Ревизија на фармацевтското законодавство настан: Потреба од прагматизам - Регистрирајте се веднаш!

Добре дојдовте, здравствени колеги, на ажурирањето на Европската алијанса за персонализирана медицина (EAPM) - како што се приближуваме кон крајот на февруари, EAPM најавува серија тркалезни маси со повеќе засегнати страни фокусирани на регулаторната политика на ЕУ што ќе се одржи во текот на март. пишува извршниот директор на ЕАПМ, д-р Денис Хорган.

Тркалезни маси, панели за консензус 
Првично, ќе има тркалезна маса за течни биопсии во контекст на имплементацијата на Планот на ЕУ за борба против ракот на 9-10 март, по што ќе следи консензус панел за влијанието на примената на регулативата за ин-витро дијагностика на 11 март и конференција за Ревизијата на фармацевтското законодавство на 15 март. Овој последен фармацевтски настан е особено важен, а регистрацијата е веќе отворена, кликнете овде за да ја видите агендата и да се регистрирате кликнете овде. 

Повеќе за настанот Фармацевтско законодавство
Дали Европа е способна да ги искористи новите придобивки што науката, технологијата и напредните одлуки на јавната политика би можеле да им ги доделат на сегашните и идните генерации Европејци - или ја губи волјата и капацитетот да ги сфати плодовите на напредокот? 

Со претстојната ревизија на законодавството на ЕУ за фармацевтските производи и извлекувањето поуки од пандемијата COVID-19, EAPM организира серија панели за консензус во врска со оваа тема на 15 март, со присутните од клучните засегнати страни чија интеракција ќе создаде меѓусекторска, високо релевантен и динамичен форум за дискусија. Овие учесници ќе вклучуваат носители на одлуки за јавно здравје, претставници од Европската комисија, европратеници, организации за пациенти и чадор организации кои ги претставуваат интересните групи и здруженија активно ангажирани на теренот.

Сесијата е како што следува: 

• Консензус панел I: Познати предизвици и нови компликации
• Консензус Панел II: Пазарно овластување, пристап и стимулации 
• Консензус Панел III: Предвидлив и одржлив пристап до квалитетни лекови 
• Консензус панел IV: Незадоволена медицинска потреба 
• Консензус панел V: Формализирајте ги постоечките патишта за иновативни лекови и Обезбедете брза патека за проценка
• Консензус Панел VI: Недостатоци на лекови и ранливости во фармацевтскиот синџир на снабдување

Како што споменавме, Регистрацијата е отворена, за да ја видите агендата кликнете овде и за да се регистрирате, кликнете овде. 

Поефикасна грижа за ракот
Парламентот ги усвои своите последни препораки за сеопфатна и координирана стратегија на ЕУ за борба против ракот. Извештајот на Специјалната комисија на Парламентот за борба против ракот (BECA) беше усвоен со 652 гласа „за“, 15 „против“ и 27 воздржани.

Маркетинг

Фокус на превенција од рак: бидејќи повеќе од 40% од сите видови на рак може да се спречат преку „координирани активности насочени кон однесувањето, биолошките, еколошките, работните, социо-економските и комерцијалните“ фактори на ризик, европратениците повикаа на ефективни превентивни мерки на национално и ниво на ЕУ, врз основа на независна научна експертиза. 

Препорачаните мерки вклучуваат програми за финансирање кои ги поттикнуваат луѓето да престанат да пушат и промовираат активности за намалување и спречување на штетите поврзани со алкохолот како дел од ревидираната стратегија на ЕУ за алкохол. 

Клучното прашање за кое се залага EAPM се однесува на скринингот за рак на белите дробови, како и прифаќањето на напредната молекуларна дијагностика поврзана со геномијата на јавното здравје.

Дигитални здравствени податоци 
Претстојниот Европски простор за здравствени податоци (EHDS) на Комисијата - што се очекува во април - треба да биде интересен додаток на нејзиниот брзо ажуриран дигитален правилник: Законот за податоци влегува во веќе амбициозна рамка за дигитална политика со цел да донесе јасност и правичност околу споделување (најчесто индустриски) податоци генерирани од поврзани уреди. 

Нема да биде последниот збор ни за ова, бидејќи Комисијата работи на регулативи специфични за секторот за да се приклучи на Законот за податоци (вклучувајќи го и оној што доаѓа во рок од „недели“ за споделување здравствени податоци; и друг што работи за поврзани автомобили ). Но, пратениците на ЕУ денеска рекоа дека имаат намера Законот за податоци да се применува на долг рок. „Сакавме да се увериме дека ова е хоризонтален текст бидејќи мора да биде долгорочен, мора да биде видлив, мора да биде јасен на долг рок“, истакна комесарот за внатрешен пазар Тиери Бретон, за време на прес-конференција.

Поранешниот шеф на DG SANTE на Комисијата зошто и зошто
Ен Бухер беше генерален директор на DG SANTE додека не се пензионираше од Комисијата на крајот на 2020 година. Сега таа пишува за тоа што работи нејзиниот стар работодавец - како и во другите области на ЕУ, кризата беше инструментална за катализирање на акцијата, рече Бучер. Како најголеми последици од пандемијата, таа го посочи создавањето на Европската здравствена служба за подготвеност и одговор за итни случаи (ХЕРА), како и заедничкото купување на вакцини. 

Таа за ХЕРА рече: „Изненаден сум од тоа колку Комисијата успеа да се симне од земја. Инкубаторот ХЕРА веќе даде резултати. И фактот дека можеше да се најде буџет откако беше договорен [повеќегодишниот буџет на ЕУ] беше знак за голема посветеност“. 

И, за фармаколошката реформа:Пандемијата, исто така, ја нагласи важноста на уреден фармацевтски пазар. Проблемите со недостигот на лекови, како и нееднаквостите во пристапот до иновативни лекови, веќе беа високо на агендата на министрите пред пандемијата. Но, коронавирусот е тема на добро функционален пазар што ги наградува иновациите додека обезбедува еластичност и пристап уште поважни“. 

Директива за прекугранична здравствена заштита 
Директивата, воведена во 2011 година, беше дизајнирана да им овозможи на пациентите пристап до третман каде било во ЕУ. Тоа може да значи дека пациент во Белгија би можел да се одлучи за замена на колк во Франција бидејќи листите на чекање таму се пократки, на пример.

Но, во пракса, малку пациенти ја користат опцијата поради бројните пречки.

На пример, повеќето земји на ЕУ имаат имплементирано пристап кој бара претходно овластување од нивниот национален давател на здравствена заштита или осигурител, но тоа не беше задолжително во директивата. Граѓаните на ЕУ имаат право на пристап до здравствена заштита во која било земја на ЕУ и да им бидат вратени за нега во странство од нивната матична земја. Исто така, недостасуваат информации за пациентите како да добијат претходна овластување. 

Ова во голем дел се сведува на неуспесите меѓу таканаречените национални контакт точки (NCPs), кои се назначени овозможувачи за пациентите кои бараат прекугранична здравствена заштита. Директивата наведува дека NCP треба да се ангажираат со групи пациенти, даватели на здравствени услуги и осигурителни компании за да ги одржуваат сите во тек со правилата. Сепак, ова не се случува во некои земји, оставајќи ги пациентите во информативен вакуум. 

Грижа за рак во Африка 
Иако напредокот во онкологијата е извонреден во последните децении, не секој пациент со рак има корист од напредокот постигнат во лекувањето на нивната болест. Контрастот во дијагнозата, третманот и неговиот исход меѓу земјите со високи ресурси и ниски ресурси е драматичен. Африка претставува огромен предизвик со порастот на населението и очекуваниот животен век во многу земји, бидејќи бројот на СИДА и други заразни болести се намалува. 

Сепак, имаше малку инвестиции во капацитет од кој било вид за справување со тековниот проблем со ракот, без разлика на брзиот пораст на инциденцата што е во тек. Ова е критична област за инвестирање и не само од чисто финансиска природа. Лошо е да имаш рак и полошо да имаш рак ако си сиромашен. 

Јазот меѓу богатите и сиромашните, високообразованите и помалку образованите и јазот Север-Југ е значителен и продолжува да расте. Итно се потребни радикални решенија: статус кво не е соодветен одговор на моменталната ситуација. Признавајќи дека ниту една влада или извор на филантропија нема средства да го реши овој проблем, потребни се нови модели за справување и подобрување на оваа ситуација.

Француското претседателство има за цел да го „зајакне“ дигиталниот суверенитет во Законот за вештачка интелигенција 
Француското претседателство објави нов делумен компромис за Законот за вештачка интелигенција - делумен компромисен текст за чл. 16-29 од Законот за вештачка интелигенција беше циркулиран во Советот на ЕУ. Промените вклучуваат посуштински обврски за високоризичните даватели на системи за вештачка интелигенција, особено за транспарентност, следење, документација и соработка со корисниците. Истовремено, ослабено е ослободувањето за кредитните институции. 

Новите мерки, исто така, ги појаснуваат обврските за третите даватели на услуги и како одговорноста ќе се припише низ синџирот на вредност. Воведена е и дополнителна одговорност за овластените претставници на провајдери кои не се членки на ЕУ, со што тие солидарно одговараат за неисправни системи. Во компромисниот текст се појаснуваат и обврските на увозниците и дистрибутерите и се додава обврска за квалификуван човечки надзор врз корисниците.

И тоа е сè од EAPM за оваа недела - не заборавајте да кликнете овде да се види дневниот ред и да се регистрира овде за EAPM настан за фармацевтско законодавство на 15 март, останете безбедни и здрави и уживајте во викендот.

Споделете ја оваа статија: