Поврзете се со нас

Европска алијанса за Personalised медицина

Фокусирајте се на IVDR за EAPM преку ангажирање со засегнатите страни

SHARE:

Објавено

on

Ние го користиме вашето пријавување за да обезбедиме содржина на начини на кои сте се согласиле и да го подобриме нашето разбирање за вас. Може да се откажете во секое време.

Добро попладне, здравствени колеги и добредојдовте во првото ажурирање на Европската алијанса за персонализирана медицина (ЕАПМ) оваа недела. Како што годината се приближува кон својот крај, ЕАПМ ќе се фокусира на имплементација на ин витро дијагностичка регулатива (IVDR) преку ангажирање со нашите засегнати страни во организирање експертски состаноци со нив ... во моментов ќе дојде подетално ажурирање, но повеќе информации подолу, пишува EAPM извршен директор Денис Horgan. 

IVDR

Како што знаат вредните читатели на нашето ажурирање, новата регулатива на ЕУ за ин витро дијагностика ќе стапи на сила во 2022 година и ќе има големо влијание врз процесот на евалуација и одобрување на ИВД.

Во овој контекст, EAPM организира серија експертски панели за кои ќе биде објавен извештај.

Маркетинг

Без одржливи измени на ИВДР, постои ризик медицинските тестови за ИВД да исчезнат. Учесниците на експертската тркалезна маса објавија дека некои тестови едноставно нема да бидат достапни доколку режимот се спроведе во предвидените временски периоди. „Beе има вистински проблеми пред нас. Учесникот додаде: „Не знаеме какви тестови ќе имаме на располагање следната година“. Веќе, достапноста е нерамна низ цела Европа. И сега е очигледно дека свесноста за претстојните тешкотии варира многу од земја до земја, со висока перцепција за ризиците во Холандија, но сепак ограничено чувство на итност во Унгарија.

Покрај тоа, компаниите кои ќе одлучат да бараат национални отстапувања за нивните производи со цел да ги одржат на пазарот, ќе бидат обврзани да генерираат прилив на бран документи што би можеле да ги совладаат нивните сопствени ресурси и да создадат лоѓ во националните регулаторни агенции, бидејќи ќе има повеќе од 20,000 производи на кои ќе им треба сертификат за прв пат.

Комисијата за здравство гласа преку фарма -стратешки извештај

Европратениците на комисијата на Европскиот парламент за животна средина, јавно здравје и безбедност на храната денеска гласаа преку извештај за фармацевтската стратегија на Комисиите. Извештајот за сопствена иницијатива беше усвоен со 62 гласови „за“, 8 „против“ и 8 воздржани. Автор на известувачот Долорс Монсерат, шпански европратеник од десноцентристичката Европска народна партија, необврзувачкиот текст го претставува влезот на Парламентот во фармацевтската стратегија на Комисијата.  

Маркетинг

Нацртот на извештајот првпат беше објавен во мај и ја повика Комисијата да ги редефинира стимулациите за развој на лекови за да ги земе предвид неисполнетите потреби на пациентот. Исто така, бара од Комисијата да ја подобри транспарентноста на цените, истовремено обезбедувајќи дека индустријата останува конкурентна. Во понеделникот европратениците ги усвоија таканаречените компромисни амандмани на извештајот-кои се резултат на преговорите меѓу различните политички партии во Парламентот. Амандманите ставаат поголем акцент на условите за јавни инвестиции во истражување, антимикробна отпорност и еластични фармацевтски синџири за снабдување. Други предлози вклучуваат давање поголем надзор на Европската агенција за лекови врз комбинациите на лекови и уреди, како и креирање акциски план за лекови за напредна терапија (АТМПС). Следно, европратениците ќе гласаат дали ќе го одобрат извештајот на пленарна седница во ноември. Потоа, кон крајот на 2022 година, Комисијата ќе го објави својот предлог за ревизија на фармацевтските правила на ЕУ.

Совет за здравство

Министрите за здравство на Европа се состануваат денеска (12 октомври) во Словенија - и практично - за Советот за здравство, ден на кој ќе се види здравствената отпорност на ЕУ пред и во центарот на дискусиите. На која им се придружи и комесарот за здравство Стела Киријакидес, министрите ќе разговараат за жешката тема за снабдувањето со еластични лекови.

Министрите за здравство, исто така, ќе разговараат за подобрување на одговорот и подготвеноста за прекугранични здравствени закани; како да се зајакнат здравствените системи под знамето на Здравствената унија на ЕУ; и, се разбира, вакцинација против СОВИД-19 низ целиот блок.

ENVI подготвен да ја зајакне превенцијата од болести во ЕУ

Европратениците се подготвени да преговараат со земјите-членки за зајакнување на рамката на ЕУ за превенција и контрола на болести и заеднички да се справат со прекуграничните здравствени закани,* според пленарната сесија на ЕНВИ. Предлогот за продолжување на мандатот на Европскиот центар за превенција и контрола на болести (ЕЦДЦ) беше усвоен со 598 гласови за, 84 против и 13 воздржани. Земјите -членки на ЕУ треба да развијат национални планови за подготвеност и одговор и да обезбедат навремени, споредливи и квалитетни податоци, велат европратениците. Тие, исто така, сакаат да обезбедат дека мандатот на ЕЦДЦ е продолжен надвор од заразните болести, за да ги опфати и главните незаразни болести, како што се кардиоваскуларните и респираторните заболувања, ракот, дијабетесот или менталните болести. Законодавниот предлог за зајакнување на кризната превенција, подготвеност и одговор на ЕУ при решавање на идните сериозни прекугранични здравствени закани беше усвоен со 594 гласови за, 85 против и 16 воздржани. Кризата СОВИД-19 откри дека е потребна понатамошна работа на ниво на ЕУ за поддршка на соработката меѓу земјите-членки, особено пограничните региони, нагласуваат европратениците. Текстот, исто така, повикува на јасни процедури и поголема транспарентност за заедничките активности за набавки на ЕУ и сродните договори за купување.

Европа не може да се согласи како да ги регулира технолошките гиганти

Прашањето како да се регулираат технолошките гиганти беше високо на агендата за повеќето земји низ светот, но новиот извештај денес вели дека Европа се бори да одговори на тоа. Европската унија работи на своите планови веќе неколку години, и се чини дека минатата година постигна некаков консензус - што би вклучило ограничување на овластувањата на Apple во однос на App Store, а исто така може да постави ограничувања за нејзината способност да стекнува компании.  

Сепак, Фајненшл тајмс известува дека прегледниот договор сега се чини дека се разоткрива, со расправии помеѓу десницата и левицата за обемот на потребните антимонополски мерки: Минатата година, ЕУ претстави радикален план за технолошка регулација што ќе наметне огромни одговорности како Google, Facebook , и Амазон да ги исчистат своите платформи и да обезбедат фер конкуренција. Но, оттогаш, пакетот мерки се заглави во Европскиот парламент и сега ризикува да биде намален и силно одложен. Во Брисел дури постојат стравувања дека новите правила нема да бидат во сила пред Маргрет Вестагер, претставничка на ЕУ за конкуренција и дигитална политика, да ја напушти функцијата за три години. „Звучеше како да се договоривме, но тоа не е така. На На воопшто. Ние сме далеку од тоа да имаме заеднички став за ова “, рече Евелин Гебхард, германска европратеничка, вознемирена за време на дебатата

Регулаторите на лекови и вакцини под лупа

Никогаш порано регулаторите на лекови - и вакцини - не биле под таков притисок и контрола. Меѓу оние кои беа во центарот на вниманието беа вакцините на Европската агенција за лекови Марко Кавалери и Фергус Свини, раководител на испитувања и производство во агенцијата.

Тешко оди, да се биде во европската мрежа на регулатори. Пандемијата „поставува постојана и интензивна побарувачка на ресурсите на ЕМРН“, се наведува во статијата. Со побрзи одлуки, постојан мониторинг, јасна и честа комуникација, покрај редовната работа, „издржливоста на регулаторите на ЕУ за лекови никогаш не била тестирана до овој степен“.

ЕУ ЕУА? САД издадоа овластувања за итна употреба (ЕУА) за вакцини и третмани за време на пандемијата за да го забрзаат пристапот до ветувачки решенија. Додека ЕМА користеше разновидни прегледи за да ги забрза проценките и условните одобренија за маркетинг. Но, агенцијата е отворена за промени. „ЕУА во некои околности може да обезбеди дополнителна регулаторна алатка на ниво на ЕУ, давајќи поголема флексибилност на ЕМА да одговори на заканите што се појавуваат и да го заштити јавното здравје“.

Шефовите за животни науки ја презентираат листата на задачи на здравствената политика на Г20

Во петокот (15 -ти октомври), некои од водечките светски лидери во секторот за животни науки му даваат препораки на италијанскиот премиер Марио Драги, претседавач на Г -20, за тоа како здравствените системи треба да ги поттикнуваат и усвојуваат иновациите.

Искористувајќи го моментот кога и владите и граѓаните се високо алармирани за придобивките од науката што спасуваат живот и инвестираат во иновации, секторот поставува и што треба да напредува и како здравствените системи треба да се прилагодат за да ги искористат придобивките.

„Здравјето е богатство“, рече Серхио Домпе, претседател на 130-годишниот семеен бизнис Домпе Фармацевтика и координатор на работната група Б20 за здравствени и животни науки, за „Политико“. Земјите треба да го гледаат „здравјето како инвестиција, а не како трошок“.

За економиите притиснати од пандемијата и кои се соочуваат со огромни заостанувања во здравствената заштита, рече тој, технологиите што се носат може да помогнат да се открие и интервенира рано, спречувајќи поголеми проблеми. Извештајот, исто така, препорачува изградба на поотпорни синџири на снабдување преку партнерствата на Г20 и поддржува глобална соработка за подготвеност за кризи. Земјите треба да се стремат кон еколошки одржливи решенија за здравствениот систем, се наведува.

ХЕРА

По силниот оган минатата недела во ЕНВИ поради исклучувањето на Европскиот парламент од дискусиите за формирање и улога на ХЕРА - новиот орган на ЕУ за подготвеност и одговор за здравствени вонредни состојби - комесарот за здравство Стела Киријакидес рече дека од пандемијата е јасно дека луѓето ја сакаат ЕУ да се направи повеќе. Додека ЕУ сега е највакцинираниот континент на планетата и нејзината објава на вакцини беше во голема мера успешна, Киријакидес рече дека тогашните дејствија беа ад хок и пандемијата покажа дека е потребен поструктуиран пристап. 

Добрата вест да се заврши како загатка стара 100 години е решена

100-годишната потрага за создавање вакцина против маларија успеа. Во историскиот ден за медицина (6 октомври), Светската здравствена организација препорача широко распространување на новиот удар во субсахарска Африка. Пионер во Брентфорд, западен Лондон, вакцината е безбедна, исплатлива и ја намалува можноста младите луѓе да умрат од она што беше, до 2020 година, најсмртоносната заразна болест во светот. Програмерите, GlaxoSmithKline, треба да бидат аплаудирани за нивната посветеност да обезбедат 15 милиони дози годишно, не повеќе од 5 проценти над трошоците за производство. Научниците се надеваат дека оваа вест ќе ја разгори трката за развој на други вакцини против маларија со уште поголем потенцијал за запирање на паразитот.

И тоа е с now за сега од EAPM - останете безбедни, останете добро, имајте одлична недела.

Европска алијанса за Personalised медицина

EAPM: Виртуелна конференција зад аголот, In-Vitro Diagsnostic-Карпест пат напред!

Објавено

on

Добро утро, и добредојде на најновото ажурирање од Европската алијанса за персонализирана медицина (ЕАПМ). Претстојната виртуелна конференција ЕАПМ е на прагот, имаме ажурирање на заклучоците на Советот на здравствената унија и напредокот во Романија за вакцинациите против коронавирус, пишува извршниот директор на ЕАПМ, д-р Денис Хорган.

Регулатива на Европскиот парламент и ЕАПМ
виртуелна конференција

Следната недела, на 27 октомври, ќе се одржи виртуелна конференција/вебинар, воден од ЕАПМ. Насловот на банерот е 'Дестинација на повидок: Правилно да донесе персонализирана здравствена заштита на пациентитеНа Takeе ја искористиме оваа прилика да ве поканиме да ни се придружите на овој клучен настан - повеќе од 100 делегати се регистрирани за глобалната конференција од земји како Кина, Јапонија, Бразил, Египет, Канада, Гана, САД и секако ЕУ. Можете да се регистрирате овде и кликнете на врската за да ја видите агендата овде.

Маркетинг

Настанот е поделен на четири различни тркалезни маси кои ќе се фокусираат на одреден регион-овие тркалезни маси разгледуваат како регионите го олеснуваат внесувањето персонализирана медицина во здравствениот систем.

  • 08.00 - 10.30 CET: Азиска тркалезна маса - Азија - Дестинација на повидок: Правилно правилно да донесе персонализирана здравствена заштита на пациентите
  • 11.00 - 13.00 CET: Блискоисточна тркалезна маса- Блискиот Исток и Африка- Дестинација на повидок: Правилно да им донесеме персонализирана здравствена заштита на пациентите
  • 14.00 - 16.00 CET: Европа тркалезна маса - Дестинација на повидок: Правилно правилно да им донесе персонализирана здравствена заштита на пациентите
  • 16.30 - 19.00 CET: Американска тркалезна маса Дестинација на повидок: Правилно правилно да им донесе персонализирана здравствена заштита на пациентите

Може да се регистрирате овде и кликнете на врската за да ја видите агендата овде.

Ин -витро дијагностички сектор - предложено одложување на новите правила на ЕУ

Во услови на загриженост за колапс на пазарот и „тежок недостаток“ на капацитетот на нотифицираното тело, Европската комисија во четвртокот предложи да се одложи спроведувањето на одредени аспекти од Регулативата за ин витро дијагностички медицински помагала (IVDR). Индустријата за медицински помагала долго време притискаше од ЕУ да го одложи IVDR, предупредувајќи дека новата регулатива е пореметувачка за пазарот за дијагностика отколку нејзината регулаторна регулатива за медицински уреди (MDR), која сама по себе беше одложена за една година месечно пред првичниот датум апликација во мај 2020 година поради СОВИД-19.

Маркетинг

EAPM се ангажираше со своите засегнати страни за да ги разбере овие предизвици. Некои од нив се наведени подолу.


Распоредот за тестирање

Математиката без каење се наметнува на сегашните обиди да се прилагоди навреме на новите правила. Потребни се повеќе од 12 месеци за да се потврди и да се добијат тестови за да се донесе производ на пазарот. Потребни се 6-12 месеци за производителот да подготви техничка датотека, а потребни се 3-6 месеци за производителот и овластеното тело да спроведат проценка на пред-сообразност и да потпишат договор. На овластеното тело му се потребни 9-12 месеци за да генерира класа за проценка на сообразност Б и Ц, со дополнително време 4 месеци за одредени категории и 6 месеци за придружна дијагностика. Издавањето на сертификатот му трае на нотифицираното тело 1 месец. Потоа, за производителот да го произведува и пласира уредот и да помине низ синџирот на снабдување во здравствениот систем и на пациентите, потребни се 6 месеци во ЕУ и 9-12 месеци или подолго за меѓународните пазари. Овие временски рокови може да подлежат на дополнително одложување поради влијанието на пандемијата врз човечките ресурси, студии и ревизии на самото место, како и неизвесноста за индустријата и известените тела како резултат на недостатокот на клучни насоки на ниво на ЕУ и недоволната капацитет на нотифицирани тела, при што многу производители чекаат да биде назначено нивното нотифицирано тело. 

Како последица на тоа, за IVD кои се потпираат на CE-ознака, некои тестови ќе бидат сертифицирани на време. Но, многу други тестови за ИВД нема да бидат потврдени навреме - и тие ќе треба да излезат од пазарот или да бараат национални отстапувања преку нови неизвесности. Како показател за сериозноста на проблемот, во февруари 2021 година, 78% од компаниите за IVD пријавиле проблеми со започнување или завршување на сертификатот. 

Закани за иновации

Долгорочно, се појавува пречка за иновации. Доколку од лабораториите, здравствените институции, па дури и од компаниите што развиваат сопствени тестови во нови области, се бара да добијат сертификат преку неизвесни процеси, но секако потешки, тие можат да бидат обесхрабрени да ги продолжат своите студии и иновацијата ќе има негативно влијание. Експертите во оваа област сугерираат дека самата молекуларна онкологија е изложена на ризик.

Постои посебен ризик во високиот број на ЛДТ кои можат да се изгубат преку ИВДР, а тоа, рече еден истражувач, „значи губење многу иновации во човечката генетика“. Во она што е разновиден пејзаж за одобрување на тестирање во Европа, тестирањето за NGS за одредени видови на рак станува широко достапно, но валидирано на начини што не ги исполнуваат барањата за IVDR. Друг учесник загрижен за ризиците за иновации од несоодветна регулатива коментираше дека „NGS е тука за да остане и IVDR треба да го признае тоа“. Компанија специјализирана за тестови за следење на ефикасноста на лековите, исто така, предупреди дека „кратката временска рамка до напорно запирање ја убива мотивацијата за нови тестови“. И беа изразени дополнителни предупредувања за ризикот дека најверојатната приоритетност за сертификација на постоечките производи најверојатно ќе ја префрли работата на иновативни производи назад.

Недостаток на водство

Многу засегнати страни изразија загриженост поради недостатокот на јасни насоки за импликациите на законодавството и за оперативното одлучување при изборот и користењето на тестовите. Меѓу клучните заклучоци што произлегоа од примерите на случај беа потребата за насоки за тоа која техника да се користи во посебни индикации. .Упатствата би биле вредни за специфични мутации, за ХТА, како и за сертификација, за да се обезбеди референца за заедничко разбирање на национално, ЕУ и меѓународно ниво. Постои широка поддршка за развој на консензус за колективен начин на движење напред. Случаите нагласија прашања како што е притисокот што најверојатно ќе се појави кај лекарите да користат комерцијално достапен тест што ќе стане достапен со CE ознака, дури и кога не мора да е подобар во однос на чувствителноста или специфичноста, како LDT веќе успешно во употреба. Како што тврдат некои засегнати страни, добро е да се оди напред со некои добри внатрешни тестови-и упатствата на ЕУ би можеле да појаснат кои тестови треба да бидат. Не постои регулатива што може да го покрие секое клиничко сценарио, се тврдеше. Покрај тоа, упатствата за тоа што оправдува еден или друг тест ќе обезбедат поголем степен на безбедност за лекарите и за пациентите.

Системски нејаснотии

Како што истакна претставник на пациентот - од горчливо лично искуство - предизвиците во дијагнозата се итни не само во однос на достапноста на технологијата, туку и во однос на „човечкиот фактор“, со значителни празнини во обуката и свесноста. Неговите забелешки ја одразуваа широко распространетата перцепција дека дијагностиката страда од висок степен на некохерентност низ Европа и медицински дисциплини и специјалности, отежната со различните пристапи кон вредносната дефиниција на дијагностичките тестови и нивната интеграција во здравствените системи и системите за надомест. Во многу случаи, потенцијалната корист на пациентот - и заштедите на здравствениот систем - од претходната дијагноза се игнорираат при евалуација на тестовите. Релативната автономија на одлучувањето на земјите-членки за дијагностичко тестирање ги усложнува проблемите, се тврди, и го прави уште поважно во контекст на ИВДР да се зајакне степенот на координација помеѓу националните и нивоата на ЕУ. Генерално, пациентите го критикуваат нивото на вклученост на пациентот во донесувањето одлуки во дијагностиката како недоволно. „Goodе биде добро да се види квалитетот и безбедноста подобрена со IVDR“, рече застапникот на пациентот, „но достапноста и надоместокот нема да се решат со ова“.

Во другите вести ....

Заклучоци на Советот за здравствена унија

Нацрт -заклучоците на Советот за Европската здравствена унија, составени од Претседателството, ќе бидат претставени подоцна оваа недела на неформална видеоконференција на Работната група за фармацевтски и медицински помагала.

Дури и пред коронавирусот, голем дел од Европа се соочи со хронични недостатоци на персонал во своите здравствени системи. Тогаш не е чудно што заклучоците бараат поддршка „за градење капацитети на професионалци кои работат во здравствените власти и во здравствените системи, особено за оние во раните фази на нивната кариера“. Нацрт-заклучоците ги покануваат земјите-членки и Комисијата „дополнително да истражат како ЕУ, во контекст на посилната Европска здравствена унија, може да има постратегиски пристап во глобалното здравје и да демонстрира лидерска улога во тековните пост-пандемски преговори на глобално ниво ниво." 

Комисијата започна консултации за одговорноста за АИ

Комисијата започна јавна консултација за правилата за надомест на штета предизвикана од неисправни производи. Специфичен фокус ќе биде употребата на вештачка интелигенција (АИ) во производи и услуги. Комисијата ги повикува заинтересираните страни да ги изразат своите ставови за ревизија на Директивата за одговорност за производи и за тоа дали другите правила за национална одговорност с provide уште обезбедуваат правна сигурност и заштита на потрошувачите во ерата на паметни производи и услуги базирани на АИ. Ова е особено важно бидејќи безбедноста на овие производи и услуги не зависи само од нивниот дизајн и производство, туку и од ажурирања на софтверот, проток на податоци и алгоритми. Јавната консултација опфаќа прашања како што е тоа кој економски оператор треба да одговара за штета. Друг важен аспект е надградбата и обновувањето на производите и компонентите, нешто што станува с and поважно во нашата транзиција кон кружна економија.

Романија бара помош од ЕУ за борба против коронавирусот

Романија го активираше механизмот за цивилна заштита на ЕУ, кој обезбедува помош во итни ситуации, и побара доволно дози лекови за моноклонални антитела за лекување на 40,000 пациенти со СОВИД-19, соопшти Министерството за здравство на земјата објави денес (20 октомври). 

Барањето следи по телефонскиот повик меѓу министерот за здравство Атила Чесеке и комесарот за здравство Стела Киријакидес во четвртокот. Според министерот, голем број земји ветиле помош. 

Романија е втората најмалку вакцинирана земја во ЕУh само 33 проценти од нејзиното население има примено барем еден истрел. Се занимава и со својата најлош бран на инфекции со коронавирус до сега, со над 700 дневно нови случаи на милион луѓе. 

Европската комисија рече дека досега има доставено 5,200 вијали лекови за антитела во Романија, испратени од Италија, како и 200 концентратори на кислород од медицинските резерви на спаЕУ, хостирани во Холандија, и 50 концентратори на кислород од Полска. Данска ќе испрати 15 вентилатори и осум концентратори на кислород.

И тоа е с from од EAPM за оваа недела - не заборавајте, можете да се регистрирате за конференцијата EAPM на 27 октомври овде и кликнете на врската за да ја видите агендата овдеНа Останете безбедни, имајте одличен викенд, се гледаме следната недела.

Продолжи со читање

Европска алијанса за Personalised медицина

Глобална виртуелна конференција пред премиерот, одложување на IVDR, Ажурирање на ХТА, 1,537 амандмани за извештајот за ракот на Европскиот парламент

Објавено

on

Добро попладне, и добредојдовте на најновото ажурирање од Европската алијанса за персонализирана медицина (ЕАПМ), во кое ја допираме претстојната виртуелна конференција ЕАПМ, одложувањето на ИВДР и напредокот што се прави во врска со ракот, пишува извршниот директор на ЕАПМ, д-р Денис Хорган.

Глобална виртуелна конференција за ПМ - Регистрирајте се сега!

На 27 октомври ќе се одржи виртуелна конференција/вебинар, воден од EAPM. Насловот на банерот е 'Дестинација на повидок: Правилно да донесе персонализирана здравствена заштита на пациентитеНа Takeе ја искористиме оваа прилика да ве поканиме да ни се придружите на овој клучен настан. Можете да се регистрирате овде и кликнете на врската за да ја видите агендата овде.

Маркетинг

Појавата на коронавирус им дава на здравствените заинтересирани страни неспоредлива можност да ја испитаат и нагласат важноста на еластичните здравствени системи. 

Со оглед на моменталното глобално внимание на барањата за соодветен систем за здравствена заштита и зголемениот интерес за јавното здравство воопшто, оваа виртуелна конференција ќе разгледа што може да се стори за да се осигура дека здравствените системи се доволно еластични за да не се справат само со шокови како глобална пандемија, но, исто така, одговараат на основните сили што ги обликуваат потребите за здравствена заштита пациенти со рак. 

Настанот е поделен на четири различни тркалезни маси кои ќе се фокусираат на одреден регион-овие тркалезни маси разгледуваат како регионите го олеснуваат внесувањето персонализирана медицина во здравствениот систем.

Маркетинг
  • 08.00 - 10.30 CET: Азиска тркалезна маса - Азија - Дестинација на повидок: Правилно правилно да донесе персонализирана здравствена заштита на пациентите 
  • 11.00 - 13.00 CET: Блискоисточна тркалезна маса- Блискиот Исток и Африка- Дестинација на повидок: Правилно да им донесеме персонализирана здравствена заштита на пациентите 
  • 14.00 - 16.00 CET: Европа тркалезна маса - Дестинација на повидок: Правилно правилно да им донесе персонализирана здравствена заштита на пациентите 
  • 16.30 - 19.00 CET: Американска тркалезна маса Дестинација на повидок: Правилно правилно да им донесе персонализирана здравствена заштита на пациентите 

Може да се регистрирате овде и кликнете на врската за да ја видите агендата овде.

Комисијата го одложува почетокот на IVDR за три до пет години

Европската комисија предложи продолжување на рокот за префрлување на нови правила за медицински ин-витро уреди-вклучително и за тестови за СОВИД-19-за да се избегне недостаток на снабдување.

„Недостатоците во овој момент се незамисливи“, рече Стела Киријакидес, комесар за здравје и безбедност на храната, во соопштението.

Регулативата за ин витро дијагностички медицински помагала требаше да се применува од 26 мај 2022 година. Но, постои сериозен недостаток во капацитетот на овластените тела да ги потврдат сите постоечки производи на пазарот. Тоа им оневозможи на производителите навремено да ги спроведат законски бараните процедури за оцена на сообразност.

Проширувањето на примената на новите правила за сертификација сега ќе варира во зависност од видот на IVD производ, рече Комисијата.

Уредите од повисок ризик, како што се тестови за ХИВ или хепатитис (класа Д) и одредени тестови за грип (класа Ц), сега ќе имаат преоден период до мај 2025 година и 2026 година, соодветно, додека оние со помал ризик, како што се стерилни уреди од класа Б и А, имаат преоден период до мај 2027 година. Ова ќе доведе до значителен недостаток на тестови во време на невидена побарувачка, при што тестовите за СОВИД-19 спаѓаат во IVD тест категории. Најзагрозени се помалите компании, рече лоби групата: „Пандемијата COVID-19 покажа колку е од суштинско значење да се има точна дијагностика и цврста регулаторна рамка за медицински ин витро медицински помагала“.

Ова се прашања што Европската алијанса за персонализирана медицина ги изнесе во текот на последните месеци, кои ќе бидат ставени на внимание на креаторите на политиките. 

За време на експертските панели на ЕАПМ беше истакнато дека севкупно, во секторот за дијагностика - и кој вклучува власти, како и лаборатории и производители - остануваат значителни празнини во неопходните подготовки, со ризик (па дури и неизбежност, во некои случаи) кои обезбедуваат тешкотии ќе се појави, одложувајќи го пристапот на клиничарите до тестирање и пристапот на пациентите до точна нега. „Бројот на нотифицирани тела е недоволен и немаат доволно соодветен персонал“ е честа жалба. 

Производителите веќе наидуваат на потешкотии во идентификувањето на овластено тело за некои од нивните производи, и постои посебен недостаток од експертски панели за да обезбедат сертификат за понапредните ИВД, како и недоволни референтни лаборатории на ЕУ. И нема ниту јасни упатства за многу области на донесување одлуки, ниту широк консензус за можни решенија за предизвиците што ги поставува регулативата. 

ЕУ намерно обезбеди мерки во законодавството од 2017 година, дизајнирани да обезбедат непречена транзиција и да избегнат нарушување на пазарот. Меѓутоа, тие мерки сега изгледаат недоволни и транзицијата најверојатно нема да биде мазна. Успехот зависи од воспоставениот функционален регулаторен систем. 

Бидејќи тоа очигледно не е случај во моментов, не е изненадувачки што работењето под IVDR со несоодветна европска инфраструктура се спореди со пловење со брод додека се гради.

ЕАПМ ќе го разгледа овој ревидиран предлог од Комисијата во текот на следните недели. 

Измените на извештајот на Европскиот парламент за ракот се во центарот на вниманието - 1,537 амандмани ...

Европратениците во комисијата за рак на Европскиот парламент се собраа во четвртокот (14 -ти октомври) за да разговараат за предложените измени на нацртот извештај за рак автор е францускиот европратеник Вероник Трилет-Леноар (Обнови Европа). Претседателот на Комитетот за рак, Бартош Арчукович, го забележа големиот број предложени амандмани - 1,537 - што укажува на интерес за извештајот и потребата од комитетот. 

„Треба да се осигураме дека овој документ е што е можно попрецизен и јасно го прикажува патот напред“, рече тој.

Што се однесува до EAPM, ние внимателно ја следиме ситуацијата и работиме континуирано со Европскиот парламент. EAPM ќе ги разгледа сите направени амандмани и ќе работи со релевантни европратеници во поглед на изнаоѓање консолидиран и компромисен пристап. 

Се разбира, дијагностиката, геномиката на јавното здравство, доказите од реалниот свет, пристапот и скринингот за рак на белите дробови, како и скринингот за рак на простата се високо на нашата политичка агенда.

Проценка на здравствената технологија

Пред крајот на годината, се очекува Европскиот парламент да гласа на пленарна седница за да ја поддржи европската Регулатива за проценка на здравствената технологија, која беше договорена во јуни меѓу парламентот и Советот.

Воспоставен е нов ЕУ конзорциум ХТА и неодамна доби договор со Комисијата за развој на методологија за извршување на проценките на здравствената технологија на ЕУ. Конзорциумот EUnetHTA 21 се состои од 13 тела на ХТА од целиот блок и има рок од две години да излезе со проценка која работи за сите.

По стапките на регулирање на лековите, европските тела за ХТА, исто така, формираа доброволна група на раководители на агенции, која ќе служи како мрежа за поддршка додека напредува работата за имплементација.

Следната година, Комисијата ќе формира координативна група за да ја осмисли инфраструктурата за новиот систем. Националните системи исто така треба да подготват како да се интегрира новата регулатива. Но, има уште време; стапува на сила во 2025 година.

Заклучоците за здравствениот сојуз се фокусираат на лекови

Верзијата на „Нацрт заклучоците на Советот за зајакнување на Европската здравствена унија“, од 13 октомври, се фокусира на пренамена на лекови, антимикробна отпорност и фармацевтска отпорност, меѓу другите теми.

Предизвиците во синџирот на снабдување што водат до намален пристап и достапност на медицински производи, кои се влошени од пандемијата COVID-19, е уште една област на фокус на агенцијата. Европската агенција за лекови (ЕМА) има намера да работи со земјите -членки, Комисијата, Парламентот, другите агенции на ЕУ и пациентите и здравствените работници за да најдат начини за подобрување на пристапот и достапноста, кои денес се секојдневно прашање во сите терапевтски области.
 
Интегрирањето на дигиталната технологија во регулаторните процеси е уште една цел на агенцијата, според извештајот, со фокус на интеграција со надворешни засегнати страни да создаде беспрекорна платформа за Мрежата во следните пет години.

Нацрт-заклучоците ја покануваат Комисијата да ја процени потенцијалната придобивка од организирањето на јавното непрофитно производство на антимикробни лекови на ниво на ЕУ во случаи на „во случај на недостаток на комерцијален интерес“.

Тие, исто така, ги повикуваат двете земји -членки и Комисијата да „поддржат дополнително елаборирање и пилотирање на механизам за поттикнување„ повлекување “за набавка на антибиотици во ЕУ“.

Добра вест треба да заврши - Индија ќе дозволи странски туристи по 19 месеци 

Индија треба да ги отвори своите граници за патниците во странство, бидејќи ги олеснува ограничувањата поврзани со „Ковид“, во услови на пад на дневните инфекции. Почнувајќи од петок, земјата ќе им додели туристички визи на патниците кои пристигнуваат со чартер летови. Објектот ќе биде проширен за оние што пристигнуваат со комерцијални летови од 15 ноември. Странските туристи кои ќе пристигнат во Индија во петок ќе бидат првите што ќе дојдат во земјата по 19 месеци.  

И тоа е с from од EAPM за оваа недела - не заборавајте, можете да се регистрирате за конференцијата EAPM на 27 октомври овде и кликнете на врската за да ја видите агендата овдеНа Останете безбедни, имајте одличен викенд, се гледаме следната недела.

Продолжи со читање

Европска алијанса за Personalised медицина

Иновација во геномичните услуги и глобална рамка за реализација на ова - Конференција за претседателство на ЕАПМ на 27 октомври - Регистрирајте се сега!

Објавено

on

На 27 октомври, ќе се одржи виртуелна конференција/вебинар што ќе ја води Европската алијанса за персонализирана медицина (ЕАПМ). 

Насловот на банерот е 'Дестинација на повидок: Правилно да донесе персонализирана здравствена заштита на пациентите.  

Би сакале да ја искористиме оваа прилика да ве поканиме да ни се придружите на овој клучен настан. Можете да се регистрирате овде и кликнете на врската за да ја видите агендата овде.  

Појавата на коронавирус им дава на здравствените заинтересирани страни неспоредлива можност да ја испитаат и нагласат важноста на еластичните здравствени системи. 

Со оглед на моменталното глобално внимание на барањата за соодветен здравствен систем и зголемениот интерес за јавното здравство воопшто, оваа конференција преку Интернет ќе се осврне на она што може да се направи за да се осигура дека здравствените системи се доволно еластични не само да се справат со шокови како глобална пандемија но, исто така, одговараат на основните сили што ги обликуваат потребите за здравствена заштита пациенти со рак. 

Маркетинг

Настанот е поделен на четири различни тркалезни маси кои ќе се фокусираат на одреден регион во следното време што вклучува.

· 08.00 - 10.30 часот по средноевропско време: Азиска тркалезна маса

· 11.00 - 13.00 часот по средноевропско време: Блискоисточна тркалезна маса

Маркетинг

· 14.00 - 16.00 часот по средноевропско време: Европа Тркалезна маса

· 16.30 - 19.00 часот по средноевропско време: Американска тркалезна маса

Сите времиња се во средноевропско време, затоа треба да го земете предвид ова во соодветната временска зона. 

Згора на тоа, ќе разговараме за импликациите за персонализираното здравје и како таквите решенија може да се користат за управување со јавното здравје, дијагностицирање и лекување на болести, како и предвидување на лошо здравје и како таквите решенија може да бидат дел од кутијата со алатки за обнова на здравствената заштита системи по пандемијата. Конференцијата го разгледува овој пејзаж и ќе разговара за рамката на политиката за олеснување и зајакнување на здравствените системи. Рамката ќе ги разгледа следниве прашања:

· Управување

· Надомест • Инфраструктура

· Свесност

· Приватност

· Соработка

· Технологија

Учесниците ќе слушнат од а разновидност на експерти оод различни региони на глобално ниво, од кои сите имаат за цел да истражат како владите можат да распределат ресурси помеѓу конкурентните барања за јавно здравје и како достапните технологии можат да помогнат.

Очекуваме да ги искористиме дискусиите како потенцијална рамка за генерирање политички дијалог помеѓу различни региони.

Уште еднаш, се надеваме дека ќе ни се придружите на 27 октомври и ќе можете да се регистрирате овде и кликнете на врската за да ја видите агендата овде.  

За повеќе информации, ве молиме контактирајте со д -р Денис Хорган, д -р, LLM, м -р, BCL
Извршен директор на EAPM, главен уредник, Јавно здравство геномика EAPM, Avenue de l'Armee/ Legerlaan 10,1040 Брисел, Белгија Т: + 386 30 607 281
Веб-страница

Продолжи со читање
Маркетинг
Маркетинг
Маркетинг

Trending