#EAPM - Истражување за здравствена заштита: Движење напред forward

Истражувањето во здравствената заштита е постојана дискусија и Европската алијанса за персонализирана медицина (EAPM) отсекогаш била гласна на ова важно поле, пишува извршниот директор на EAPM Денис Хорган.

Широката тема и нејзините многу елементи се предмет на континуиран ангажман од страна на Алијансата и ќе бидат истакнати за време на нејзината претстојна 7-ма годишна конференција на претседателството во Брисел на 8-9 април.

Овој настан, за време на романското претседателство со ЕУ, доаѓа на позадината на многу успешниот Конгрес одржан во Милано на крајот на 2018 година, кој опфати многу прашања.

ЕАПМ забележува дека Манфред Вебер, водечкиот кандидат на Европската народна партија за претстојните европски избори, оваа недела ја повика ЕУ да работи заедно на, како што го нарече, „амбициозен пристап за истражување на медицината“.

Ова беше дел од неговото откривање на мастерплан за борба против ракот, во кој тој рече дека „Никој не мисли дека една земја може да победи во борбата“ против болеста.

Вебер од ЕПП додаде дека експертите и истражувачите му рекле дека „ако ги споиме нашите пари и ресурси, всушност можеме да излечиме рак“.

EAPM неодамна објави статија за водечкиот кандидат, или „Spitzenkandidaten“. Можете да го најдете овде.

Маркетинг

Како што сугерира Вебер, кога станува збор за истражување во Европа, постои јасна потреба за поголема соработка. Како пример, Алијансата одигра клучна улога во создавањето на иницијативата MEGA, која беше тема на дискусија на форумот за иновации во истражувањето оваа недела (повеќе од работилницата подолу).

Алијансата за милион европски геноми (МЕГА) досега беше потпишана од 19 земји-членки и нејзиното основање беше засновано на потребата да се обедини коалиција од земјите на ЕУ со цел да соработуваат во внесувањето на иновациите во здравствените системи.

Досега, имаше нешто како поделен пристап низ Европа во различни делови од законодавството, како што се оние што ги покриваат клиничките испитувања, IVD и многу повеќе.

Европа треба да биде поактивна кога гледа како најдобро да се внесат иновации во системите за здравствена заштита, не само кога станува збор за интероперабилноста, но има и многу други области.

Всушност, беа поставени прашања, исто така оваа недела, за ефективноста на општата регулатива за заштита на податоците (GDPR), при што шефот на ЕМА, Гвидо Раси, изненади многумина велејќи дека не е сигурен дека дигиталната револуција и регулаторната средина се компатибилни.

Има потреба од јасност „веднаш“ за две точки, рече тој, наведувајќи ја употребата на секундарни податоци за здравствени истражувања и прашувајќи кој е одговорен ако некој успее да ги идентификува податоците анонимизирани со добра волја.

Ова се валидни точки и EAPM е исто така загрижена дека земјите-членки може да ги имплементираат одредбите на GDPR на различни начини, што над и надвор од целта на група од милион геноми на ЕУ, значи дека „МЕГА-стилот“ на вистински кооперативен пристап е клучен да се оди напред.

STOA Работилница за истражување на здравствената заштита 

Како што споменавме, во четвртокот на 10 јануари се одржа работилница од страна на Панелот за проценка на науката и технологијата за опции на Европскиот парламент (STOA) на тема иновативни решенија за истражување во здравството.

Дискусијата се базираше на манифест поддржан од Европската алијанса за персонализирана медицина.

Форумот на високо ниво во четвртокот (10-ти јануари) разговараше за идеите за развој на нов пристап за испорака на подобра прецизна медицина во Европа и, меѓу другите, присуствуваа и белгиската министерка за здравство Меги Де Блок и шефот на EORTC, Денис Лакомб.

EORTC беше клучен двигател зад собирот и ја презема водечката улога во Работната група за регулаторни прашања на EAPM.

На состанокот, европратеникот Пол Рубиг, кој е потпретседател на STOA, ја постави топката велејќи дека податоците играат важна улога во здравството, особено во прекуграничните здравствени ситуации. Употребата на податоци нуди можност да се спасат животи и да се знае кои видови лекови функционираат заедно.

Ставот на Рубиг е дека воспоставувањето нова рамка помеѓу индустријата, пациентите, владите и другите засегнати страни може да ја ублажи донекаде проблематичната моментална ситуација.

Белгиската министерка за здравство, која претходно учествуваше на настаните на EAPM, рече дека сака да им понуди пристап до лекови на сите пациенти што е можно поскоро - укажувајќи на договорот потпишан во 2014 година со фармацевтската индустрија за да се направат достапни клинички релевантни терапии за пациентите во одржлив начин.

На работилницата се слушна и дека генетските терапии можат значително да го подобрат животот на пациентите.

На тема модерни концепти во здравствената заштита во 21 век, учесниците слушнаа дека постојат многу ефективни иновативни нови лекови кои се одобрени врз основа на многу ограничен број пациенти, но тие се користат кај голем број пациенти за долги временски периоди потоа.

Потребни се повеќе податоци и докази од реалниот свет.

Некои предизвици претстојат… 

На работилницата се слушна дека, во однос на предизвиците на новите технологии во истражувањето и општественото опкружување, за истражувачите тие лежат главно во областа на решенијата за биоинформатика, бенчмаркинг технологиите и толкувањето на податоците. Ситуацијата е сложена за истражувачите, како и за оние што ги носат лековите на пазарот, при што вторите се оспорувани од новите одобренија за третмани и употребата надвор од етикетата. Овие прашања продолжуваат да создаваат предизвици за цените, проценката на здравствената технологија и новите терапевтски упатства.

Секако дека се потребни регулаторни испитувања кои имаат за цел да документираат нови лекови, но како негативни страни, нивните примарни крајни точки често се чисто насочени кон лекови и се засноваат на силно избрани популации.

Контролната рака може, всушност, да не претставува вистинска практика, што доведува до можност за лоша надворешна валидност, која не им служи соодветно на секојдневните пациенти и лекари. Денешното клиничко истражување ги разгледува оптималните популации на пациенти, комбинациите и секвенците на лекови и времетраењето на третманот, но треба да се најде начин да се реинженеринг како да се работи заедно.

Работилницата слушна за студија на ЕМА која покажа дека, од 48 лекови за рак одобрени помеѓу 2009 и 2013 година, само нешто повеќе од една третина покажале продолжување на преживувањето.

На присутните им беше кажано дека критичната празнина што треба да се реши, на европско ниво, е да разберат како да се премине од истражување насочено кон лекови кон истражување фокусирано на пациентите и општеството, истовремено обезбедувајќи ги интересите на сите засегнати страни.

На работилницата беше претставена Европската федерација на фармацевтски индустрии и асоцијации (EFPIA), која рече дека се инспирирани од манифестот, особено од идеите како да се создаде заеднички истражувачки простор за да се направи квалитетна промена.

За да се направи чекор промена, им беше кажано на присутните, потребно е да се соберат засегнати страни кои не се навикнати да работат заедно. Здравствената арена е единствена и може да се појават конфликти на интереси, плус потребата да се одржи рамнотежа помеѓу пристапот и иновациите.

Неутрален брокер е исклучително важен и резултираше со создавање на Иницијативата за иновативни лекови.

Работилницата слушна за потребата од рушење на силоси во развојните фази и помеѓу истражувањето и грижата, при што вторите две треба да се доближат една до друга.

Исто така, во процесот на развој и регистрација има неизвесности. Неопходно е да се има простор во кој пациентите и истражувачите можат да се соберат за да разберат како да се справат со нив.

IMI има проект наречен „Големи податоци за подобри резултати“, кој се обидува да ги дефинира исходите кои се насочени кон пациентот, но исто така релевантни за телата на ХТА, лекарите и истражувачите. Ова се потпира на податоци од сите области.

Геномика, слики и стратификација на пациентите 

Работилницата слушна дека секвенционирањето на геномот порано чинеше 10 милиони евра, колку што беше најскапата куќа во Лондон во тоа време, но сега ќе чини помалку од сезонски билет на Арсенал. Многу луѓе сега можат да имаат секвенционирање на геномите, доколку сакаат.

Големи промени тој, исто така, се случи во слики. Примената на овие технологии може да се направи во истражувањето и во практикувањето медицина, иако двете области се сосема различни. Но и двете се релевантни во однос на стратификацијата на пациентите.

Во клиничката пракса, стратификацијата може да помогне со подобра дијагноза и прогноза, подобра употреба на лекови, како на пример во однос на персонализирана медицина и со специфични патеки за нега оптимизирани за поединечни случаи.

Во откривањето на медицината, стратификацијата може да донесе поголема јасност во однос на терапевтските цели во раниот развој и да ги направи клиничките испитувања поевтини и со поголема веројатност да успеат во фазите II и III.

Работилницата слушна дека за најдобро раслојување се потребни четири столба. Тоа се геномски анализи на ниво, јасна правна основа за пристап до соодветни податоци и пристап до пациенти, многу голема виртуелна група, идеално со утврдување на скалата на популацијата и хармонизирано претставување на клучните аспекти на електронската здравствена евиденција (EHR).

Присутните дознаа дека Европа ја има најголемата група на записи за EHR во светот, со некои од најнапредните програми за клиничка и популациска геномика на глобално ниво. Европскиот проект за формирање на еден милион геноми, познат како MEGA, беше истакнат и на работилницата се слушна дека целта лесно ќе се надмине.

Нарушувачки лекови и ХТА   

На работилницата се слушна дека многу иновативните, потенцијално лековитите лекови бараат редефинирање на вредноста. Новите деловни модели, исто така, ја поттикнуваат потребата за подобрување на соработката меѓу надлежните органи на национално и регионално ниво за клучните елементи на одлуките за цените на лековите.

Има промена на парадигмата на патот додека здравствената заштита се движи од третман кон потенцијално лекување и превенција, од анатомско во молекуларно, од препишување лекови до испорака на терапија, од ризик/корист до клиничка додадена вредност и од одобрение до пристап.

Оваа промена ќе бара промени од страна на истражувачите, програмерите, пациентите и лекарите.

Во меѓувреме, за проценката на здравствената технологија, работилницата слушна дека е важно телата на ХТА да проценат што се случува со пациентите по третманот и, како такви, податоците од реалниот свет се од витално значење.

Традиционално, постоеше првичната HTA за да се процени пазарното овластување, но исто така треба да има компаративна или целосна HTA подоцна, не само за цели на надоместување, туку и за поддршка на соодветна употреба.

Потребни се нови HTA методи за поддршка на интернационализацијата и за прилагодување на новата ера на персонализирана медицина.

Пациенти    

Присутните слушнаа дека ако здравствената заштита работи за да одговори на реалните потреби на пациентите во развојот на лекови, тоа го намалува ризикот за сите страни.

Развојот и пристапот до медицината е последователен процес, со редослед што треба да донесе ефикасни производи на пазарот. Тоа не е оптимално и може да биде подобро, но функционира. Сепак, постои загатка помеѓу пристапот наспроти доказите и основното прашање е „Што е доволно докази?

Споделете ја оваа статија: