од главните цели на EAPM е справување со пошироките теми на персонализирана медицина (ПМ) во однос на клиничките испитувања, биобанките, споделувањето на податоците и многу повеќе, гледајќи кон иницијативата на ЕУ „Хоризонт 2020“.

Во сегашната Специјализирани Третман за Европа кампања пациентите, познат како чекори, се наведува дека Европа треба средина која овозможува рано пациентот пристап до нови и ефикасни PM и нова форма на клиничките испитувања ќе бидат клучни за acheiving ова.

Според EAPM, движејќи се персоналните медицина во следната фаза ќе зависи од сложени меѓународни клинички истражувања кои вклучуваат високо селектирани популација на пациенти, собирање на човечки биолошки материјал и користење на големи бази на податоци за биоинформатиката.

Организацијата тврди дека Европа треба поинаква форма на сликање и класичниот пристап на клиничките испитувања не може да се фати на овие податоци соодветно. Денес, подгрупи на пациенти се идентификувани во рамките на една поширока категорија болест преку прогностички или предвидливо биомаркери. Овие треба да бидат потврдени на големи популации, така научни достигнувања во дијагностички префинетост и стратификација треба да бидат вградени во судските процеси.

Од витално значење за успехот е поголема соработка меѓу многу партнери - индустрија и академска заедница, статистичари и пациенти, но и регулатори. Паметни, но стабилни методологии за клиничко истражување треба да бидат одобрени од регулаторите и плаќачите, смета ЕАПМ.

„Иако можеби немаше забава за чај во Европа, ние секако чувствуваме потреба за промени“, рече професорот Луис Денис, директор на Центарот за онкологија Антверпен.

Маркетинг

"Нашиот систем на здравствените политики мора да се промени, но голем број на засегнати страни не се чувствувам како се менува", додаде тој, исто така, повикува на поголема и подобра европска соработка во базичните истражувања.

Професорот Денис беше поддржана од страна на директорот на Европската организација за истражување и лекување на ракот (EORTC), Денис Lacombe, кој рече: "Сите учесници треба да ја напуштат нивната удобност зона. Ние се упати за нови форми на клинички истражувања за премиерот и за сите нас - тоа е Фарма, академијата, обврзници, регулаторите -. Треба да се движи напред кон нова форма на соработка "

Лакомб додаде: „Пациентите чекаат терапевтско подобрување и нè прашуваат - додека имаме добри технологии - дали навистина им ги носиме најдобрите нови лекови? И, ако гледаме тешко во огледало, факт е дека не ја користиме технологијата оптимално “.

"Треба да има повеќе соработка, нови модели ... и тоа значи дека ние треба да се размислува надвор од кутијата", рече тој.

Карл Solchenbach, Интел директор на Европскиот Exascale Labs, подигнат на местото на соработка од технички агол, велејќи дека за лиценцирање софтвер со отворен код ќе се олесни размената на податоци. Тој додаде дека Интел биле работат во здравствениот сектор со голема брзина и компјутери, за да им помогне на процесот на истражување на податоци многу побрзо. Ова ќе биде феноменално брзо и во иднина, додаде тој.

Ингрид Мејс од „Прајсвотерхаус Куперс“ рече: „R&D во иднина ќе биде насочен кон пациентот - каде е најголемата потреба? Buildе изградиме повеќе знаење и ќе бидат потребни повеќе податоци што значи поголема соработка. Оваа соработка не само што ќе биде во рамките на здравствениот простор, туку ќе вклучи и други даватели на податоци, како што се Гугл и Мајкрософт. ”

Таа додаде дека: "Фарма ќе треба да се вклучат со обврзници и пациентите во многу рана фаза да се разбере вистинската вредност на она што тие се во развој. Акцентот ќе биде ставен на резултатите, клинички, здравје економскиот и квалитетот на резултатите од животот. Резултатите ќе се одреди вредноста на нов третман и ќе биде новата валута. "

Луис Денис додаде, во иднина: "Треба да бидете трпеливи во центарот и мулти-професионална, истражување мора да биде потврдено-базирани и совест-базирани, не треба да има рандомизирани испитувања без секундарна крајна точка на квалитетот на животот и ефикасноста на трошоците и ние треба да се подобрување на перформансите со иста количина на пари. "

Едит Френој, од Европската федерација на фармацевтски индустрии и асоцијации (ЕФПИА), додаде дека: „Науката еволуираше надвор од сегашниот пробен систем - испитувањата се бавни, скапи и нефлексибилни. Во иднина, големи испитувања може да бидат невозможни бидејќи третманите стануваат поперсонализирани и науката продолжува да го подобрува нашето знаење. Ова знаење ќе донесе подобри резултати бидејќи ги отстрануваме оние што не реагираат преку стратификација “.

Според EAPM, правната рамка во Европа има потреба од приспособување, не само за да се овозможи полесен пристап до помали групи на предмети, но, исто така, да се признае валидноста на резултатите од испитувањата многу помал од класичен рандомизирани пристап.

Тој смета дека е неопходно да се обезбеди регулаторна средина, која одговара на потребите на сите засегнати страни додека, исто така одржување на безбедноста на пациентите, со крајниот резултат на обезбедување на развој на третмани за пациентите.

И потребни се соодветни методологии и инфраструктури кои го поддржуваат голем скрининг платформи за да се обезбеди квалитетот на истражувањето и веродостојноста на доказите, вели организацијата.

EAPM верува дека напредокот често ќе се смета и примената на нови технологии за внес на податоци, директен влез на податоци, и реално време за одговор, преку помали мулти-центар испитувања во неколку земји. Појасно и повеќе усогласена регулатива ќе биде од суштинско значење. А ќе бидат потребни поширока поддршка, за да се мултидисциплинарни истражувања, и на јавно-приватно партнерство.

Поширока хармонизација ќе го олесни процесот, се верува, и да помогне да се намалат трошоците и административните оптоварувања. Нова парадигма може да воведе пристап базиран на ризик, и да ја доведе translational науката и елементи на проценка на здравствената технологија во клиничките испитувања, со поголема поддршка од јавноста за испитувања.

EAPM е убеден дека развојот на премиерот бара сложени меѓународни клинички испитувања, вклучувајќи високо селектирани популација на пациенти, собирање на човечки биолошки материјал и користење на големи бази на податоци за биоинформатиката.

'Рбетот на клинички истражувања во часот ќе биде биолошки управувано клинички студии силна translational истражување компоненти користење на state-of-the-art технологија, како што се биомаркери кои произлегуваат од не-инвазивни молекуларно снимање.

Организацијата смета дека многу дрога кандидати одат во клиничко испитување без соодветно разбирање и документација на целната биологија, која оди во насока на објаснување неуспех во подоцнежните фази од развојот на лекови и високата стапка на осипување. Исто така, некои од терапевтски агенси може да се успешни ако тие биле тестирани во групата на пациентот, најверојатно, ќе имаат корист од дрога.

Денес, таа вели, подгрупи на пациенти се идентификувани во рамките на категорија широк болест. Но, со оглед на биомаркери и моделирање мора да биде заверена на големи популации, дијагностички префинетост и стратификација зависи од успешното вклучување на научните достигнувања во клиничките испитувања.

Иан банки, претседател на пациентите Еко Работната група, се согласија дека пациентите треба пристап до подобри знаењето. Тој рече: "Невозможно е да се поттикне пациенти, освен ако тие можат да разберат информациите кои се дадени за нив."

Банките беше поддржана од страна на претседавачот на работната група на EAPM за истражување, проф Улрик Ringborg, кои се согласија дека пренос на информации е клучот за вклучување на пациентите во нивните сопствени третман.

И, пошироко, европратеник Петру Luhan рече: "Ние треба да се продолжи да се справи со предизвикот на кршење на бариерите и да научат да зборуваат на ист јазик. Во меѓувреме, потребни се значителни напори за образование и обука за да се обезбеди знаење и добри практики за нови технологии и научни пристапи се делат.

"Нови откритија нема да ни се многу далеку, освен ако не знаат како да се одговори на предизвикот за производство на знаења и развивање на соодветни алатки", додаде романски политичар.

"И ова е подеднакво важи и кога станува збор за исполнување на предизвикот на преведување на нови знаења во медицински апликации со директна корист за пациенти, вклучувајќи ги квалификациите и потврдување на биомаркери и развој на нови дизајни за клинички испитувања", додаде Luhan.

 

Чекори EAPM за 2014 2019-:

• Чекор 1: Обезбедување на регулаторната средина што овозможува рано пациентот пристап до нови и ефикасни персоналните медицина (PM)

• Чекор 2: Зголемување на истражување и развој за премиер, додека признавањето на неговата вредност

• Чекор 3: Подобрување на образованието и обуката на здравствените работници

• Чекор 4: Поддршка на нови пристапи за надоместок и проценка ХТА, потребни за пациентот пристап до премиерот

• Чекор 5: Зголемување на свеста и разбирање на премиерот

EAPM смета дека остварувањето на овие цели ќе се подобри квалитетот на животот на пациентите во секоја земја во Европа.

Тони Малет е хонорарен новинар со седиште во Брисел. [заштитена по е-пошта]

Споделете ја оваа статија: