Поврзете се со нас

здравје

Глобална виртуелна конференција на вистинскиот пат – Ефикасна грижа со регулативата за ин витро дијагностика на ЕУ

SHARE:

Објавено

on

Ние го користиме вашето пријавување за да обезбедиме содржина на начини на кои сте се согласиле и да го подобриме нашето разбирање за вас. Може да се откажете во секое време.

Добро попладне и добре дојдовте на најновото ажурирање од Европската алијанса за персонализирана медицина (EAPM). Претстојната виртуелна EAPM конференција се одржува следната недела и имаме размислувања за IVDR, пишува извршниот директор на ЕАПМ, д-р Денис Хорган.

Глобална виртуелна конференција

Следната среда, на 27 октомври, ќе се одржи виртуелна конференција/вебинар водена од EAPM. Насловот на банерот е „Дестинација на повидок: Правилно да донесе персонализирана здравствена заштита на пациентите. Би сакале да ја искористиме оваа прилика да ве поканиме да ни се придружите на овој клучен настан. Можете да се регистрирате овде и кликнете на врската за да ја видите агендата овде

Здравствените системи не се секогаш подготвени да одговорат на можностите. Нарушувачката природа на персонализираната нега и СОВИД-19 ги ​​предизвикува традиционалните модели на размислување. Практиките, претпоставките, па дури и предрасудите кои датираат од пред милениумот му се спротивставуваат на пристапот кон здравствената заштита од 21 век. Потребна е дискусија за политики за да се реализира потенцијалот на персонализирана здравствена заштита на глобално ниво и да се зајакне научното претпријатие кое може да има корист за населението на целата планета. Конференцијата следната среда, 27 октомври, ќе се осврне на ова. Присутните ќе бидат извлечени од клучните засегнати страни чија интеракција ќе создаде меѓусекторски, многу релевантен и динамичен форум за дискусија. 

Законодавна дискусија: Импликации за ефективна грижа на регулативата за ин витро дијагностика на ЕУ (IVDR)

Како што беше споменато претходно оваа недела, неодамнешната експертска тркалезна маса ги истражи аспектите на специфичните предизвици за да се утврди до кој степен импликациите на IVDR се целосно разбрани - и убедливиот заклучок беше дека многу прашања остануваат неодговорени. На пример, сè уште нема јасен одговор за тоа какви ќе бидат барањата за усогласување на специфичен придружен дијагностички тест со специфична терапија. 

Дополнителен случај од експертскиот панел се фокусираше на промените во новата парадигма во одредена област на болеста - АМЛ - поради воведувањето на НГС, и изложи дополнителни несигурности околу влијанието на ИВДР врз кои методи се користат во клиничката пракса. Остануваат дополнителни прашања за тоа каква би била позицијата на IVDR кога се користи сеопфатно геномско профилирање и се идентификува активна мутација надвор од одобрените индикации, а особено ако придружната дијагностика е поврзана со специфичен лек во друга средина на болеста. Друг случај разгледа кои методологии за тестирање би биле прифатливи според IVDR каде што лекот е одобрен, но придружната дијагностика не е достапна во моментот на лансирање 

Резиме на негативни страни

Маркетинг

Без договор од другата институција на ЕУ за неодамнешниот предлог на Комисијата за IVDR, постои ризик да исчезнат сите ниши – и не толку ниши – медицински тестови за IVD. Учесниците на неодамнешната експертска тркалезна маса известија дека извори од индустријата веќе изјавиле дека некои тестови едноставно нема да бидат достапни доколку режимот се примени според предвидените временски услови. „Ќе има вистински проблеми напред“, додаде учесникот: „Не знаеме какви тестови ќе имаме на располагање следната година“. 

Веќе, достапноста е нерамномерна низ цела Европа. И сега е очигледно дека свесноста за претстојните тешкотии, исто така, многу варира од земја до земја, со висока перцепција за ризиците во Холандија, но сепак само ограничено чувство на итност во Унгарија.

Покрај тоа, компаниите кои ќе одлучат да бараат национални отстапувања за нивните производи со цел да ги одржат на пазарот, ќе бидат обврзани да генерираат прилив на бран документи што би можеле да ги совладаат нивните сопствени ресурси и да создадат лоѓ во националните регулаторни агенции, бидејќи ќе има повеќе од 20,000 производи на кои ќе им треба сертификат за прв пат. 

Нееднаквоста во пристапот до тестовите, исто така, ќе се множи, бидејќи ако производителите се обврзани да бараат одобрение од земја по земја, тие неизбежно ќе им дадат приоритет на поголемите пазари, оставајќи ги помалите пазари уште повеќе неповолни отколку што веќе се предвидени. Други негативни страни се тоа што недостатокот на соодветна регулаторна инфраструктура, особено недоволниот капацитет меѓу нотифицираните тела, ќе има тенденција да ја ограничи конкуренцијата, при што најафирмираните добавувачи ќе имаат корист по цена на различноста меѓу помалите лаборатории и компании и институции.

Потенцијални решенија

Најочигледното - ако не и политички наједноставното - решение за тешката ситуација е да се измени законодавството за да се обезбеди поголема флексибилност во неговото спроведување како што неодамна предложи Комисијата. Има одредена силна поддршка за овој пристап: во мај 2021 година, Европскиот парламент побара одложување за една година, а Советот на министри за здравство од јуни 2021 година побара „законодавна акција“ за решавање на транзицијата на IVDR. Нашироко се смета дека ова претставува мандат за Европската комисија да подготви предлог за измена на IVDR, и постојат надежи дека таков предлог навистина може да се појави на почетокот на есента.

Сепак, ова гледиште не е универзално споделено, а во ЕУ има моќни застапници за брза имплементација на законодавството за поставените рокови - вклучително и европската организација на потрошувачи BEUC и данскиот министер за здравство, кој повика дека треба да се воведат построги контроли брзо да се провери валидноста на тестовите за Ковид. Постои забележлив политички моментум зад раната имплементација, зајакната со административната инерција која има тенденција да се бори против промените на насоката во последен момент.

Препораки од ЕКСПЕРТСКИОТ ПАНЕЛ на ЕАПМ

Решенијата треба да се одлучуваат и широко да се соопштат што е можно поскоро за да се обезбеди јасност и сигурност на пациентите, здравствените системи и индустријата. Секое решение мора да гарантира дека сите IVD може да се сертифицираат и да се префрлат навреме. Различни решенија би можеле да функционираат, се додека тие осигуруваат дека е поставена минимална одржлива инфраструктура пред крајниот рок за сертификација, но сите тие мора да ги покриваат сите IVD на кои им е потребен сертификат за нотифицирано тело. Само така ќе може да се обезбеди без прекин на пациентите, болниците, лабораториите и здравствените работници. 

Имајќи го ова на ум, Европската комисија и Координативната група за медицински помагала треба да назначат доволен број нотифицирани тела и да обезбедат дека сите елементи и процедури потребни за сертифицирање на различните категории на IVD се целосно оперативни. Ова би можело да овозможи мешавина од сценарија: одложување со проширени / подолги грејс периоди за некои категории, придружени со фазна транзиција, за да се обезбеди пристап на пациентите и да се овозможи продолжување на иновациите.

Пред сè, постои клучна потреба да се работи заедно меѓу сите засегнати страни за итно да се пренесе кохерентна порака до креаторите на политиките – вклучувајќи го и фактот дека во моментот на пишување, сега има само девет месеци до крајниот рок на законодавството.

Во другите вести ....

Се зголемуваат ограничувањата во Чешка 

Барањата за маски ќе се прошират и ќе се скрати времето на важност на ПЦР и антигенските тестови, објави чешкото Министерство за здравство, реагирајќи на зголемениот број случаи на коронавирус. Чешката Република е една од бројните источноевропски земји во кои повторно се појавува COVID-19. Таа вакцинираше 57 отсто од своето население - многу над Романија и Бугарија, но заостанува зад западноевропските земји како Франција, Шпанија и Италија.

Ситуацијата во Велика Британија „целосно предвидлива“

Зголемените случаи на коронавирус во Обединетото Кралство дојдоа во голема мера како резултат на олабавувањето на речиси сите ограничувања во јули, велат неколку експерти. Крис Дај, професор по епидемиологија на Универзитетот во Оксфорд, рече дека разликата помеѓу Обединетото Кралство и остатокот од Западна Европа е во тоа што Британија „навистина е забавена за јавното здравје“. Беше „целосно предвидливо“, рече Дипти Гурдасани, епидемиолог на Универзитетот Квин Мери во Лондон. Додека лекарите бараат итно повторно воведување на мерки како носење маски, британската влада досега избра да ги отфрли повиците за спроведување на таканаречениот „план Б“.

И тоа е с from од EAPM за оваа недела - не заборавајте, можете да се регистрирате за конференцијата EAPM на 27 октомври овде и кликнете на врската за да ја видите агендата овдеНа Останете безбедни, имајте одличен викенд, се гледаме следната недела.

Споделете ја оваа статија:

EU Reporter објавува написи од различни надворешни извори кои изразуваат широк опсег на гледишта. Позициите заземени во овие написи не се нужно оние на EU Reporter.

Trending