Се разгорува редот поради процесот на одобрување за нов лек

Кога COVID-19 избувна низ целиот свет во 2020 година, Шпанија беше особено тешко погодена, со просек од над 800 смртни случаи дневно во еден момент.

Секако, на фармацевтските компании им падна да развијат решенија кои можат да ја излечат болеста или да ги ублажат нејзините ефекти врз пациентите. Многу од овие компании ги разгледаа лековите претходно развиени за други болести и состојби за да ја испитаат нивната ефикасност на овој коронавирус.

Тоа е она што PharmaMar, позната глобална компанија за онкологија, се обиде да го постигне со Aplidin, лек развиен за рецидивиран/огноотпорен мултипен миелом (ММ), кој беше под анализа за третман на возрасни со СОВИД-19 на кои им е потребна хоспитализација. 

Довербата на компанијата се засноваше на неколку успешни ин-витро студии спроведени низ целиот свет. Според податоците на PharmaMar, моќта на Aplidin против коронавирусот била повеќе од 1,000 пати поголема од онаа на другите лекови.

Лекот се соочи и надмина низа предизвици кога беше ставен низ процесот на овластување во Шпанската агенција за лекови и лекови (AEMPS) и на крајот му беше одобрено да продолжи со клиничките испитувања за лекот.

Меѓутоа, Европската агенција за лекови (ЕМА), која се смета за еквивалент на ЕУ на ФДА во САД и тело одговорно за одобрување на нови лекови, одби овластување. Не е првпат Аплидин и други перспективни лекови, со докажана ефикасност да бидат предмет на препреки.

Повнимателниот поглед на процесот на овластување на пазарот доведува до сомневање на компанијата дека, наводно, „политиката“ можеби играла улога во создавањето „пречки“ за процесот на донесување одлуки - тврдење кое беше силно отфрлено од ЕМА.

Маркетинг

Myeloma Patients Europe, мрежа на невладини организации од преку 40 здруженија на пациенти низ Европа, сега испрати писмо до претседателот на Комитетот за лекови за човечка употреба (CHMP), комитетот ЕМА одговорен за хумани лекови, изразувајќи „тешка загриженост“ дека овој ветувачки лек можеби никогаш нема да добие одобрение.

Кога Aplidin беше поднесен за пазарно овластување во 2016 година, надежите беа големи дека ќе биде одобрен. Наместо тоа, лекот оттогаш се соочи со неколку одбивања од водечкиот EMA PharmaMed да се запраша зошто? Таа праша: Како беше оправдано отфрлањето на Аплидин? Дали може да има „моќни политички сили“ кои би фаворизирале одредени лекови и компании пред други? До кој степен, исто така, се прашува, дали процесот на овластување на пазарот е усогласен со потребите на пациентите - и клиентот и жртвата во ова сценарио - желни да добијат пристап до лекови кои спасуваат живот?

Компанијата вели дека има „убедливи докази“ за поддршка на одобрувањето на лекот и, како што тврди, дека ЕМА едноставно изгледа „решена“ да го одложи своето овластување.

По отфрлањето на Аплидин од страна на ЕМА, случајот беше однесен до Генералниот суд на ЕУ и Фармамар побара појаснување на критериумите за процедурално испитување применети за време на постапката за одобрување за ставање во промет пред ЕМА.

Акцијата на компанијата се фокусираше на конкретни наводни недостатоци во процесот на овластување на пазарот во ЕМА, наводна пристрасност во нивниот третман од страна на CHMP и понатамошна наводна дискриминација од различни органи на ЕМА. Сите овие наводи беа категорично и цврсто демантирани од страна на ЕМА, но отфрлањето на лекот Аплидин на PharmaMar од страна на ЕМА беше доведено во прашање, не само затоа што беше одобрен за третман на миелом во Австралија.

Во октомври 2022 година, Европскиот гроф се најде во корист на PharmaMar, отворајќи ги вратите за прифаќање на Aplidin како комерцијален лек. Компанијата вели дека ставот на ЕМА кон Аплидин е „политички“ и „резултат на притисок од други конкурентски влади и компании“.

Поопшто, според PharmaMar, случајот покренува некои посочени прашања: Дали владите или приватните компании „влијаат“ на процесот на донесување одлуки на EMA? Дали постојните процеси се доволно ефикасни за да се избегне конфликт на интереси? Зошто некои лекови со релативно ограничена ефикасност наводно добиваат одобрение, додека други се одбиени? Зошто регулаторните агенции се наводно подготвени да поддржат одредени компании повеќе од другите?

Друга пречка за влез на нови лекови на пазарот се појавува кога ќе се земе предвид дека истите земји-членки на ЕУ од кои се бара да ги надоместат медицинските установи за сите издадени лекови се, наводно, и оние кои го вршат надзорот на ЕМА.

Во 2020 година, Општиот суд на Европската унија ја одобри апликацијата во целост, поништувајќи ја одлуката на Европската комисија. Во своето испитување на случајот, Општиот суд ја разгледа наводната потенцијална пристрасност во постапката што доведе до донесување на оспорената одлука од страна на Комисијата. Поточно, го разгледа тврдењето, кое е спорно, дека некои од експертите назначени од ЕМА биле вработени во универзитетска болница и извршувале активности насочени кон развој на ривалски медицински производи на Аплидин.

Во одлуката се вели: „постапката што доведе до донесување на оспорената одлука не обезбеди доволно гаранции за да се исклучи какво било легитимно сомневање за можна пристрасност“.

Фармамар инсистира ЕУ и Европскиот омбудсман да ги истражат сите формални и неформални комуникации меѓу службениците на ЕМА и земјите-членки кои учествуваат во жалбите, како и фармацевтската индустрија на овие земји. Компанијата верува дека многу пациенти со рак и Ковид-19 можеле да имаат корист од Аплидин - навистина, тие сè уште се надеваат дека ќе биде одобрен „на крајот“. Во меѓувреме, таа побара истрага за каков било „притисок“ што може да се изврши во овој случај.

Портпаролот на ЕМА издаде силно формулирана изјава во која се вели: „Не можеме да коментираме за тековните правни постапки во врска со Аплидин.

„Но, ова се неосновани наводи и сметаме дека е важно да се исправи рекордот.

„Пред сè, би сакале да истакнеме дека нашиот комитет за хумани лекови (CHMP) работи исклучиво врз основа на ригорозни научни принципи и независна експертиза. Вклучува членки од сите земји-членки на ЕУ, како и земјите од ЕЕА-ЕФТА.

„Проценките на CHMP се засноваат на темелна евалуација на достапните докази за квалитетот, ефикасноста и безбедноста на лекот и се предмет на ревизија и колегијално одлучување. За секоја апликација за нов лек, двајца членови на комисијата - познати како известувач и ко-известувач - од различни земји се назначени да ја водат проценката и да ја спроведуваат научната евалуација на лекот независно еден од друг. CHMP, исто така, назначува еден или повеќе рецензенти од редот на членовите на CHMP. Нивната улога е да го разгледаат начинот на кој се изведуваат двете проценки и да обезбедат дека научната аргументација е здрава, јасна и цврста. Потоа се развива конечна препорака, која ја претставува севкупноста на анализата и мислењето на комисијата за податоците.

„Веќе многу години, ЕМА е во првите редови на транспарентноста во однос на евалуацијата на лековите. Агенцијата смета дека транспарентноста е клучна за зајакнување на довербата во регулаторните одлуки.

„Транспарентноста кон јавноста се обезбедува со објавување на извештаите за проценка на CHMP на нашата корпоративна веб-страница. Ги поздравуваме надворешните ставови и повратните информации за нашите научни мислења, а при одговарањето на коментарите или прашањата имаме за цел да обезбедиме консолидирани, јасни објаснувања за нашите позиции, како и да бидеме целосно транспарентни за нашиот ангажман со засегнатите страни.

„Во случајот со Aplidin, во времето на првичната евалуација, објавивме детален извештај за проценка во кој јасно се опишани размислувањата на CHMP за доказите во врска со придобивките од овој лек во третманот на мултипен миелом и можните безбедносни ризици. Мнозинството од CHMP беше на мислење дека придобивките од Aplidin не ги надминуваат неговите ризици и препорачаа да се одбие одобрението за ставање во промет.

Кога ќе биде подготвено новото мислење на CHMP за Aplidin, ќе биде објавено точно како и претходното.

„Со тоа, ние цврсто отфрламе какво било тврдење за погрешно постапување и политички притисоци врз проценките на CHMP што доведува до препорака до Европската комисија, не само во случајот Аплидин, туку и за кој било друг производ. Загрижени сме дека наместо тоа може да има намерни обиди за мешање во тековната редовна административна акција, која се спроведува целосно во согласност со релевантните законски одредби.“

Понатаму: „Две земји-членки на ЕУ поднесоа жалба против пресудата на Генералниот суд во случајот Аплидин, и дека трета земја-членка интервенираше во нивна корист, покрај ЕМА. Според мислењето на жалителите, првостепената пресуда е правно погрешна и треба да се укине или коригира. Овие информации се во јавен домен“.

Споделете ја оваа статија: