#EAPM - Истражувања за здравствена заштита: Преместување на дебатата напред ...

| Јануари 11, 2019

Истражувањата во здравството се одвиваат во тек, а Европската алијанса за персонализирана медицина (ЕАПМ) отсекогаш била гласна во ова важно поле, пишува извршниот директор на ЕАПМ, Денис Хорган.

Широката тема и нејзините многубројни елементи е предмет на континуиран ангажман на Алијансата, и ќе биде истакната за време на неговата претстојна 7th годишна конференција на Претседателството во Брисел на 8-9 април.

Овој настан, за време на покровителство на романското претседателство со ЕУ, се наоѓа зад грбот на многу успешниот конгрес што се одржа во Милано на крајот на 2018, во кој се опфатени многу прашања.

ЕАПМ забележува дека Манфред Вебер, водечкиот кандидат на Европската народна партија за претстојните европски избори, оваа недела ја повика ЕУ да работи заедно на она што тој го нарече "амбициозен пристап за истражување на медицината".

Ова беше дел од неговото откривање на masterplan за борба против ракот, во кој беше вклучен и велејќи дека "Никој не мисли дека една земја може да ја добие борбата" против оваа болест.

Вебер од ЕПП додаде дека експертите и истражувачите му рекоа дека "ако ги комбинираме нашите пари и ресурси, всушност можеме да излечиме рак".

ЕАПМ неодамна објави статија за главниот кандидат или "Spitzenkandidaten". Можете да го најдете овде.

Како што Вебер сугерира, кога станува збор за истражување во Европа, постои јасна потреба за поголема соработка. Како случај, Алијансата одигра клучна улога во создавањето на иницијативата МЕГА, која беше тема на дискусија на форум за истражувачки иновации оваа недела (повеќе од работилницата подолу).

Милиониот европски асоцијација за геноми (MEGA) досега е потпишан од земјите-членки на 19, а нејзината основа се базираше на потребата да се собере коалиција на земјите на ЕУ со цел да се соработува во донесувањето иновации во системите за здравствена заштита.

До сега, во Европа има различни делови од законодавството, како што се оние што опфаќаат клинички испитувања, IVDs и повеќе.

Европа треба да биде повеќе проактивна кога гледа како најдобро да се донесат иновации во системите за здравствена заштита, особено кога станува збор за интероперабилност, но има и многу други области.

Всушност, се поставува прашањата, исто така, оваа недела, за ефикасноста на општата регулатива за заштита на податоци (GDPR), со шефот на ЕМА, Гвидо Раси, изненадувачки многу, велејќи дека не е сигурен дека дигиталната револуција и регулаторната средина се компатибилни.

Постои потреба за јасност "веднаш" на две точки, рече тој, наведувајќи ги како секундарни податоци ги користат за здравствени истражувања и прашањето кој е одговорен ако некој успее да ги идентификува податоците анонимизирани со добра волја.

Ова се валидни точки, а ЕАПМ исто така е загрижен дека земјите-членки можат да ги имплементираат одредбите на БДПР на различни начини, што над и над целта на една група на милиони геноми на ЕУ значи дека "МЕГА-стилот" за вистински кооперативен приод е клучен да се оди напред.

СТОА Работилница за истражување на здравствената заштита

Како што беше споменато, во четвртокот 10 јануари се одржа работилница водена од Европскиот парламент за Проценка на науката и технологијата за опции (STOA) на тема иновативни решенија за истражување во здравството.

Дискусијата беше заснована на манифест поддржан од Европската алијанса за персонализирана медицина.

Форумот на високо ниво во четвртокот (10 јануари) разговараше околу идеите околу развојот на нов пристап за давање подобри прецизни лекови во Европа и, меѓу другото, присуствуваше и белгискиот министер за здравство, Меги Де Блок, и шефот на EORTC, Денис Лакомб.

EORTC беше клучен двигател зад собирот и ја презеде водечката улога во Работната група за регулаторни работи на ЕАПМ.

На состанокот, европарламентот на Пол Рибиг, кој е заменик-претседател на СТОА, ја постави топката, велејќи дека податоците играат важна улога во здравството, особено во прекуграничните здравствени ситуации. Употребата на податоци нуди можност да спасат животи и да знаат кои видови на лекови работат заедно.

Рибиг смета дека воспоставувањето на нова рамка меѓу индустријата, пациентите, владите и другите засегнати страни може да ја ублажи доминантно проблематичната моментална ситуација.

Белгискиот министер за здравство, кој претходно учествуваше во настаните на ЕАПМ, рече дека сака да понуди пристап до лекови за сите пациенти што е можно побрзо - посочувајќи на договор потпишан во 2014 со фармацевтската индустрија за да се направат клинички релевантни терапии достапни за пациентите во одржлив начин.

На работилницата, исто така, слушнале дека генската терапија е во состојба да го подобри животот на пациентите значително.

На тема модерни концепти во здравството во 21st век, учесниците слушнаа дека постојат многу ефикасни иновативни нови лекови кои се одобрени врз основа на многу ограничен број на пациенти, но тие се користат кај голем број пациенти за долги периоди потоа.

Потребни се повеќе податоци и докази во реалниот свет.

Некои предизвици ...

Работилницата слушна дека, во однос на предизвиците на новите технологии во истражувањето и општествената средина, за истражувачите тие главно се однесуваат на полето на био-информатичките решенија, технологиите на бенчмаркинг и толкувањето на податоците. Ситуацијата е комплексна за истражувачите, како и за оние кои носат лекови на пазарот, со тоа што се соочуваат со предизвици со новите одобренија за третман и неупотреблива употреба. Овие прашања продолжуваат да создаваат предизвици за цените, проценката на здравствените технологии и новите терапевтски насоки.

Секако дека се потребни регулаторни испитувања кои имаат за цел документирање на нови лекови, но како негативни страни нивните примарни крајни точки се често чисто центрирани и се базираат на силно избрани популации.

Контролната група не може, всушност, да претставува вистинска практика, што доведува до можноста за слаба надворешна важност, која не соодветно ги опслужува секојдневните пациенти и лекарите. Денешното клиничко истражување ги разгледува оптималните популации на пациентите, комбинациите на лекови и секвенци, како и времетраењето на третманот, но треба да се најде начин да се реинжинира како да работат заедно.

Работилницата слушна за студијата на ЕМА која покажа дека од 48 од рак на лекови одобрени помеѓу 2009 и 2013, само нешто повеќе од една третина покажале продолжување на преживувањето.

На присутните им беше кажано дека критичкиот јаз што треба да се разгледа на европско ниво е да се разбере како да се преместат од истражување базирано на дрога на истражувања насочени кон пациентот и општеството, истовремено обезбедувајќи ги интересите на сите засегнати страни.

На работилницата беше претставена Европската федерација на фармацевтски индустрии и здруженија (EFPIA) и рече дека тие биле инспирирани од манифестот, особено идеите за тоа како да се создаде заеднички истражувачки простор за да се направат квалитетни промени.

За да се направи промена во чекорот, им беше кажано на присутните дека постои потреба да се соберат заинтересираните страни кои не се користат за работа заедно. Здравствената арена е уникатна и постојат судири на интереси кои можат да се појават плус потребата да се одржи рамнотежа помеѓу пристапот и иновациите.

Неутрален брокер е исклучително важен и резултираше со создавање на иницијатива за иновативни лекови.

Работилницата слушна за потребата од прекин на силоси во развојните фази и меѓу истражувањето и грижата, при што последните двајца треба да се приближат заедно.

Исто така, во процесот на развој и регистрација постојат несигурности. Потребно е да има простори во кои пациентите и истражувачите можат да дојдат заедно за да разберат како да се справат со нив.

ИМИ има проект наречен "Големи податоци за подобри исходи", кој има за цел да ги дефинира резултатите кои се ориентирани кон пациентот, но исто така се релевантни за телата на ХТА, лекарите и истражувачите. Ова се потпира на податоци од сите области.

Геномика, слики и стратификација на пациентот

На работилницата слушнаа дека секвенционирањето на геномите се користи да чини € 10 милиони, колку што е најскапата куќа во Лондон во тоа време, но сега тоа би чинело помалку од сезонски билет за Арсенал. Многу луѓе сега можат да ги имаат нивните геноми секвенционирани, ако сакаат.

Големи промени тој исто така се случи во слики. Примената на овие технологии може да се направи во истражување и во практиката на медицината, иако двете области се сосема различни. Но, тие се и релевантни во однос на стратификацијата на пациентите.

Во клиничката пракса, стратификацијата може да помогне во подобра дијагноза и прогноза, подобра употреба на лекови, како на пример во однос на персонализирана медицина и со специфични патеки за нега оптимизирани за поединечни случаи.

Во откривањето на медицината, стратификацијата може да донесе поголема јасност во однос на терапевтските цели во раниот развој и да направи клинички испитувања поефтини и со поголема веројатност да успеат во фазите II и III.

Работилницата слушна дека за најдобро раслојување се потребни четири столба. Овие се геномски анализи на терен, јасна правна основа за пристап до соодветни пациенти со податоци и пристап, многу голема виртуелна група, идеално со утврдување на населението и усогласена застапеност на клучните аспекти на електронските здравствени досиеја (EHRs).

Присутните дознаа дека Европа има најголема група на записи за EHR во светот, со некои од најнапредните програми за клиничка и популациска геномика на глобално ниво. Беше истакнат проект за еден милион геноми во Европа, познат како МЕГА, а работилницата слушна дека целта лесно ќе се надмине.

Непушачки лекови и ХТА

Работилницата слушна дека многу иновативни, потенцијално лековити лекови бараат повторно дефинирање на вредност. Новите бизнис модели, исто така, ја водат потребата за подобрување на соработката меѓу надлежните органи на национално и регионално ниво за клучните елементи на одлуките за цените на лековите.

Постои промена на парадигмата на начинот на кој здравствената заштита се движи од третман до потенцијален лек и превенција, од анатомски до молекуларни, од рецепт за лекови до терапија, од ризик / корист до клиничка додадена вредност и од одобрение за пристап.

Оваа промена на сите ќе бара промени од страна на истражувачите, програмерите, пациентите и лекарите.

Во меѓувреме, за проценка на здравствените технологии, работилницата слушна дека е важно за телата на ХТА да проценат што се случува со пациентите после третманот и, како такви, податоците од реалниот свет се од витално значење.

Традиционално има почетна ЗЗД да го процени одобрувањето на пазарот, но исто така треба да постои и компаративна или целосна ХТП подоцна, не само за цели на надоместок, туку и за поддршка на соодветна употреба.

Новите HTA методи се потребни за поддршка на интернационализацијата и за приспособување кон новата ера на персонализирана медицина.

Пациенти

Присутните слушнаа дека ако здравствената заштита работи за да одговори на реалните потреби на пациентите во развојот на лекови, тоа го намалува ризикот за сите страни.

Развојот и пристапот до медицината е последователен процес, со цел да се донесат ефикасни производи на пазарот. Не е оптимално и може да биде подобро, но функционира. Сепак, постои загатка меѓу пристапот наспроти докази и основното прашање е "Што е доволно докази?"

Тагови: , ,

категорија: Насловна, EU, Европска алијанса за Personalised медицина, здравје, Personalised медицина