Поврзете се со нас

Европска алијанса за Personalised медицина

ХТА порамнување на theвездите, ЕМА се занимава со картички и настанот за претседател на ЕУ на хоризонтот

SHARE:

Објавено

on

Добро утро и добредојде, здравствени колеги, на ажурирањето на Европската алијанса за персонализирана медицина (EAPM) - ние сè уште со нетрпение го очекуваме и даваме голем притисок на нашата претстојна конференција за претседателство на ЕУ со EAPM, па еве уште еден брз потсетник дека регистрацијата е отворена, а конференцијата се одржува за нешто повеќе од една недела во четврток 1 јули, пишува извршниот директор на ЕАПМ, д-р Денис Хорган. 

Конференција за премостување: Иновации, јавна доверба и докази: Генерирање на усогласување за олеснување на персоналните иновации во здравствените системи - Отворена регистрација

Конференцијата ЕАПМ ќе дејствува како премостувачки настан помеѓу Претседателствата на ЕУ од Португалија   Словенија. Конференцијата е поделена на пет сесии кои ги опфаќаат следниве области:  

Маркетинг
  • Сесија 1: Генерирање на усогласување во регулативата за персонализирана медицина: RWE и граѓанска доверба
  • Сесија 2: Да се ​​победи ракот на простата и ракот на белите дробови - Улогата на ЕУ да го победи ракот: Ажурирање на заклучоците на Советот на ЕУ за скрининг
  • Сесија 3: Здравствена писменост - Разбирање на сопственоста и приватноста на генетските податоци
  • Сесија 4: Обезбедување пристап на пациентот до напредна молекуларна дијагностика 

Секоја сесија ќе опфаќа панел дискусии, како и сесии за прашања и одговори за да се овозможи најдобра можна вклученост на сите учесници, па сега е време да се регистрирате овде, и преземете ја вашата агенда овде.

Проценка на здравствената технологија: Неформален договор помеѓу Советот и Европскиот парламент 

ЕУ направи голем чекор кон нови правила што ќе имаат корист од пристапот на пациентите до медицински производи и медицински помагала и ќе ја поедностават постапката за поднесување за производителите на такви здравствени технологии. Советот и Европскиот парламент денес склучија политички договор за законски предлог во врска со заедничката работа за проценка на здравствената технологија. 

Министер за здравство на Португалија, Марта Темидо рече: Постигнавме одлучувачки чекор напред за новиот закон од кој ќе имаат корист пациентите, производителите на здравствени технологии и здравствените системи на земјите-членки. Сите ќе се обидеме да добиеме кога иновативните, безбедни и ефективни здравствени технологии можат побрзо да стигнат до пазарот. Соработката на ниво на ЕУ е патот напред за да се случи ова “. 

Новите правила предвидуваат соработка на земјите-членки на ниво на ЕУ за заеднички клинички проценки и заеднички научни консултации за здравствените технологии. Оваа заедничка работа ќе им обезбеди вредни научни информации на националните здравствени власти кога тие ќе донесат одлуки за цени и надомест на здравствената технологија. Според договорениот текст, со цел да се намали административниот товар особено за помалите компании, развивачите на здравствени технологии треба да достават информации, податоци и други докази потребни за заедничката клиничка проценка еднаш на ниво на ЕУ. 

На парламентот главен известувач, Тиемо Волкен, тврди победа во борбата за посилни одредби за користење на заеднички клинички проценки, така што „заедничките проценки не можат да се игнорираат“ и скратување на периодот на спроведување. „Особено сега, соочени со здравствена криза, сè поважно е ние, како Унија, да ја здружиме нашата експертиза и ресурси за да обезбедиме квалитетни заеднички проценки, притоа придонесувајќи за навремен пристап до иновативни здравствени технологии“, рече Валкен.

Претседателството ќе го достави резултатот од преговорите до Комитетот за постојани претставници на Советот (Корепер) за одобрување. Потоа ќе следи усвојување од Советот, а потоа и од Европскиот парламент. Новите правила ќе станат директно применливи, во фазиран процес, три години од влегувањето во сила на регулативата.

Продолжување на мандатот на Европската агенција за лекови (ЕМА) 

Европската комисија усвои законодавен предлог за продолжување на мандатот на Европската агенција за лекови (ЕМА). Иницијативата е меѓу првите чекори кон градење на европскиот здравствен синдикат објавен од претседателот Урсула фон дер Лејен во нејзината адреса на Државата на Унијата. 

Предложените предлози имаат за цел да ја зајакнат рамката на здравствената безбедност на ЕУ и да ја зајакнат подготвеноста за кризата и улогата на одговор на клучните агенции на ЕУ. Како што истакнува Комисијата, ЕМА и Европскиот центар за превенција и контрола на болести (ЕЦДЦ) биле во првите редови на работата на ЕУ за справување со пандемијата на коронавирусите. 

Сепак, КОВИД-19 покажа дека и двете агенции треба да бидат зајакнати и опремени со посилни мандати за подобро да ги заштитат граѓаните на ЕУ и да ги решат прекуграничните здравствени закани. 

Според Комисијата, мандатот на ЕМА ќе се зајакне така што ќе може да го олесни координираниот одговор на ниво на ЕУ на здравствените кризи преку: Следење и ублажување на ризикот од недостиг на критични лекови и медицински помагала; обезбедување научни совети за лекови кои можат да имаат потенцијал за лекување, спречување или дијагностицирање на болести кои предизвикуваат тие кризи; координирање на студии за следење на ефективноста и безбедноста на вакцините и; координирање на клинички испитувања.

Одбор на парламентот за животна средина, јавно здравје и безбедност на храна (ENVI) е одговорен за досието. Пленарното усвојување на мандатот за преговори е закажано за јули - една од главните цели на новиот нацрт правила ЕМА е подобро да му се овозможи да ги следи и ублажи потенцијалните и реалните недостатоци на лекови и медицински помагала за кои се смета дека се клучни за да одговорат на итни случаи во јавното здравство како што е пандемијата КОВИД-19, која откри недостатоци во овој поглед. 

Амандмани на европратеникот во извештајот на здравствениот комитет за Стратегијата за фармација 

Известувачот на Европскиот парламент за новата фармацевтска стратегија на ЕУ настојува компаниите да бидат принудени да инвестираат поголем дел од својот профит во истражување и развој. „Треба да ги разгледаме профитите што ги прават овие големи компании и не инвестираат во истражување и развој, туку исплаќаат дивиденда на акционерите или купуваат акции и акции, така што нивната вредност ќе се искачи на берзата“, рече Белгискиот европратеник Марк Ботенга, кој го води извештајот на комисијата ITRE за фармацевтската стратегија за Европа. 

Фармацевтската стратегија презентирана уште во ноември има за цел да го поттикне откривањето, развојот и производството на лекови во блокот, вклучително и нови антибиотици и третмани за ретки болести. Планот има за цел да стави крај на недостиг на медицински материјали, како што се гледа во првите неколку недели од кризата КОВИД-19 кога ЕУ се обиде да набави лекови и опрема од странство. 

Европратениците сакаат да видат како фармацевтските компании инвестираат повеќе во откривање и развој на лекови за мало население на пациенти, што е со ограничена привлечност кај комерцијалните лица. Застапниците на ова, тврдат дека индустријата произведува помалку нови лекови отколку во 1950-тите. „Даваме многу пари на истражување и развој, но се произведуваат премалку лекови и тие често не реагираат на итните потреби на општеството и јавното здравство“, рече Ботенга.

Започнуваат испитувања врз луѓе за вакцини против рак

Постојат два вида вакцини кои можат да спречат карцином одобрен од американската Администрација за храна и лекови (ФДА): вакцина против ХПВ. Вакцината штити од вирусот на хуман папилома (ХПВ). Постојат вакцини кои третираат постоечки карцином, наречени вакцини за третман или терапевтски вакцини. 

Овие вакцини се еден вид третман на рак наречен имунотерапија. Антигените, кои се наоѓаат на површината на клетките, се супстанции за кои телото смета дека се штетни. Имунолошкиот систем ги напаѓа антигените и, во повеќето случаи, се ослободува од нив. 

Ова го остава имунолошкиот систем со „меморија“ што му помага да се бори против тие антигени во иднина. Вакцините за третман на рак ја зголемуваат способноста на имунитетот да најде и уништи антигени. Честопати, клетките на ракот на својата површина имаат одредени молекули наречени антигени специфични за карцином, што здравите клетки ги немаат. Кога вакцината ги дава овие молекули на некое лице, молекулите дејствуваат како антигени. Тие му кажуваат на имунолошкиот систем да ги пронајде и уништи клетките на ракот што ги имаат овие молекули на нивната површина.

„Адекватноста“ за заштита на податоците во Велика Британија добива најавување од владите на ЕУ 

Според извештаите, владите на ЕУ ги одобрија плановите за признавање на стандардите за заштита на податоците на Обединетото Кралство како оние што се применуваат во ЕУ. Одлуката отвора пат за лични податоци слободно да се пренесуваат од ЕУ во Велика Британија и ќе бидат поздравени од мултинационални компании. 

Пред Брегзит, Велика Британија автоматски се сметаше дека е усогласена со стандардите на ЕУ за заштита на податоците, но ЕУ сметаше дека е потребна нова проценка по завршувањето на преодниот рок за Брегзит. Беа договорени преодни аранжмани заедно со Договорот за трговија и соработка ЕУ-Велика Британија постигнат на крајот на 2020 година за да се овозможи личните податоци да продолжат да течат слободно од земјите-членки на ЕУ на Велика Британија на краток рок, но постоеше неизвесност за долгорочната позиција . Сепак, во февруари, Европската комисија издаде нацрт „одлуки за соодветност“ со цел да се олесни континуираниот слободен проток на лични податоци од ЕУ кон Велика Британија. 

Тоа е сè од ЕАПМ засега - имајте одлична недела, бидете сигурни и добро и не заборавајте да се регистрирате на конференцијата за претседател на ЕУ со ЕАПМ на 1 јули овде, и преземете ја вашата агенда овде!

Европска алијанса за Personalised медицина

EAPM: Случаите на СОВИД паѓаат, но Европа се подготвува за четвртиот бран

Објавено

on

Добро утро, здравствени колеги и добредојдовте во второто ажурирање на неделата на Европската Алијанса за персонализирана медицина (ЕАПМ), пред августовската пауза, но ЕАПМ ќе биде со вас цело лето, пишува EAPM извршен директор Денис Horgan.

Рок за деца без родители и деца без родители консултации 

Денес (30 јули) е крајниот рок за јавна консултација за ревизија на правилата на ЕУ за лекови за деца и ретки болести - и процесот е во тек, во ноември 2020 година, Комисијата објави почетна проценка на влијанието, со која ги оценува предлозите за промена на регулативите на ЕУ за лекови за ретки болести и за деца. Комисијата заклучи дека регулативата за деца без родители имала позитивно влијание со додавање на 210,000-440,000 години живот прилагодени за квалитетот на пациентите во ЕУ и покрај зголемувањето на трошоците за 23 милијарди евра од 2000-2017 година. Речиси три четвртини (73%) на лекови за сирачиња имаа годишна продажба помала од 50 милиони евра во Европската економска област, додека само 14% имаа годишна продажба над 100 милиони евра. Извештајот откри дека лековите без родители во просек добиле дополнителни 3.4 години ексклузивност на пазарот, што е еднакво на околу 30% од приходите од продажба за тие производи. Иако некои спонзори можеби биле „преголем надомест“, Комисијата вели дека дополнителната ексклузивност на пазарот „помогна да се зголеми профитабилноста, без да му се даде на спонзорот неурамнотежен надомест“ во повеќето случаи. Евалуацијата, исто така, разгледува дали сегашниот праг на зафаќање на помалку од 5 од 10,000 пациенти во ЕУ „е вистинската алатка“ за дефинирање на ретки болести.

Маркетинг

ЕИФ гледа кон децентрализирана софтверска архитектура

Fabric Ventures, менаџер на вложување кој поддржува основачи на „отворена економија“ низ целиот свет, денеска (30 јули) го објави најголемиот европски фонд од ваков тип, проценет на 130 милиони американски долари, кој вклучува 30 милиони долари од Европскиот инвестициски фонд (ЕИФ). Фондот на Fabric Ventures за 2021 година е првиот фонд поддржан од ЕИФ специјално овластен да инвестира во дигитални средства. Willе ги поддржи традиционалните капитал, како и софтверските токени и другите дигитални средства што потекнуваат од овие нови, инклузивни и колаборативни мрежи и апликации. Сите тие се поткрепени со неодамнешниот изум на дигитален недостаток и оттаму сопственост. Основачите на отворената економија честопати имаат експлицитна цел да дадат решенија за многу од најосновните предизвици на човештвото, особено за здравствените проблеми.

Започнуваат третите дози на вакцина

Европските земји допрва треба да започнат со удари, иако неколку земји рекоа дека планираат - вклучувајќи ја и Унгарија, која треба да започне во недела (1 август). Минатата недела Израел објави податоци што укажуваат на тоа дека ефективноста на вакцината Pfizer / BioNTech може да падне на 39%. Податоците додадоа дополнително гориво во израелското оправдување за давање трета доза. Унгарија ќе стане првата земја од ЕУ што ќе понуди засилувач, доколку продолжи со плановите да започне со понуда од недела. Заедно со вакцините BioNTech/Pfizer, Oxford/AstraZeneca, Moderna и J&J, Унгарија исто така користеше вакцини Спутник V и удари од кинескиот Синофарм. Не е јасно која вакцина ќе се користи како засилувач. 

Хоспитализациите и смртните случаи на СОВИД-19 се зголемуваат поради Делта

Бранот на случаи со КОВИД-19 поттикнат од варијантата Делта и колебливоста на вакцините сега доведе до зголемување на стапките на хоспитализации и смртни случаи. Податоците од Универзитетот Johnон Хопкинс покажуваат дека просечниот број на нови случаи со КОВИД-19 секој ден во изминатата недела бил 32,278. Тоа е скок од 66% од просечната дневна стапка претходната недела, и 145% повисока од стапката од пред две недели. Има заедничка тема меѓу оние што стојат зад влошените бројки на СОВИД-19, рече д-р Рошел Валенски, директор на американскиот Центар за контрола и превенција на болести. „Ова станува пандемија на невакцинираните“, рече Валенски на брифингот за СОВИД-19.

Австрија да утврди упатства за „долгиот“ КОВИД

Австрија воведува нови упатства за долг Ковид, а лекарите треба да добијат совети за идентификување и лекување на пациенти. Министерството за здравство рече дека сегашните проценки покажуваат дека 10-20% од сите луѓе заразени со коронавирус може да имаат долгорочни последици. Соопштението доаѓа додека земјите бараат да обезбедат поголема поддршка за пациентите кои с still уште живеат со несакани ефекти долго откако се опоравиле од вирусот.

На Германија поделени над стратегијата за пандемија

Германскиот министер за здравство Јенс Спан ги поби експертите од Институтот Роберт Кох (РКИ), кои се расправаат дека стапката на инфекција треба да остане водечки показател за управување со пандемијата. Спан тврди дека зголемувањето на нивото на имунизација значи дека стапката на инфекции е помалку значајна отколку порано. Она што е потребно се „дополнителни точки на податоци за проценка на ситуацијата“, рече Спан, додавајќи го како пример „бројот на новопримени [COVID-19] пациенти во болниците“. Таа стапка неодамна повторно се зголемува, но како и насекаде во Европа, хоспитализациите се многу под врвовите од пандемијата. Тоа го натера Спан неодамна да објави дека повисок прекин сега е прифатлив, бидејќи инфекциите доведуваат до многу помалку хоспитализации отколку порано, и затоа не се потребни нови мерки за заклучување. Позицијата на Спан, исто така, го усогласува со некои од германските премиери, кои не се согласуваат со Вилер и сакаат да ја одржат економијата што е можно поотворена.

EU се соочува со тешкотии во отплата на заедничкиот долг на фондот за наплата

Европската комисија наскоро ќе започне со трансфер на милијарди грантови и заеми за земјите -членки на ЕУ во рамките на нејзиниот фонд за обновување на пандемијата од 750 милијарди евра - но нејзиниот план да ги отплати позајмиците преку нови давачки на ниво на ЕУ се разоткрива.

Фондот за обновување-познат како ЕУ на следната генерација-се собра минатото лето откако лидерите на ЕУ постигнаа невиден договор за издавање стотици милијарди заеднички долгови за да и помогнат на економијата на блокот да ја надмине кризата СОВИД-19. Но, деталите за надоместокот, кој ќе се протега во текот на три децении, беа оставени на Комисијата да ги предложи.  

Доколку сите обиди на ЕУ да генерира приход не успеат да ја испорачаат потребната сума од 15 милијарди евра годишно, земјите ќе мораат да ги зголемат износите за буџетот на ЕУ почнувајќи од следниот буџетски циклус во 2028 година - многу непријатна опција за земјите на Северот Европа кои се нето -придонесувачи во буџетот на блокот. Друга опција е намалување на програмите, што пак ќе ги вознемири нето корисниците на фондовите на ЕУ како земјите од Централна и Источна Европа.

Оданочување на бегемите

Компаниите за дигитални услуги „Мамут“ како „Фејсбук“, „Гугл“ и „Амазон“ се практикувани и вешти во уметноста за манипулирање со глобалните даночни закони - целосно легално, треба да се каже - да плаќаат што е можно помалку данок.

Постои растечки консензус дека овие хумани субјекти, чии производи без граници можат да заработат стотици милиони приходи, додека одржуваат скелет на брегот, ги исполнуваат своите обврски.

Се појавија бројни идеи за да се принудат овие корпорации да платат повеќе: Австралија и Обединетото Кралство воведоа „даноци на Гугл“, чија цел е да ги принуди компаниите што ги канализираат своите профити преку офшор администрации да платат повисока даночна стапка.

Претходно во јули, Г20 и ОЕЦД претставија нова идеја - да се воведе глобална минимална даночна стапка од 15%, со што ќе се овозможи собирање милиони за основните услуги како што е здравството.

Четврти бран на коронавирус во Европа

Европа се справува со многу заразна варијанта Делта, прва идентификувана во Индија, која се заканува да ја продолжи пандемијата и да го попречи економското закрепнување. Властите ги засилуваат напорите за олеснување на масовната вакцинација и ги зголемуваат терените за оние кои не закажале состаноци. По година и пол немилосрдна борба против болеста, коронавирусот покажува истрајност, додека започна четвртиот бран контаминација и се очекува да ги направи европските интензивни единици повторно многу зафатени наесен.

Добри вести за завршување: Случаите драматично паѓаат во Обединетото Кралство

Случаите драматично паѓаат во Велика Британија - и епидемиологот Нил Фергусон за BBC Radio 4 изјави дека вакцините ја сменија заканата од КОВИД-19. „Ефектот на вакцините енормно го намалува ризикот од хоспитализација и смрт, и јас сум позитивен дека до крајот на септември или октомври ќе се осврнеме на поголемиот дел од пандемијата“, рече тој.

Тоа е с from од EAPM засега - во текот на август, EAPM ќе прави едно ажурирање неделно, затоа бидете сигурни дека ќе останете безбедни и добро и ќе имате одличен викенд.

Продолжи со читање

Европска алијанса за Personalised медицина

EAPM: Успешната средба со IVDR укажува на патот кон идните соработки

Објавено

on

Добро попладне, здравствени колеги и добредојде на второто ажурирање на оваа недела на Европската алијанса за персонализирана медицина (ЕАПМ), во кое разговараме за успешниот состанок за ин витро дијагностичка регулатива (ИВДР), спроведен од ЕАПМ вчера (22.) И други притискања Здравствени проблеми, пишува извршниот директор на ЕАПМ, д-р Денис Хорган. 

Покренати прашања за ИВДР

Вчера, ЕАПМ беше задоволен што спроведе успешен состанок за Ин витро дијагностичка регулатива (ИВДР), со повеќе од 73 претставници од 15 земји учеснички, како и Европската агенција за лекови (ЕМА) и претставници на земјите-членки. 

Маркетинг

ИВДР ќе стапи на сила на 26 мај 2022 година. Постојат голем број области во кои постои недостаток на свесност или јасни упатства за поддршка на спроведувањето на ниво на земја-членка. Главните области на загриженост се однесуваат на две прашања, имено ограничениот капацитет на нотифицираните тела за доделување на СЕ ознака навремено, а тесно грло се јавува при одобрување на некои ИВД кои најверојатно ќе се користат за избор на пациент за употреба со прецизни лекови . Работната група на Комисијата за координација на медицинските помагала (МДЦГ) го разгледува ова.

Покрај тоа, значителен дел од предвидливото тестирање во Европа за поддршка на пристапот до прецизни лекови за онкологија се доставува преку употреба на лабораториски развиени тестови (ЛДТ) и ќе има ново законско барање лабораториите да користат комерцијално одобрени тестови (ЦЕ-ИВД) ) на местото на нивните сегашни ЛДТ. Доколку нема достапен комерцијален тест CE-IVD, јавните лаборатории може да можат да користат LDT, предмет на одредени одредби во IVDR. Од лабораторијата ќе се бара да ги исполнува сите релевантни барања за безбедност и перформанси, додека производството го спроведува според соодветен систем за управување со квалитет.

Иако здравствените институции се широко запознати со ИВДР, ќе бидат поздравени понатамошни упатства за лабораториите за усогласеност со нејзините клучни одредби, особено за исклучоците од Регулативата дадени според член 5. Неодамна е формирана Работна група за ЦРМР за развој на такво упатство, иако останува малку време за лабораториите да се подготват за регулативата. 

Друго клучно прашање беше дали земјите-членки очекуваат влијанија врз трошоците како резултат на ИВДР (настанато преку префрлување од ЛДТ на ЦЕ-ИВД или потреба за подобрување на квалитетот и перформансите на нивните лабораториски процеси) и дали тие се ангажирале со нивните национални здравствен орган или други релевантни засегнати страни за ова прашање. 

Конечно, клучен исход на состанокот беше прашањето како регулативата може да олесни некои од решенијата што беа предложени од претставниците на земјите-членки, а подоцна ќе се организира состанок со Комисијата и земјите-членки. 

На другите здравствени вести од ЕУ ...

Да се ​​направи Европа соодветна за дигиталното време

ЕУ продолжува да заостанува зад Кина и САД кога станува збор за инвестиции во клучни технологии како што се вештачката интелигенција и квантниот компјутер, предупреди претседателката на Европската комисија Урсула фон дер Лајен. „Европа сè уште удира многу под својата тежина. Верувам дека ова се должи на две главни причини. Првиот очигледен, недостаток на инвестиции “, рече таа. 

Додека европските компании масовно инвестираат во истражување и развој во сектори како што се автомобилската или фармацијата, „нашата инвестиција во други области сè уште заостанува зад САД и Кина“, додаде таа. „Вештачката интелигенција и квантниот компјутер се два добри примери и поради тоа, премногу европски стартапи во технолошкиот свет мораа да го напуштат континентот со цел да се зголемат“.

Бугарија создава тело за правата на пациентите

Советот на министри на Бугарија даде зелено светло за создавање на нова дирекција за правата на пациентите во рамките на Министерството за здравство. Новото тело ќе му помогне на Министерството за здравство во обезбедувањето заштита на правата на пациентите и работи на создавање програми и упатства за подобрување на заштитата на пациентите. Општо, во Бугарија се регулирани правата предвидени во европската законодавна рамка. 

Правата на една личност, вклучително и во ситуација на болест (кога некое лице е во позиција на „пациент“) се дел од човековите права регулирани со конвенцијата на ООН ратификувана во Бугарија во 1992 година. 

Граѓаните на Република Бугарија имаат право на достапна здравствена заштита и здравствено осигурување (чл. 52 од Уставот, чл. 33, 35 од Законот за здравствено осигурување (ХИА)), здрава околина и услови за работа, загарантиран квалитет на храна и заштита од злоупотреба на нивната личност. Секој пациент има право да добие најдобра здравствена заштита во согласност со законодавството. 

Сајбер загриженост за здравјето 

Плановите за формирање на сајбер единица за брз одговор на ЕУ, која би можела брзо да одговори на нападите како неодамнешното хакирање со откуп на софтвер на Ирската здравствена служба (HSE) на Ирска. Низ цела Европа, сајбер нападите се зголемија за 75% минатата година, со регистрирани 756 вакви инциденти, вклучително и зголемен број напади врз здравствени системи, што претставува растечки ризик за општеството со критична инфраструктура во прашање, според Европската комисија. „Имаме многу сајбер непријатели околу нас“, 

Европскиот комесар Тиери Бретон кажа. „Ирскиот јавен здравствен систем претрпе прилично силен напад за откуп. Верувам дека тоа влијаеше на систем со повеќе од 80,000 компјутери, така што тоа беше нешто што беше убаво, прилично силно. Можеше да биде многу важен плус, ако можевме да испратиме посветени експерти многу брзо да реагираат уште побрзо, затоа што знаеме дека, се разбира, колку подолго чекате, толку полошо е “. 

ХСЕ очекува да бидат потребни дури шест месеци за да се опорави од нападот, а многу системи за податоци за болница и пациенти сè уште се погодени. Кибер нападот беше дел од растечкиот тренд на напади врз критичните системи, вклучително и на Колонијалниот гасовод во САД.

Шпанија нуди да се тестира регулативата за ЕУ ​​за AI

Шпанија се пријави кон Европската комисија како лабораторија за тестирање на Законот за вештачко разузнавање - со повеќе 117 иницијативи за етика за вештачка интелигенција што никнуваат низ целиот свет, иницијативи за регулирање на вештачката интелигенција (АИ) се појавија низ целиот свет, предводени од слични на Шпанија, ОЕЦД и УНЕСКО. Време е да се усогласи и консолидира, слушна оваа недела конференција за етика за вештачка интелигенција под покровителство на претседателството на Словенија со Советот на ЕУ. „Јасно сме во развојна точка каде што имате многу актери кои сега придонесуваат за ова движење од принципи до практика, и едноставно треба да работиме заедно на повеќе засегнати начини за да ги усогласиме овие пристапи“, рече Дејвид Лесли, за ад хок комитет на Советот на Европа за вештачко разузнавање (КАХАИ). 

СТО и СЗО бараат повеќе вакцини

Светската трговска организација (СТО) и Светската здравствена организација (СЗО) Светската трговска организација (СТО) мапираше критични влезови за производство на вакцини COVID-19, во обид да се разјаснат сложените синџири на снабдување за набавка на суровини и компоненти. Организациите оваа недела објавија индикативен список со 83 влезови, од кои повеќето опфаќаат производство на коронавирусни удари, но исто така и оние релевантни за чување, дистрибуција и администрација. Ги опфаќа вакцините произведени од AstraZeneca, Janssen, Moderna и Pfizer-BioNTech, вклучувајќи детали за производот и нивните веројатно ХС-кодови кога се извезуваат. Списокот е изготвен заедно со Азиската банка за развој, ОЕЦД и Светската царинска организација, како и претставници од фармацевтската индустрија, академијата и логистиката. Тоа е предмет на понатамошна измена и подобрување во зависност од стручните совети, вели СТО. Вежбата беше спроведена во услови на загриженост за стапката на производство на вакцини.

Европратениците повикуваат на меѓусебно признавање на интензивистите

Додека Европа се подготвува да го помине второто лето под сенката на КОВИД-19, европските носители на одлуки ја туркаат амбициозната агенда и се подготвуваат да обезбедат поотпорна и одржлива Европска здравствена унија. За најдобро искористување на тешко научените лекции од пандемијата, креаторите на политиката сега се приклучуваат кон повикот на хероите од оваа невидена здравствена криза: здравствените работници во единиците за интензивна нега (интензивисти) кои беа под огромен притисок и се надминаа себеси постојано да спасуваат животи. Пандемиите не запираат на нашите граници и членовите на Европскиот парламент (европратеници) ја признаваат потребата за европски решенија за европски проблем. Во писмото упатено до претседателката на Европската комисија Урсула фон дер Лајен, европратениците бараат лекот за интензивна нега да биде признаен како главен столб на новата Европска здравствена унија. Според европратениците, постои недостаток на меѓусебно признавање за обука за интензивна медицина кај многу земји на ЕУ, што спречува брз и ефикасен европски одговор во време на пандемии и други прекугранични закани по здравјето.

Добра вест за крај: Земјите во ЕУ двојно ветуваат за споделување вакцини до 200 милиони дози

Земјите од ЕУ се обврзаа да поделат 200 милиони дози вакцини за коронавирус на земјите со низок и среден приход до крајот на 2021 година, удвојувајќи ја претходната обврска.

Комисијата денес укажа и на нејзините други напори за зголемување на пристапот до вакцините во Африка, особено, сепак ЕУ останува цврсто против откажување од правата на интелектуална сопственост за вакцините за коронавируси.

Засега тоа е сè од ЕАПМ - проверете дали ќе останете безбедни и добро и дека имате одличен викенд, се гледаме следната недела.

Продолжи со читање

Европска алијанса за Personalised медицина

EAPM: Навистина активно лето напред за здравствената политика на ЕУ

Објавено

on

Добро попладне, здравствени колеги и добредојде на првото ажурирање на оваа недела на Европската алијанса за персонализирана медицина (EAPM), во кое разговараме за опсегот на предмети за летните месеци што се однесува до здравствената политика на ЕУ, па затоа е зафатен време пред ЕАПМ, пишува извршниот директор на ЕАПМ, д-р Денис Хорган. 

Ин-витро експертски панел за дијагностика

И, тоа е напорна недела за ЕАПМ, со експертски панел за ин-витро дијагностика во четврток (22 јули). Ова се занимава со законска регулатива што треба да стапи на сила следната година на 26 мај 2022 година - прашањето ќе биде како ова законодавство ќе има влијание врз внесувањето иновации во здравствените системи и може да се дијагностицираат пациенти порано? 

Маркетинг

Во моментов, значителен дел од предвидливото тестирање во Европа за поддршка на пристапот до прецизни лекови за онкологија се доставува преку употреба на лабораториски развиени тестови (ЛДТ), со следниве импликации од ИВДР и ќе има ново законско барање за употреба на лабораториите комерцијално одобрени тестови (ЦЕ-ИВД) наместо нивните тековни ЛДТ. Доколку нема достапен комерцијален тест CE-IVD, јавните лаборатории може да можат да користат LDT, предмет на одредени одредби во IVDR. 

Од лабораторијата ќе се бара да ги исполнува сите релевантни барања за безбедност и перформанси, додека производството го спроведува според соодветен систем за управување со квалитет. Како последица на тоа, многу лаборатории може да се соочат со дополнителни трошоци за набавка на комерцијално одобрени тестови и / или потреба да ги подобрат нивните барања за безбедност и изведба за какви било понуди за ЛДТ.

За сите овие прашања ќе се дискутира во експертскиот панел овој четврток преку разни студии на случај. Документ за политика ќе биде резултатот од оваа средба, така повеќе за ова во следните месеци. 

Здравствена унија на ЕУ 

Како што беше дискутирано во претходните ажурирања, пакетот на Европската здравствена унија вклучува предлози за зајакнување на Европската агенција за лекови (ЕМА) и Европскиот центар за превенција и контрола на болести (ЕЦДЦ) и регулатива за прекугранични здравствени закани. 

Словенија, која сега е претседател на ЕУ и нејзините претходници на чело на ЕУ, Португалија и Германија, работат на финализирање на преговорите за три нацрт-регулативи кои ја формираат основата на Здравствената унија на ЕУ, рече словенечкиот министер за здравство Јанез Поклокар. 

Theелбата е што побрзо да се координираат регулативите во триаголник со други институции на ЕУ, додаде министерот во изјавата. Коментарите дојдоа по конференцијата на високо ниво за имплементација на иновативни решенија за еластични здравствени системи на која беа и министрите за здравство на Португалија и Германија, Марта Темида Јенс Спан. Шпан рече дека заедничката цел на сите три земји е да воспостават триалог со Европскиот парламент и Комисијата. 

„Ние сакаме вистински резултати во пракса“, додаде Спан. Темида рече дека е од суштинско значење работата направена од германскиот и португалскиот претседател да продолжи да дава добри резултати и дека транзицијата е непречена. 

Таа рече дека усвојувањето на законодавниот пакет ќе означи „значајна пресвртница во подготвеноста на Европа за вонредни здравствени настани“. Пакетот Здравствена унија вклучува предлози за зајакнување на Европската агенција за лекови (ЕМА) и Европскиот центар за превенција и контрола на болести (ЕЦДЦ) и регулатива за прекугранични здравствени закани.

Истражување и иновации 

Комисијата го усвои својот предлог за Препорака на Советот за „Пакт за истражување и иновации во Европа“ за поддршка на спроведувањето на националните политики на Европската област за истражување (ЕРА).

Ова е прашање што ЕАПМ внимателно го следеше. 

Предлогот на Пактот ги дефинира заедничките приоритетни области за заедничко дејствување за поддршка на ЕРА, ја утврдува амбицијата за инвестиции и реформи и претставува основа за поедноставен процес на координација и следење на политиките на ниво на ЕУ и земјите-членки преку платформата на ЕРА државите можат да ги споделат своите пристапни реформи и инвестиции за да ги подобрат размените на најдобрите практики. Важно е, за да се обезбеди влијателна ЕРА, Пактот предвидува ангажман со учесници во истражувањето и иновациите. 

Европа, погодна за извршниот потпретседател на дигиталната ера, Маргрет Вестагер, рече: „Пандемијата ни ја покажа важноста на обединување на напорите за истражување и иновации кои бргу носат резултати на пазарот. Ни покажа важноста на инвестициите во заеднички договорени стратешки приоритети меѓу земјите-членки и ЕУ. 

„Пактот за истражување и иновации што го предлагаме денес, ќе олесни подобра соработка и ќе ги здружиме нашите напори за справување со целите за истражување и иновации кои се најважни за Европа. И ќе им овозможи на сите да учиме едни од други“. 

Почнуваат да важат нови правила за отворени податоци и повторна употреба на информации од јавниот сектор 

На 17 јули беше крајниот рок земјите-членки да ја транспонираат ревидираната Директива за отворени податоци и повторна употреба на информации од јавниот сектор во националното законодавство. Ажурираните правила ќе го стимулираат развојот на иновативни решенија, како што се апликациите за мобилност, ќе ја зголемат транспарентноста со отворање пристап до јавно финансирани истражувачки податоци и ќе поддржат нови технологии, вклучително и вештачка интелигенција. 

Europe Fit за дигиталното време Извршен потпретседател Маргарета Вестагер рече: „Со нашата стратегија за податоци, ние дефинираме европски пристап за отклучување на придобивките од податоците. Новата директива е клучна за да се направи огромниот и вреден ресурс произведен од јавни тела достапен за повторна употреба. Извори што веќе ги платил даночниот обврзник. Така, општеството и економијата можат да имаат корист од поголема транспарентност во јавниот сектор и иновативните производи “. 

Комесарот за внатрешен пазар Тиери Бретон рече: „Овие правила за отворени податоци и повторна употреба на информации од јавниот сектор ќе ни овозможат да ги надминеме бариерите што спречуваат целосна повторна употреба на податоците од јавниот сектор, особено за МСП. Вкупната директна економска вредност на овие податоци се очекува да се зголеми за четири пати од 52 милијарди евра во 2018 година за земјите-членки на ЕУ и Велика Британија на 194 милијарди евра во 2030 година. Зголемените деловни можности ќе бидат од корист за сите граѓани на ЕУ благодарение на новите услуги “. 

Комисијата ќе го даде предлогот на ХЕРА на 14 септември

Европската комисија ќе ги претстави своите Европски орган за подготвеност и одговор на здравствени итни случаи (ХЕРА) пакет на 14 септември. Пандемијата COVID-19 ја покажа потребата за координирана акција на ниво на ЕУ за да се одговори на здравствени итни случаи. Открива празнини во предвидливоста, вклучувајќи ги димензиите на побарувачката / понудата, подготвеноста и алатките за одговор. 

Европска ХЕРА е централен елемент за зајакнување на Европската здравствена унија со подобра подготвеност на ЕУ и одговор на сериозни прекугранични здравствени закани, овозможувајќи брза достапност, пристап и дистрибуција на потребните контрамерки. Минатата година Комисијата предложи промена на мандатите и за агенцијата за инфективни болести на ЕУ и за агенцијата за лекови и даде предлог за регулатива за сериозни прекугранични закани по здравјето.

Неколку добри вести за крај: Антителата КОВИД-19 опстојуваат „најмалку девет месеци по инфекцијата“, открива студијата 

Антителата кај пациенти со КОВИД-19 остануваат високи дури и девет месеци по инфекцијата, според историското истражување во кое се тестирала скоро целоста на еден мал италијански град. Студијата, објавена во списанието „Природа комуникации“, се фокусираше на градот Во, кој стана центар на пандемијата на коронавируси во земјата во февруари 2020 година, кога ја забележа првата смрт на Италија. 

Сега, истражувачите од Универзитетот во Падова и Империјалниот колеџ во Лондон тестираа повеќе од 85% од 3,000 жители на градот за антитела против КОВИД-19. 

Истражувачите откриле дека 98.8% од луѓето кои биле заразени во првиот бран на пандемијата сеуште покажувале откриени нивоа на антитела девет месеци подоцна, без оглед дали нивната инфекција била симптоматска или не. Нивото на антитела на жителите беше следено со помош на три различни „анализи“ или тестови кои откриле посебни видови антитела кои реагираат на различни делови на вирусот.

Засега тоа е сè од ЕАПМ - проверете дали ќе бидете безбедни и добро и ќе имате одлична недела, се гледаме во петок.

Продолжи со читање
Маркетинг
Маркетинг
Маркетинг

Trending