Поврзете се со нас

Европска алијанса за Personalised медицина

EAPM: Виртуелна конференција зад аголот, In-Vitro Diagsnostic-Карпест пат напред!

SHARE:

Објавено

on

Добро утро, и добредојде на најновото ажурирање од Европската алијанса за персонализирана медицина (ЕАПМ). Претстојната виртуелна конференција ЕАПМ е на прагот, имаме ажурирање на заклучоците на Советот на здравствената унија и напредокот во Романија за вакцинациите против коронавирус, пишува извршниот директор на ЕАПМ, д-р Денис Хорган.

Регулатива на Европскиот парламент и ЕАПМ
виртуелна конференција

Следната недела, на 27 октомври, ќе се одржи виртуелна конференција/вебинар, воден од ЕАПМ. Насловот на банерот е 'Дестинација на повидок: Правилно да донесе персонализирана здравствена заштита на пациентитеНа Takeе ја искористиме оваа прилика да ве поканиме да ни се придружите на овој клучен настан - повеќе од 100 делегати се регистрирани за глобалната конференција од земји како Кина, Јапонија, Бразил, Египет, Канада, Гана, САД и секако ЕУ. Можете да се регистрирате овде и кликнете на врската за да ја видите агендата овде.

Настанот е поделен на четири различни тркалезни маси кои ќе се фокусираат на одреден регион-овие тркалезни маси разгледуваат како регионите го олеснуваат внесувањето персонализирана медицина во здравствениот систем.

  • 08.00 - 10.30 CET: Азиска тркалезна маса - Азија - Дестинација на повидок: Правилно правилно да донесе персонализирана здравствена заштита на пациентите
  • 11.00 - 13.00 CET: Блискоисточна тркалезна маса- Блискиот Исток и Африка- Дестинација на повидок: Правилно да им донесеме персонализирана здравствена заштита на пациентите
  • 14.00 - 16.00 CET: Европа тркалезна маса - Дестинација на повидок: Правилно правилно да им донесе персонализирана здравствена заштита на пациентите
  • 16.30 - 19.00 CET: Американска тркалезна маса Дестинација на повидок: Правилно правилно да им донесе персонализирана здравствена заштита на пациентите

Може да се регистрирате овде и кликнете на врската за да ја видите агендата овде.

Ин -витро дијагностички сектор - предложено одложување на новите правила на ЕУ

Во услови на загриженост за колапс на пазарот и „тежок недостаток“ на капацитетот на нотифицираното тело, Европската комисија во четвртокот предложи да се одложи спроведувањето на одредени аспекти од Регулативата за ин витро дијагностички медицински помагала (IVDR). Индустријата за медицински помагала долго време притискаше од ЕУ да го одложи IVDR, предупредувајќи дека новата регулатива е пореметувачка за пазарот за дијагностика отколку нејзината регулаторна регулатива за медицински уреди (MDR), која сама по себе беше одложена за една година месечно пред првичниот датум апликација во мај 2020 година поради СОВИД-19.

EAPM се ангажираше со своите засегнати страни за да ги разбере овие предизвици. Некои од нив се наведени подолу.

Маркетинг


Распоредот за тестирање

Математиката без каење се наметнува на сегашните обиди да се прилагоди навреме на новите правила. Потребни се повеќе од 12 месеци за да се потврди и да се добијат тестови за да се донесе производ на пазарот. Потребни се 6-12 месеци за производителот да подготви техничка датотека, а потребни се 3-6 месеци за производителот и овластеното тело да спроведат проценка на пред-сообразност и да потпишат договор. На овластеното тело му се потребни 9-12 месеци за да генерира класа за проценка на сообразност Б и Ц, со дополнително време 4 месеци за одредени категории и 6 месеци за придружна дијагностика. Издавањето на сертификатот му трае на нотифицираното тело 1 месец. Потоа, за производителот да го произведува и пласира уредот и да помине низ синџирот на снабдување во здравствениот систем и на пациентите, потребни се 6 месеци во ЕУ и 9-12 месеци или подолго за меѓународните пазари. Овие временски рокови може да подлежат на дополнително одложување поради влијанието на пандемијата врз човечките ресурси, студии и ревизии на самото место, како и неизвесноста за индустријата и известените тела како резултат на недостатокот на клучни насоки на ниво на ЕУ и недоволната капацитет на нотифицирани тела, при што многу производители чекаат да биде назначено нивното нотифицирано тело. 

Како последица на тоа, за IVD кои се потпираат на CE-ознака, некои тестови ќе бидат сертифицирани на време. Но, многу други тестови за ИВД нема да бидат потврдени навреме - и тие ќе треба да излезат од пазарот или да бараат национални отстапувања преку нови неизвесности. Како показател за сериозноста на проблемот, во февруари 2021 година, 78% од компаниите за IVD пријавиле проблеми со започнување или завршување на сертификатот. 

Закани за иновации

Долгорочно, се појавува пречка за иновации. Доколку од лабораториите, здравствените институции, па дури и од компаниите што развиваат сопствени тестови во нови области, се бара да добијат сертификат преку неизвесни процеси, но секако потешки, тие можат да бидат обесхрабрени да ги продолжат своите студии и иновацијата ќе има негативно влијание. Експертите во оваа област сугерираат дека самата молекуларна онкологија е изложена на ризик.

Постои посебен ризик во високиот број на ЛДТ кои можат да се изгубат преку ИВДР, а тоа, рече еден истражувач, „значи губење многу иновации во човечката генетика“. Во она што е разновиден пејзаж за одобрување на тестирање во Европа, тестирањето за NGS за одредени видови на рак станува широко достапно, но валидирано на начини што не ги исполнуваат барањата за IVDR. Друг учесник загрижен за ризиците за иновации од несоодветна регулатива коментираше дека „NGS е тука за да остане и IVDR треба да го признае тоа“. Компанија специјализирана за тестови за следење на ефикасноста на лековите, исто така, предупреди дека „кратката временска рамка до напорно запирање ја убива мотивацијата за нови тестови“. И беа изразени дополнителни предупредувања за ризикот дека најверојатната приоритетност за сертификација на постоечките производи најверојатно ќе ја префрли работата на иновативни производи назад.

Недостаток на водство

Многу засегнати страни изразија загриженост поради недостатокот на јасни насоки за импликациите на законодавството и за оперативното одлучување при изборот и користењето на тестовите. Меѓу клучните заклучоци што произлегоа од примерите на случај беа потребата за насоки за тоа која техника да се користи во посебни индикации. .Упатствата би биле вредни за специфични мутации, за ХТА, како и за сертификација, за да се обезбеди референца за заедничко разбирање на национално, ЕУ и меѓународно ниво. Постои широка поддршка за развој на консензус за колективен начин на движење напред. Случаите нагласија прашања како што е притисокот што најверојатно ќе се појави кај лекарите да користат комерцијално достапен тест што ќе стане достапен со CE ознака, дури и кога не мора да е подобар во однос на чувствителноста или специфичноста, како LDT веќе успешно во употреба. Како што тврдат некои засегнати страни, добро е да се оди напред со некои добри внатрешни тестови-и упатствата на ЕУ би можеле да појаснат кои тестови треба да бидат. Не постои регулатива што може да го покрие секое клиничко сценарио, се тврдеше. Покрај тоа, упатствата за тоа што оправдува еден или друг тест ќе обезбедат поголем степен на безбедност за лекарите и за пациентите.

Системски нејаснотии

Како што истакна претставник на пациентот - од горчливо лично искуство - предизвиците во дијагнозата се итни не само во однос на достапноста на технологијата, туку и во однос на „човечкиот фактор“, со значителни празнини во обуката и свесноста. Неговите забелешки ја одразуваа широко распространетата перцепција дека дијагностиката страда од висок степен на некохерентност низ Европа и медицински дисциплини и специјалности, отежната со различните пристапи кон вредносната дефиниција на дијагностичките тестови и нивната интеграција во здравствените системи и системите за надомест. Во многу случаи, потенцијалната корист на пациентот - и заштедите на здравствениот систем - од претходната дијагноза се игнорираат при евалуација на тестовите. Релативната автономија на одлучувањето на земјите-членки за дијагностичко тестирање ги усложнува проблемите, се тврди, и го прави уште поважно во контекст на ИВДР да се зајакне степенот на координација помеѓу националните и нивоата на ЕУ. Генерално, пациентите го критикуваат нивото на вклученост на пациентот во донесувањето одлуки во дијагностиката како недоволно. „Goodе биде добро да се види квалитетот и безбедноста подобрена со IVDR“, рече застапникот на пациентот, „но достапноста и надоместокот нема да се решат со ова“.

Во другите вести ....

Заклучоци на Советот за здравствена унија

Нацрт -заклучоците на Советот за Европската здравствена унија, составени од Претседателството, ќе бидат претставени подоцна оваа недела на неформална видеоконференција на Работната група за фармацевтски и медицински помагала.

Дури и пред коронавирусот, голем дел од Европа се соочи со хронични недостатоци на персонал во своите здравствени системи. Тогаш не е чудно што заклучоците бараат поддршка „за градење капацитети на професионалци кои работат во здравствените власти и во здравствените системи, особено за оние во раните фази на нивната кариера“. Нацрт-заклучоците ги покануваат земјите-членки и Комисијата „дополнително да истражат како ЕУ, во контекст на посилната Европска здравствена унија, може да има постратегиски пристап во глобалното здравје и да демонстрира лидерска улога во тековните пост-пандемски преговори на глобално ниво ниво." 

Комисијата започна консултации за одговорноста за АИ

Комисијата започна јавна консултација за правилата за надомест на штета предизвикана од неисправни производи. Специфичен фокус ќе биде употребата на вештачка интелигенција (АИ) во производи и услуги. Комисијата ги повикува заинтересираните страни да ги изразат своите ставови за ревизија на Директивата за одговорност за производи и за тоа дали другите правила за национална одговорност с provide уште обезбедуваат правна сигурност и заштита на потрошувачите во ерата на паметни производи и услуги базирани на АИ. Ова е особено важно бидејќи безбедноста на овие производи и услуги не зависи само од нивниот дизајн и производство, туку и од ажурирања на софтверот, проток на податоци и алгоритми. Јавната консултација опфаќа прашања како што е тоа кој економски оператор треба да одговара за штета. Друг важен аспект е надградбата и обновувањето на производите и компонентите, нешто што станува с and поважно во нашата транзиција кон кружна економија.

Романија бара помош од ЕУ за борба против коронавирусот

Романија го активираше механизмот за цивилна заштита на ЕУ, кој обезбедува помош во итни ситуации, и побара доволно дози лекови за моноклонални антитела за лекување на 40,000 пациенти со СОВИД-19, соопшти Министерството за здравство на земјата објави денес (20 октомври). 

Барањето следи по телефонскиот повик меѓу министерот за здравство Атила Чесеке и комесарот за здравство Стела Киријакидес во четвртокот. Според министерот, голем број земји ветиле помош. 

Романија е втората најмалку вакцинирана земја во ЕУh само 33 проценти од нејзиното население има примено барем еден истрел. Се занимава и со својата најлош бран на инфекции со коронавирус до сега, со над 700 дневно нови случаи на милион луѓе. 

Европската комисија рече дека досега има доставено 5,200 вијали лекови за антитела во Романија, испратени од Италија, како и 200 концентратори на кислород од медицинските резерви на спаЕУ, хостирани во Холандија, и 50 концентратори на кислород од Полска. Данска ќе испрати 15 вентилатори и осум концентратори на кислород.

И тоа е с from од EAPM за оваа недела - не заборавајте, можете да се регистрирате за конференцијата EAPM на 27 октомври овде и кликнете на врската за да ја видите агендата овдеНа Останете безбедни, имајте одличен викенд, се гледаме следната недела.

Споделете ја оваа статија:

EU Reporter објавува написи од различни надворешни извори кои изразуваат широк опсег на гледишта. Позициите заземени во овие написи не се нужно оние на EU Reporter.
Европската канцеларија против измами (ОЛАФ)пред 4 денови

Убедувањето на шефот за борба против измами е потврдено во најновиот пресврт на „Далигејт“.

Канадапред 4 денови

Канада ја назначува Иранската ИРГЦ за терористичка организација, пркосејќи им на неактивноста на ЕУ

Единствениот пазарпред 4 денови

Quo Vadis, кохезиона политика? Регионалниот развој во Европа на крстопат

Светотпред 5 денови

Од „Мал двор, висока ограда“ до „Голем двор, висока ограда“

Казахстанпред 4 денови

Зајакнување на врските: Состојбата на односите меѓу ЕУ и Казахстан

Казахстанпред 4 денови

Напад врз казахстански новинар во Киев: Токаев нареди испраќање прашања до украинските власти

Казахстанпред 4 денови

Иницијатива Starlink: Уште 2,000 училишта во Казахстан ќе добијат брз интернет  

Кина-ЕУпред 4 денови

Амбициозните климатски цели на ЕУ: Зошто соработката меѓу ЕУ и Кина е од витално значење

Trending