Потегот за давање овластување за итни случаи на вакцината Pfizer / BioNTech многумина го сметаат за политички удар за премиерот на Велика Британија, Борис Johnонсон, кој ја одведе неговата земја надвор од ЕУ и се соочи со критики за неговото справување со пандемијата.
Одлуката е донесена под ултра брз процес на одобрување во итни случаи, што му овозможи на британскиот регулатор на лекови привремено да ја одобри вакцината само десет дена откако започна да ги испитува податоците од големи испитувања
Во невообичаено тапа изјава, Европската агенција за лекови (ЕМА), која е надлежна за одобрување на вакцините COVID-19 за ЕУ, рече дека нејзината подолга постапка за одобрување е посоодветна бидејќи се заснова на повеќе докази и бара повеќе проверки отколку итните случаи постапка избрана од Британија.
Агенцијата во вторникот соопшти дека до 29 декември ќе одлучи дали привремено ќе ја одобри вакцината од американскиот производител на лекови „Фајзер“ и нејзиниот германски партнер „БиоНТех“.
Портпарол на Европската комисија, извршен директор на ЕУ, рече дека постапката на ЕМА е „најефикасниот регулаторен механизам за давање пристап на сите граѓани на ЕУ до безбедна и ефикасна вакцина“, бидејќи се заснова на повеќе докази.
Juneун Рејн, шефот на британската Агенција за регулирање на лекови и здравствени производи (МХРА), ја бранеше својата одлука.
„Начинот на кој работеше МХРА е еквивалентен на сите меѓународни стандарди“, рече таа.
„Нашиот напредок беше целосно зависен од достапноста на податоците во нашиот преглед и нашата ригорозна проценка и независните совети што ги добивме“, додаде таа.
ЕМА започна преглед на прелиминарните податоци од испитувањата на Фајзер на 6 октомври, итна постапка насочена кон забрзување на можното одобрување, што обично трае најмалку седум месеци од приемот на целосните податоци.
Регулаторот на Велика Британија започна свој преглед на тркалање на 30 октомври и анализираше помалку податоци отколку што и беа достапни на ЕМА.
„Идејата не е да се биде прв, туку да се има безбедна и ефикасна вакцина“, рече германскиот министер за здравство Јенс Спан на прес-конференција.
Запрашан за постапката за итни случаи што ја користи Велика Британија, тој рече дека земјите од ЕУ се одлучија за потемелна постапка за зајакнување на довербата во вакцините.
„Ако ги процените само делумните податоци како што прават, тие исто така ризикуваат минимум“, изјави поранешниот шеф на ЕМА, Гвидо Раси, за едно италијанско радио.
„Лично очекував робустен преглед на сите достапни податоци, што британската влада не ги стори за да може да каже дека без Европа вие сте на прво место“, додаде тој.
Пратениците на ЕУ беа уште поексплицитни во критиките за потегот на Велика Британија.
„Сметам дека оваа одлука е проблематична и препорачувам земјите-членки на ЕУ да не го повторуваат процесот на ист начин“, рече Питер Лизе, пратеник на ЕУ кој е член на партијата на германската канцеларка Ангела Меркел.
„Неколку недели темелно испитување од страна на Европската агенција за лекови е подобро од избрзано одобрение за ставање во промет на вакцина“, рече Лизе, која претставува централно десно групирање, најголема во парламентот на ЕУ.
Според правилата на ЕУ, вакцината Пфајзер мора да биде овластена од ЕМА, но земјите од ЕУ можат да користат итна постапка што им овозможува да дистрибуираат вакцина дома за привремена употреба.
Велика Британија сè уште е предмет на правилата на ЕУ сè додека не излезе целосно од блокот на крајот на годината.
„Постои очигледна глобална трка да се добие вакцината на пазарот што е можно побрзо“, рече Тиемо Волкен, пратеник на ЕУ од социјалистичката групација, втор по големина во парламентот.
„Сепак, верувам дека е подобро да одвоите време и да бидете сигурни дека квалитетот, ефективноста и безбедноста се загарантирани и одговара на нашите стандарди на ЕУ“.
