Поврзете се со нас

EU

# Здравје: Побезбедни медицински помагала: Европратениците склучуваат договор со Советот

SHARE:

Објавено

on

DefiniensBigDataMedicine01Плановите за построги процедури за мониторинг и сертификација за да се осигура дека медицинските помагала, како што се имплантите на градите или колкот, целосно ги исполнуваат барањата за безбедност и следливост, се неформално договорени од европратениците и холандското претседателство со Советот. Европратениците, исто така, обезбедија построги информации и етички барања за дијагностички медицински помагала, на пример, оние што се користат за бременост или ДНК тестирање.

“I’m delighted that we finally have an agreement on this key legislation, which will allow us to put in place high standards for the manufacture, authorization and placing on the market of medical devices.” said Public Health Committee Chair Џовани Ла Преку (ЕПП, ИТ).

Посилни нотифицирани тела и надзор над пазарот

“Patients want to be confident that the devices used to treat them, or even implanted in them, are safe and effective and we have agreed a number of measures to give them this confidence”, said rapporteur on medical devices Glenis Willmott (S&D, Велика Британија).

“These include stricter requirements for notified bodies, aesthetic devices covered for the first time and a Unique Device Identification system so that we know which device has been implanted in which patient. We’ve also agreed a much stronger system of post-market surveillance so that any unexpected problems are identified and dealt with as soon as possible,” she added.

“Pre-market scrutiny of high risk devices was a priority for the Parliament so I’m particularly pleased that we successfully pushed for this and that these devices will now undergo additional assessment from expert panels” she concluded.

Учење на лекциите од скандалот со импланти на дојка ПИП

Маркетинг

„Многу сум среќен што конечно го завршивме тоа. Луѓето во Европа имаат право да очекуваат од нас да ги научиме лекциите за скандали како што се дефектните импланти на градите “, рече известувачот за ин витро дијагностички медицински помагала Peter Liese (ЕПП, ДЕ). „Проблеми се појавија и во други области, на пр. На стентови што се вградени во мозокот, или небезбедни ХИВ-тестови. Новата регулатива е добра за пациентите, става крај на измамничките и сомнителни производители и на тој начин ги зајакнува и респектабилните производители “, додаде тој.

Етичките барања за ДНК тестирање

EU member states will be obliged to inform patients about the consequences of DNA tests, which has long been a controversial issue. “DNA tests can have severe consequences for the lives of patients and they should not be carried out without proper information and counselling. Member states pointed out that this is first of all their responsibility and that they will therefore accept EU rules only to a certain extent. It is important that member states meet their obligations. We will be very vigilant on this question,” said Liese.

Позадина
Договорот предвидува:

  • Случајни инспекции на производителите откако уредите се изнесени на пазарот;
  • построги проверки на овластени тела, кои ќе треба да вработуваат медицински квалификувани лица;
  • дополнителна безбедносна проверка за уреди со висок ризик, како што се импланти или ХИВ-тестови. Не само овластено тело, туку и специјален комитет на експерти, ќе провери дали се исполнети сите барања;
  • an ‘implant card’ for patients, enabling patients and doctors to trace which product has been implanted, and;
  • барање производителите на медицински помагала да обезбедат клинички докази за безбедноста на нивните производи, особено во случај на класи со поголем ризик.

Европската комисија го објави предлогот во 2012 година, а Европскиот парламент веќе се договори за својата позиција пред две години. Сепак, дури минатата есен земјите -членки се согласија за позиција, со што се овозможи да започнат преговори со европратениците.

Следните чекори

Двата извештаи ќе бидат ставени на гласање во Комисијата за јавно здравје во јуни.

Повеќе информации

Споделете ја оваа статија:

EU Reporter објавува написи од различни надворешни извори кои изразуваат широк опсег на гледишта. Позициите заземени во овие написи не се нужно оние на EU Reporter.
Киргистан5 часови

Акционерот на Бакаи Банка Сергеј Ибрагимов за придржување кон антируските санкции

Казахстан9 часови

Министерствата за надворешни работи на Казахстан и Луксембург одржуваат политички консултации

UK12 часови

Стармер зборува за договорот за миграција и безбедност со ЕУ на политичкиот самит

образование24 часови

Ова се најдобрите места во светот за да се биде студент во 2024 година

Европски парламент1 ден пред

Фон дер Лајен е реизбран за втор мандат

Казахстан1 ден пред

Претседателот Токаев му го врачи државното знаме на националниот тим на Казахстан за Летните олимписки игри 2024 година

Мигрантипред 2 денови

Само сеопфатен пристап би го решил медитеранскиот предизвик за миграција

Казахстанпред 2 денови

Олжас Бектенов и шефовите на дипломатските мисии на ЕУ разговараа за изгледите за логистичка соработка

Trending