Европската агенција за лекови одобрува вакцини BioNTech / Pfizer COVID

ЕМА препорача доделување на одобрение за ставање во промет за вакцината Комирнативност, развиена од BioNTech и Pfizer, за да се спречи коронавирусната болест 2019 (COVID-19) кај луѓе од 16-годишна возраст. Научното мислење на ЕМА го трасира патот до првото одобрение за ставање во промет на Европската комисија за вакцина КОВИД-19 во ЕУ, со сите заштитни мерки, контроли и обврски што ги вклучува ова.

Комитет за лекови за луѓе на ЕМА (Екстензија на CHMP) ја заврши својата ригорозна проценка на Комирнати, заклучувајќи со консензус дека доволно робусни податоци за квалитетот, безбедноста и ефикасност од вакцината сега се достапни за да препорача официјално одобрение за ставање во промет. Ова ќе обезбеди контролирана и робусна рамка за поддршка на кампањите за вакцинација ширум ЕУ и за заштита на граѓаните на ЕУ.

„Денешните позитивни вести се важен чекор напред во нашата борба против оваа пандемија, што предизвика страдања и тешкотии за многумина“, рече Емер Кук, извршен директор на ЕМА. „Ние ја постигнавме оваа пресвртница благодарение на посветеноста на научниците, лекарите, развивачите и пробните волонтери, како и многу експерти од сите земји-членки на ЕУ.

„Нашата темелна проценка значи дека можеме со сигурност да ги увериме граѓаните на ЕУ во безбедноста и ефикасност на оваа вакцина и дека ги исполнува потребните стандарди за квалитет. Сепак, нашата работа не застанува тука. Ние ќе продолжиме да собираме и анализираме податоци за безбедноста и ефективноста на оваа вакцина за да ги заштитиме луѓето кои ја примаат вакцината во ЕУ “.

А многу голем клиничко испитување покажа дека Комирнати е ефикасна во спречувањето на КОВИД ‑ 19 кај луѓе од 16 години.

Во судењето учествуваа околу 44,000 XNUMX луѓе вкупно. Половина примиле вакцина, а на половина им била направена лажна инјекција. Луѓето не знаеја дали примиле вакцина или лажна инјекција.

Маркетинг

ефикасност е пресметано кај над 36,000 лица од 16-годишна возраст (вклучително и лица над 75-годишна возраст) кои немале знаци на претходна инфекција. Студијата покажа 95% намалување на бројот на симптоматски КОВИД-19 кај луѓето кои примиле вакцина (8 случаи од 18,198 добиле симптоми на КОВИД-19) во споредба со луѓето кои примиле лажна инјекција (162 случаи од 18,325 добиле Симптоми на ковид19). Ова значи дека вакцината покажа 95% ефикасност во клиничко испитување.

Судењето исто така покажа околу 95% ефикасност кај учесниците изложени на ризик од тежок КОВИД-19, вклучувајќи ги и оние со астма, хронично белодробно заболување, дијабетес, висок крвен притисок или индекс на телесна маса ≥ 30 кг / м2. Високиот ефикасност се одржуваше по пол, расни и етнички групи.

Комирнатијата се дава како две инјекции во раката, со растојание од најмалку 21 ден. Најчестите несакани ефекти со Comirnaty беа обично лесни или умерени и се подобруваа за неколку дена по вакцинацијата. Тие вклучуваат болка и оток на местото на инјектирање, замор, главоболка, болки во мускулите и зглобовите, треска и треска. Безбедноста и ефективноста на вакцината ќе продолжи да се следи како што се користи низ земјите-членки, преку Систем на фармаковигиланца на ЕУ и дополнителни студии од компанијата и од европските власти.

Каде да најдете повеќе информации

на информација за продуктот одобрен од Екстензија на CHMP за Комирнати содржи информации за препишување на здравствени работници, а леток за пакувања за членовите на јавноста и детали за условите за одобрување на вакцината.

Извештај за проценка, со детали за евалуацијата на ЕМА за Комирнати, и целиот план за управување со ризик ќе се објави во рок од неколку дена. Клиничко испитување податоци доставени од компанијата во пријавата за одобрение за ставање во промет ќе бидат објавени на агенцијата веб-страница за клинички податоци во догледно време.

Повеќе информации се достапни во преглед на вакцината на лаички јазик, вклучувајќи опис на придобивките и ризиците од вакцината и зошто ЕМА препорача нејзино овластување во ЕУ.

Како работи Комирнати

Комирнати работи со подготовка на телото да се одбрани од КОВИД-19. Содржи молекула наречена гласник РНК (mRNA) која има упатства за правење на протеин за шила. Ова е протеин на површината на вирусот САРС-КоВ-2, кој вирусот му е потребен за да влезе во клетките на телото.

Кога на некое лице ќе му се даде вакцина, некои од неговите клетки ќе ги прочитаат упатствата за mRNA и привремено ќе произведат протеин со шила. Имунолошкиот систем на лицето тогаш ќе го препознае овој протеин како туѓ и ќе произведе антитела и ќе ги активира Т-клетките (бели крвни клетки) за да го нападне.

Ако, подоцна, лицето дојде во контакт со вирусот САРС-КоВ-2, нивниот имунолошки систем ќе го препознае и ќе биде подготвен да го одбрани телото од него.

MRNA од вакцината не останува во организмот, но се распаѓа кратко време по вакцинирањето.

Условно одобрение за ставање во промет

A одобрение за ставање во промет е еден од регулаторните механизми на ЕУ за олеснување на раниот пристап до лекови кои исполнуваат неисполнета медицинска потреба, вклучително и во итни ситуации како што е моменталната пандемија.

A одобрение за ставање во промет е формално одобрување на вакцината, опфаќајќи ги сите серии произведени за ЕУ ​​и давајќи силна проценка за основните кампањи за вакцинација.

Бидејќи Комирнати се препорачува за А. авторизација за условен маркетингn, компанијата што ја пласира „Комирнати“ ќе продолжи да дава резултати од главниот претрес, што трае 2 години. Ова испитување и дополнителни студии ќе дадат информации за тоа колку трае заштитата, колку добро вакцината спречува тежок COVID-19, колку добро ги штити имунокомпромитираните луѓе, децата и бремените жени и дали спречува асимптоматски случаи.

Компанијата исто така ќе спроведе студии за да обезбеди дополнително уверување за фармацевтскиот квалитет на вакцината, бидејќи производството продолжува да се зголемува.

Следење на безбедноста на Комирнати

Во согласност со ЕУ план за следење на безбедноста на вакцините COVID-19, Комирнати ќе биде внимателно следен и предмет на неколку активности што се однесуваат специјално на вакцините КОВИД-19. Иако голем број луѓе примиле вакцини против КОВИД-19 во клинички испитувања, одредени несакани ефекти може да се појават само кога милиони луѓе се вакцинираат.

Од компаниите се бара да доставуваат месечни извештаи за безбедноста, покрај редовните ажурирања што ги бара законодавството и да спроведуваат студии за следење на безбедноста и ефективноста на вакцините, како што ги користи јавноста. Властите исто така ќе спроведат дополнителни студии за следење на вакцините.

Овие мерки ќе им овозможат на регулаторите брзо да ги проценат податоците што произлегуваат од низа различни извори и да преземат соодветни регулаторни мерки за заштита на јавното здравје доколку е потребно.

Проценка на Комирнатијата

За време на проценката на Комирнати, Екстензија на CHMP имал поддршка од Комитет за безбедност на ЕМА, PRAC, кој го оцени план за управување со ризик на Комирнати, и на COVID-19 ЕМА работна група за пандемија (COVID-ETF), група која обединува експерти од цела Република Европската регулативна мрежа на лекови да се олесни брзата и координирана регулаторна акција за лекови и вакцини за COVID-19.

Европската комисија сега бргу ќе го следи процесот на донесување одлуки за давање одлука за одобрение за ставање во промет за Комирнати, дозволувајќи им на програмите за вакцинација да се шират низ ЕУ.