Поврзете се со нас

EU

#Health: Personalised медицина група помага во оформување новите правила IVD

SHARE:

Објавено

on

Personalised медицина ТониЕвропскиот парламент и Европскиот совет постигнаа политички договор за регулирање на медицинските помагала и регулативата за ин витро медицински помагала. Дискусиите траат од 2012 година. Европската алијанса за персонализирана медицина (ЕАПМ) со седиште во Брисел го поздравува вклучувањето на многу предлози и препораки што ги даде во текот на процесот, пишува Европска алијанса за Personalised Медицина (EAPM) извршен директор Денис Horgan.

Овие беа формулирани по бројни состаноци и тркалезни маси на Алијансата со клучните сопственици на станови. ЕАПМ е воодушевен што може да каже дека придонел огромно за законодавството во кое имало многу измени и дополнувања на оригиналниот нацрт, како што се развивал и менувал.

Овие нови прописи медицинскиот уред за надградба на постоечката ЕУ легислатива ќе се вратам на минатиот милениум и тие ги покриваат уреди кои се движат од лепење фластери и контактни леќи за импланти во градите, па дури и пејсмејкери.

Новиот договор ќе обезбеди понатаму, до-to-date, здравје и безбедност за заштита на пациентите.

The European Parliament’s shadow rapporteur, Gesine Meißner, spoke about the end result. She said: “After months of negotiation, I am very pleased that we finally found a com-promise.

“In the future, patient safety will be enhanced without any excessive bureaucratic burdens or the risk of impeding innovation. Inefficient bureaucratic procedures have been avoided,” she added.  Her fellow MEP Peter Liese was a key player in this vital piece of legislation. Liese is a member of EAPM’s STEPs group of MEPs and addressed the Alliance’s recent annual conference in Brussels.

По политичкиот договор, кој треба да биде официјално ратификуван, Комисијата изјави: "во централните делови на преговорите се, меѓу другото, оцени сообразноста, преработка на еднократна употреба уреди, намалување на опасни супстанции или classifi-катјон уреди што содржат нано-материјали.

Маркетинг

“Currently, medical devices have to pass a conformity assessment with the so called “Notified Bodies”.

These Notified Bodies will be strengthened and will have to consult an expert panel on high-risk devices. Furthermore, aesthetic devices such as breast implants are now covered by the regulation,” the Commission said.  EAPM noted that the new legislative text proposes concrete mechanisms intended for the specific control of companion diagnostics, including a unique definition that should allow for their clear identification from among a milieu of 40,000 IVD products. The correct definition is a first step in acknowledging the role that companion diagnostics play in personalised health care, including their relationship to the patient and a therapy – very different from other IVDs.

За да се осигури безбедноста на пациентите подложени на тестирање со придружник дијагностика, потребно е еднаш аналитички перформанси е воспоставена, механизам средна оценка бидат достапни за да се осигура дека пациентите кои се вклучени во интервентни студии се чуваат безбедно и дека јасна патека на пазарот за придружник дијагностика без прекини.

За време на овие студии, придружната дијагностика ја демонстрира нивната клиничка валидност со утврдување дека откриениот биомаркер одговара на соодветниот избор на пациенти. Клиничката валидност не може да се утврди пред студијата. Клучните прашања на EAPM во врска со законодавството за ин витро за дијагностика првично беа наведени во документот „повик за акција“ Тие се како што следува: Обезбедете пациентите да имаат пристап до безбедни и сигурни ИВД навремено;

  • соодветно дефинирајте придружна дијагностика за да го рефлектирате малиот број на ИВД кои играат единствена улога во изборот на пациенти кои се соодветни или несоодветни за одредена терапија; Исклучете посебен третман за домашни анализи, освен кога не е достапен соодветен производ означен со ЦЕ, а постојните дупки се затворени;
  • дефинирајте јасни и пропорционални барања за IVD уредите што се користат за „Продажба на далечина“ и; Да се ​​земат предвид специфичностите на придружната дијагностика и другите ИВД за да се обезбедат соодветни и пропорционални барања за клинички докази, транспарентност и периодот на транзиција и;
  • одржување на атрактивна и конкурентна средина за иновации во областа на дијагностика, особено со оглед на идната конкурентност на многу европски малите и средни претпријатија развој на нови дијагностички тест, платформа и обезбедување на дијагностички текст servicesThe ќе се гласа на пленарната седница на Европскиот парламент, пред крајот на година.

Споделете ја оваа статија:

EU Reporter објавува написи од различни надворешни извори кои изразуваат широк опсег на гледишта. Позициите заземени во овие написи не се нужно оние на EU Reporter.

Trending