Европската средба за авторизација на пазарот на Европската агенција за лекови за вакцината Модерна донесена на 6 јануари

Во текот на последните неколку недели, ЕМА постигна добар напредок во проценката на апликацијата за одобрение за ставање во промет на вакцината Модерна mRNA-1273 COVID-19 на Moderna. Континуиран дијалог со компанијата обезбеди дека прашањата што се појавија при евалуацијата беа бргу следени и адресирани од компанијата.

Денес (17 декември) пред предвидениот рок, компанијата го достави последниот извонреден пакет податоци потребен за проценка на апликацијата. Ова содржи информации што се специфични за производството на вакцината за пазарот на ЕУ.

Земајќи го предвид напредокот, Комитетот закажа вонреден состанок на 6 јануари 2021 година за да ја заврши својата проценка, доколку е можно. Состанокот планиран на 12 јануари 2021 година ќе се одржи доколку има потреба. 

„Можевме да ги ревидираме временските распореди за евалуација на вакцините COVID-19 како резултат на неверојатните напори на сите вклучени во овие проценки: претседателите на научните комитети, известувачите и нивните тимови за проценка, научни експерти од сите членки на ЕУ Државите и мојот персонал во ЕМА “, рече Емер Кук, извршен директор на ЕМА, кој исто така истакна дека овие распореди, како и за секој лек, се поставени привремено. „Ние постојано го ревидиравме нашето планирање за понатамошно рационализирање на сите процедурални аспекти што треба да бидат воспоставени за силна научна проценка што води до одобрение за ставање во промет во сите земји на ЕУ. Бројот на инфекции се зголемува низ цела Европа и ние сме свесни за огромната одговорност што треба да ја набавиме вакцината на пазарот што е можно побрзо, додека ја одржуваме стабилноста на нашиот научен преглед “.

Стапката на напредок на понатамошното оценување ќе зависи од робусноста на податоците, како и од достапноста на дополнителни информации од компанијата за да одговорат на прашањата покренати за време на проценката. На ЕМА им треба убедлив доказ дека придобивките од вакцината се поголеми од потенцијалните ризици.

Откако ќе се даде одобрение за пазар, Европската комисија ќе може брзо да го следи процесот на донесување одлуки со цел да се даде одобрение за ставање во сила во сите земји-членки на ЕУ и ЕЕА во рок од неколку дена.

Маркетинг

Споделете ја оваа статија: