Поврзете се со нас

коронавирус

„Денес е одличен ден за науката и човештвото“, вакцината Pfizer и BioNTech е 90% ефикасна

SHARE:

Објавено

on

Ние го користиме вашето пријавување за да обезбедиме содржина на начини на кои сте се согласиле и да го подобриме нашето разбирање за вас. Може да се откажете во секое време.

  • Се покажа дека кандидатот за вакцина е повеќе од 90% ефикасен во спречување на КОВИД-19 кај учесници без докази за претходна инфекција со САРС-КоВ-2 при првата привремена анализа на ефикасноста
  • Анализата оценила 94 потврдени случаи на КОВИД-19 кај учесниците во испитувањето
  • Во студијата се вклучени 43,538 учесници, со 42% со различно потекло и не се забележани сериозни проблеми со безбедноста; Продолжуваат да се собираат податоци за безбедност и дополнителна ефикасност
  • Поднесување за овластување за итна употреба (ЕУА) до Управата за храна и лекови на САД (ФДА) планирано наскоро по постигнувањето на потребната безбедносна пресвртница, што во моментов се очекува да се случи во третата недела од ноември
  • Клиничко испитување за да се продолжи до финална анализа на 164 потврдени случаи со цел да се соберат дополнителни податоци и да се карактеризираат перформансите на кандидатот за вакцина во однос на другите крајни точки на студијата

Pfizer Inc. (NYујорк: PFE) и BioNTech SE (Насдак: BNTX) денес го објавија нивниот кандидат за вакцина заснован на mRNA, BNT162b2, против SARS-CoV-2 покажа доказ за ефикасност против COVID-19 кај учесниците без претходни докази за инфекција со SARS-CoV-2, заснована на првата привремена ефикасност анализа спроведена на 8 ноември 2020 година од надворешен, независен комитет за мониторинг на податоци (ДМЦ) од клиничката студија во фаза 3.

По дискусијата со ФДА, компаниите неодамна избраа да се откажат од привремената анализа со 32 случаи и да се спроведе првата привремена анализа на минимум 62 случаи. По завршувањето на тие дискусии, проценетиот број на случаи достигна 94 и ДМЦ ја изврши својата прва анализа за сите случаи. Случајот поделен помеѓу вакцинирани лица и оние кои примиле плацебо укажува на стапка на ефикасност на вакцината над 90%, на 7 дена по втората доза. Ова значи дека заштитата се постигнува 28 дена по започнувањето на вакцинацијата, која се состои од распоред од 2 дози. Како што продолжува студијата, конечниот процент на ефикасност на вакцините може да варира. DMC не пријави сериозни проблеми со безбедноста и препорачува студијата да продолжи да собира дополнителни податоци за безбедност и ефикасност како што е планирано. Податоците ќе бидат дискутирани со регулаторните тела ширум светот.

„Денес е голем ден за науката и човештвото. Првиот сет на резултати од нашето испитување со вакцини во фаза 3 КОВИД-19 ги ​​дава првичните докази за способноста на нашата вакцина да спречи КОВИД-19 “, рече д-р Алберт Бурла, претседател на Пфајзер и извршен директор. „Ние ја достигнуваме оваа критична пресвртница во нашата програма за развој на вакцини во време кога на светот му е најпотребно, со стапки на инфекции кои поставуваат нови рекорди, болници кои се приближуваат до над капацитет и економиите се борат да ги отворат повторно. Со денешните вести, ние сме значаен чекор поблизу до обезбедување на луѓето ширум светот со многу потребниот чекор напред, за да помогнеме да се стави крај на оваа глобална здравствена криза. Со нетрпение очекуваме да споделиме дополнителни податоци за ефикасност и безбедност генерирани од илјадници учесници во следните недели “.

Маркетинг

„Сакам да им се заблагодарам на илјадници луѓе кои волонтираа да учествуваат во клиничкото испитување, на нашите академски соработници и истражувачи на местата за студии и на нашите колеги и соработници ширум светот кои го посветуваат своето време на овој клучен потфат“, додаде Бурла. „Не можевме да дојдеме досега без огромна посветеност на сите вклучени“.

„Првата привремена анализа на нашата глобална студија во фаза 3 обезбедува докази дека вакцината може ефикасно да спречи КОВИД-19. Ова е победа за иновации, наука и глобален напор за соработка “, рече проф. Угур Сахин, ко-основач и извршен директор на BioNTech. „Кога тргнавме на ова патување пред 10 месеци, ова беше она што се стремевме да го постигнеме. Особено денес, додека сите сме среде втор бран и многумина сме во блокада, уште повеќе цениме колку е важна оваа пресвртница на нашиот пат кон ставање крај на оваа пандемија и сите да го вратиме чувството за нормалност. Ние ќе продолжиме да собираме понатамошни податоци бидејќи судењето продолжува да се запишува на финална анализа планирана кога ќе се соберат вкупно 164 потврдени случаи на КОВИД-19 Би сакал да им се заблагодарам на сите што придонесоа за да се овозможи ова важно достигнување “.

Клиничкото испитување во фаза 3 на BNT162b2 започна на 27 јули и досега се вклучени 43,538 учесници, од кои 38,955 добиле втора доза на кандидат за вакцина од 8 ноември 2020 година. Околу 42% од глобалните учесници и 30% од учесниците во САД имаат расно и етнички различно потекло. Судењето продолжува да се запишува и се очекува да продолжи до крајната анализа кога ќе се соберат вкупно 164 потврдени случаи на КОВИД-19. Студијата исто така ќе го оцени потенцијалот кандидатот за вакцина да обезбеди заштита од COVID-19 кај оние кои имале претходна изложеност на SARS-CoV-2, како и превенција од вакцини против тешка болест COVID-19. Во прилог на примарните точки на примарна ефикасност за проценка на потврдени случаи на КОВИД-19 кои се собираат од 7 дена по втората доза, последната анализа сега ќе вклучува, со одобрување на ФДА, нови секундарни крајни точки за проценка на ефикасноста врз основа на случаи што се собираат 14 дена по втората доза исто така. Компаниите веруваат дека додавањето на овие секундарни крајни точки ќе помогне во усогласувањето на податоците во сите студии за вакцини COVID-19 и ќе се овозможи взаемно учење и споредба помеѓу овие нови платформи за вакцини. Компаниите објавија ажурирана верзија на протокол за студии.

Pfizer и BioNTech продолжуваат да акумулираат податоци за безбедност и во моментов проценуваат дека просек од два месеци безбедносни податоци по втората (и последна) доза на кандидат за вакцина - количината на безбедносни податоци наведени од ФДА во упатствата за потенцијална употреба во итни случаи Овластување - ќе биде достапно до третата недела од ноември. Дополнително, учесниците ќе продолжат да се следат за долгорочна заштита и безбедност дополнителни две години по нивната втора доза.

Заедно со податоците за ефикасноста генерирани од клиничкото испитување, Pfizer и BioNTech работат на подготвување на потребните податоци за безбедност и производство што треба да ги достават до ФДА за да се демонстрира безбедноста и квалитетот на произведениот производ за вакцини.

Врз основа на тековните проекции очекуваме да произведеме глобално ниво до 50 милиони дози на вакцини во 2020 година и до 1.3 милијарди дози во 2021 година.

Pfizer и BioNTech планираат да достават податоци од целосното испитување на Фаза 3 за публикација за научна рецензија.

За Фајзер: Напредоци што ги менуваат животите на пациентите

Во Фајзер, ние ја применуваме науката и нашите глобални ресурси за да им донесеме терапии на луѓето кои го продолжуваат и значително го подобруваат нивниот живот Ние се стремиме да ги поставиме стандардите за квалитет, безбедност и вредност при откривање, развој и производство на производи за здравствена заштита, вклучувајќи иновативни лекови и вакцини. Секој ден, колегите од Pfizer работат низ развиените и новите пазари за унапредување на велнесот, превенцијата, третманите и лековите што ги предизвикуваат најстрашните болести на нашето време. Во согласност со нашата одговорност како една од најголемите светски иновативни биофармацевтски компании, соработуваме со даватели на здравствени услуги, влади и локални заедници за поддршка и проширување на пристапот до сигурна, достапна здравствена заштита низ целиот свет. Повеќе од 150 години, работевме да направиме разлика за сите кои се потпираат на нас. Ние рутински објавуваме информации што можат да бидат важни за инвеститорите нашата веб-страница. Во продолжение, следете ја Фајзер на Твитер на @Pfizer   Вести @PizerСкопјеYouTube и на Фејсбук наFacebook.com/Pfizer.

Споделете ја оваа статија:

EU Reporter објавува написи од различни надворешни извори кои изразуваат широк опсег на гледишта. Позициите заземени во овие написи не се нужно оние на EU Reporter.

Trending