Поврзете се со нас

EU

Прво, безбедност: Но, законодавството за ИВД исто така мора да промовира иновации и пристап

SHARE:

Објавено

on

2 најискрена масанагаОд Европската алијанса за персонализирана медицина (EAPM) Извршен директор Денис Хорган; ЕДМА Службеник за јавни работи Магдалена Калата; Рош Менаџер за работи на владата Ребека Јунгвирт; Холандија EAPM Претставник на пациентот Том Ван дер Вал

Областа на ин витро дијагностика или ИВД е високо техничка и комплексна, а нејзината регулаторна рамка на ниво на ЕУ не се разликува.

Законските рамки за медицински помагала и ИВД во моментов се во фаза на ревизија, со намера да се осигура дека медицинските помагала служат за потребите и ќе ја осигураат безбедноста на европските граѓани. Сепак, и покрај паралелните процеси на ревизија, медицинските помагала и ИВД се многу различни во многу аспекти, што ги прави ревизиите уште покомплексни.

IVDs are non-invasive tests used for diagnosis, screening, assessing and monitoring. They offer information about a person’s health status – such as blood glucose levels or cholesterol – but do not provide treatment. In more complex examples, IVDs can provide doctors with the necessary information to help personalise a patient’s range of treatment. Especially in the latter instance, IVDs can optimise patient outcomes and have a key role to play in personalised medicine.

Во новонастанатата област на персонализирана медицина, висококвалитетната дијагностика е од витално значење за обезбедување точни и веродостојни информации за поставување на правилна дијагноза, овозможувајќи им на практичарите да му донесат вистински третман на вистинскиот пациент во вистинско време.

Придружната дијагностика е токму овој вид на ИВД, обезбедувајќи потенцијал за поефикасно лекување на пациентите со насочување на терапии и избегнување на неефикасни третмани или несакани настани. Оваа важна и единствена улога во рамките на персонализираната медицина силно ја поврзува придружната дијагностика со нивниот колега-придружен лек - истовремено разликувајќи ги од другите ИВД.

На пример, секвенционирањето на гени на болеста на пациентот може да им овозможи на лекарите да добијат повеќе информации за тежината на болеста, нејзините специфични атрибути или хибридни карактеристики, како и да разликуваат пациенти кои ќе имаат корист од третманот. Така геномските и генетските методи на тестирање имаат потенцијал да дадат побрзи и посигурни резултати, придвижувајќи ја персонализираната медицина напред.

Маркетинг

Сепак, развивањето точна и сигурна дијагностика е предизвик и скапо, како и наоѓањето на предвидлив биомаркер, додека процесот на одобрување на ко-зависни технологии - терапии и придружна дијагностика - е сложен и долг. Проблемите во пристапот вклучуваат недостаток на координација и прашања поврзани со надоместокот, проблеми што се уште не се решени и не треба да се комплицираат понатаму.

Кога станува збор за одобрување на нова ин витро дијагностика за европскиот пазар, во моментов производителот мора да го додели уредот на соодветната категорија на ризик. Придружната дијагностика за проценка на геномските биомаркери кај ракот ќе се класифицира како низок ризик во сегашниот систем на класификација. Во овој случај, производителот самостојно ја потврдува сообразноста откако уредот ги исполнува наведените барања за да не се наруши здравјето и безбедноста на пациентот или корисникот.

Овие ИВД исто така мора да бидат дизајнирани за да ги постигнат перформансите наведени од производителот и како такви, производителите мора да одржуваат систематски преглед на своите производи, известувајќи ги националните надлежни органи за сите инциденти или потсетувања што резултираат или може да резултирале со смрт или сериозно повреда. За ИВД со поголем ризик, веќе се применуваат дополнителни и посеопфатни барања, но според новото законодавство, целиот систем ќе се преработи.

Новиот предлог за ИВД повеќе не ја класифицира придружната дијагностика како низок ризик и повеќе не дозволува нивно самоовладување. Придружната дијагностика наместо тоа наскоро ќе се класифицира како висок индивидуален ризик или умерен ризик за јавното здравје и ќе треба да се подложи на проценка на сообразност од страна на овластено тело. Нивото на потребни клинички докази исто така ќе се зголеми и, на пример, придружната дијагностика ќе треба да ја демонстрира клиничката корисност на уредот за неговата намена.

Персонализираната медицина на Европската алијанса (ЕАПМ) смета дека новото законодавство за ЕУ ​​ИВД треба да воспостави систем за придружна дијагностика кој обезбедува ефикасност и безбедност на пациентот заедно со промовирање на иновации и ран пристап на пациентите. Ревизијата е јасна можност да се зајакне сегашниот систем на одобрување за овие цели.

ЕАПМ исто така е силно на мислење дека е потребен петгодишен преоден рок за ИВД за производителите да можат целосно да ги почитуваат различните нови барања и да ги постават сите потребни процедури.

Ништо помалку од петгодишна транзиција едноставно не е изводливо заради сеопфатните промени што ги бараат производителите и увозниците, нотифицираните тела, надлежните органи, референтните лаборатории, Европската комисија и другите сродни организации.

Потребата за петгодишен преоден рок беше демонстрирана во Австралија, кога спроведувањето на слично законодавство бараше продолжување од првичниот тригодишен преоден рок на четири години и, од 29 мај 2014 година, на пет години.

EAPM целосно стои зад законската регулатива која обезбедува подобра безбедност, пристап до третман за пациентите во Европа и промовира иновации, но тврди дека мора да се постигне разумен баланс за да се постигнат сите овие цели.

Законодавците имаат тешка задача пред да обезбедат дека линиите помеѓу регулирањето на терапијата и дијагностиката не се мешаат, но со подобрени резултати на пациентот и подобар пристап во прашање, тоа е клучно.

Споделете ја оваа статија:

Trending