Европската агенција за лекови вели дека вакцината Јансен е безбедна за употреба - и покрај многу ретката инциденца на згрутчување на крвта

На својот состанок на 20 април 2021 година, безбедносниот комитет на ЕМА (ПРАК) заклучи дека треба да се додаде предупредување за невообичаени згрутчување на крвта со ниски тромбоцити во крвта информација за продуктот за КОВИД-19 вакцина Јансен. ПРАК исто така заклучи дека овие настани треба да бидат наведени како многу ретки несакани ефекти на вакцината.

При донесувањето на својот заклучок, Комитетот ги зеде предвид сите тековно достапни докази, вклучително и осум извештаи од Соединетите држави за сериозни случаи на невообичаени згрутчување на крвта поврзани со ниско ниво на тромбоцити во крвта, од кои едниот имал фатален исход. Заклучно со 13 април 2021 година, над 7 милиони луѓе примиле вакцина против Јансен во САД.

Сите случаи се случиле кај лица под 60 години во рок од три недели по вакцинацијата, најголем дел од жените. Врз основа на моментално достапните докази, специфичните фактори на ризик не се потврдени.

ПРАК забележа дека згрутчувањето на крвта се јавува претежно на невообичаени места како што се во вените на мозокот (тромбоза на церебрален венски синус, CVST) и стомакот (тромбоза на сплахнична вена) и во артериите, заедно со ниско ниво на тромбоцити во крвта, а понекогаш и крварење. Разгледаните случаи биле многу слични на случаите што се случиле со вакцината COVID-19 развиена од AstraZeneca, Vaxzevria.

Здравствените работници и луѓето кои ќе примат вакцина треба да бидат свесни за можноста за појава на многу ретки случаи на згрутчување на крвта во комбинација со ниски нивоа на тромбоцити во крвта во рок од три недели по вакцинирањето.

Јас го поздравувам @EMA_News'најава за безбедноста на вакцината Johnонсон и Johnонсон.

Ова е добра вест за ширењето на кампањите за вакцинација низ цела ЕУ. https://t.co/WenukxE8GR

- Урсула фон дер Лејен (@vonderleyen) Април 20, 2021

КОВИД-19 е поврзана со ризик од хоспитализација и смрт. Пријавената комбинација на згрутчување на крвта и ниски тромбоцити е многу ретка, а вкупните придобивки од вакцината COVID-19 Janssen во спречувањето на COVID-19 ги ​​надминуваат ризиците од несакани ефекти.

Маркетинг

Научната проценка на ЕМА ја поткрепува безбедноста и ефективната употреба на вакцините КОВИД-19. Употребата на вакцината за време на кампањите за вакцинација на национално ниво ќе ја земе предвид пандемиската состојба и достапноста на вакцините во одделни земји-членки.

Едно веродостојно објаснување за комбинацијата на згрутчување на крвта и ниски тромбоцити е имунолошкиот одговор, што доведува до состојба слична на онаа што се гледа понекогаш кај пациенти третирани со хепарин, наречена тромбоцитопенија предизвикана од хепарин, ХИТ.

ПРАК ја нагласува важноста на навремен специјалистички медицински третман. Препознавајќи ги знаците на згрутчување на крвта и ниско ниво на тромбоцити и лекувајќи ги рано, здравствените работници можат да им помогнат на погодените во закрепнувањето и да избегнат компликации. Тромбозата во комбинација со тромбоцитопенија бара специјализирано клиничко управување. Здравствените работници треба да се консултираат со применливо упатство и / или да се консултираат со специјалисти (на пр., Хематолози, специјалисти за коагулација) за да се дијагностицира и третира оваа состојба.

Што се однесува до сите вакцини, ЕМА ќе продолжи да ја следи безбедноста и ефективноста на вакцините и да и ги дава на јавноста најновите информации.

A слична проценка на сигналот неодамна беше финализирана за друга вакцина против КОВИД-19, Вакзеврија (претходно вакцина против КОВИД-19 АстраЗенека).

Информации за јавноста

• Случаи на невообичаени згрутчување на крвта со ниски тромбоцити се случиле кај луѓе кои примиле вакцина COVID-19 на Јансен во САД.
• Ризикот од појава на овој несакан ефект е многу мал, но луѓето кои ќе примат вакцина сепак треба да бидат свесни за симптомите за да можат да добијат навремен медицински третман за да помогнат во закрепнувањето и да избегнат компликации.
• Поединци мора да побараат итна медицинска помош ако имаат некој од следниве симптоми во текот на три недели откако биле вакцинирани со COVID-19 вакцина Јансен:
  • Отежнато дишење;
  • болка во градите;
  • оток на ногата;
  • постојана болка во стомакот (стомакот);
  • невролошки симптоми, како што се силни и постојани главоболки или заматен вид и;
  • ситни крвни дамки под кожата надвор од местото на инјектирање.
• Зборувајте со вашиот здравствен работник или контактирајте ги вашите релевантни национални здравствени власти ако имате какви било прашања во врска со вашата вакцинација.

Информации за здравствените работници

• ЕМА разгледа осум случаи на тромбоза во комбинација со тромбоцитопенија кај луѓе кои примиле вакцина COVID-19 на Јансен во САД.

• Овие многу ретки типови на тромбоза (со тромбоцитопенија) вклучуваат венска тромбоза претежно на необични места како што се тромбоза на церебрален венски синус и тромбоза на планкхенична вена, како и артериска тромбоза и фатален исход во еден случај. Сите случаи се случиле кај лица под 60-годишна возраст, а повеќето биле кај жени, во рок од три недели од вакцинирањето на лицето.
• Разгледаните случаи биле многу слични на случаите што се случиле со вакцината COVID-19 развиена од AstraZeneca, Vaxzevria.
• Што се однесува до механизмот, се смета дека вакцината може да предизвика имунолошки одговор што доведува до нарушување налик на тромбоцитопенија предизвикана од хепарин. Во тоа време, патофизиолошкиот механизам не е утврден и во моментов не е можно да се идентификуваат специфични фактори на ризик.
• Здравствените работници треба да бидат претпазливи за знаците и симптомите на тромбоемболизам и тромбоцитопенија за да можат навремено да ги лекуваат луѓето погодени во согласност со достапните упатства.
• Тромбозата во комбинација со тромбоцитопенија бара специјализирано клиничко управување. Здравствените работници треба да се консултираат со применливо упатство и / или да се консултираат со специјалисти (на пр., Хематолози, специјалисти за коагулација) за да се дијагностицира и третира оваа состојба.
• Здравствените работници треба да им кажат на луѓето кои примаат вакцина дека мора да побараат лекарска помош доколку развијат:
  • симптоми на згрутчување на крвта како што се отежнато дишење, болка во градите, оток на нозете, постојана болка во стомакот
  • невролошки симптоми како што се силни и постојани главоболки и заматен вид
  • петехии надвор од местото на вакцинација по неколку дена.
• Придобивките од вакцината и понатаму ги надминуваат ризиците за луѓето кои ја примаат. Вакцината е ефикасна во спречување на КОВИД-19 и намалување на хоспитализациите и смртните случаи.

Toе се испрати директна здравствена професионална комуникација (DHPC) до здравствените работници вклучени во давање вакцина во ЕУ. DHPC исто така ќе биде објавена.

Повеќе за вакцината

КАВИД-19 вакцина Јансен е вакцина за спречување на коронавирусна болест 2019 (КОВИД-19) кај лица на возраст од 18 години и постари. КОВИД-19 е предизвикан од вирусот САРС-КоВ-2. КАВИД-19 вакцината Јансен е составена од друг вирус (од семејството на аденовируси), кој е модифициран да содржи ген за производство на протеин од САРС-КоВ-2. КАВИД-19 Вакцината Јансен не содржи самиот вирус и не може да предизвика КОВИД-19.

Најчестите несакани ефекти со КОВИД-19 вакцина Јансен се обично лесни или умерени и се подобруваат за неколку дена по вакцинирањето. Повеќе информации се достапни.

КАВИД-19 вакцината Јансен е овластена во ЕУ на 11 март 2021 година; ширењето на вакцината во ЕУ беше привремено одложено од компанијата.

Повеќе за постапката

на преглед на тромбоемболиски настани со КОВИД-19 вакцина Јансен се спроведува во контекст на безбедносен сигнал, под забрзан возен ред. А. безбедносен сигнал е информација за нов или нецелосно документиран неповолен настан што е потенцијално предизвикано од лек и што наложува понатамошна истрага. Присуството на а безбедносен сигнал не мора да значи дека некој лек го предизвикал пријавениот неповолен настан. Проценката на безбедносни сигнали се обидува да утврди дали каузална врска помеѓу лекот и неповолен настан е барем разумна можност.

Прегледот го спроведува ЕМА Комитет за проценка на ризик од фармаковиланција (ПРАК), Комитетот одговорен за евалуација на безбедносните прашања за лекови за луѓе. Откако ќе заврши прегледот, ПРАК ќе даде дополнителни препораки колку што е потребно за да се минимизираат ризиците и да се заштити здравјето на пациентите. Комитет за медицина на ЕМА, Екстензија на CHMP, потоа брзо ќе ги процени сите потребни промени во информација за продуктот.

Научната проценка на ЕМА ја поткрепува безбедноста и ефективната употреба на вакцините КОВИД-19. Препораките на ЕМА се основа врз која одделни земји-членки на ЕУ ќе дизајнираат и спроведуваат свои национални кампањи за вакцинација. Овие можат да се разликуваат од земја до земја во зависност од нивните национални потреби и околности, како што се стапки на инфекции, приоритетни популации, достапност на вакцини и стапки на хоспитализација.

• КАВИД-19 вакцина Јансен: ЕПАР
• Вонреден состанок на Комитетот за проценка на ризикот од фармаковилантност (ПРАК): 20 април 2021 година
• КАВИД-19 вакцина Јансен: продолжува проценката на многу ретки случаи на невообичаени згрутчување на крвта со ниски тромбоцити (14 / 04 / 2021)
• Најважните моменти од состанокот од Комитетот за проценка на ризикот на фармаковилантност (ПРАК) 6-9 април 2021 година (09 / 04 / 2021)
• КОВИД-19: најнови ажурирања
• Вакцини КОВИД-19: овластени
• Комитет за проценка на ризик од фармаковиланција (PRAC)
• Директни здравствени професионални комуникации

Споделете ја оваа статија: