Поврзете се со нас

коронавирус

Велика Британија планира испитувања на COVID-19 за „предизвици“ кои намерно ги инфицираат волонтерите

Објавено

on

Велика Британија ќе помогне да се финансираат испитувања со употреба на произведен COVID-19 вирус намерно да се заразат млади здрави волонтери со надеж дека ќе го забрза развојот на вакцините против него, пишувам  и Пол Сендл во Лондон, со дополнително известување од Стефани Небехај во енева.

Владата во вторникот (20 октомври) соопшти дека ќе инвестира 33.6 милиони фунти (43.5 милиони американски долари) во таканаречените испитувања „човечки предизвик“ во партнерство со Империјал колеџ во Лондон, компанија за лабораториски и пробни услуги hVIVO и Royal Free London NHS Foundation Trust .

Доколку бидат одобрени од регулаторите и етичкиот комитет, студиите ќе започнат во јануари, а резултатите се очекуваат до мај 2021 година, соопшти владата.

Користејќи контролирани дози на вирус, целта на истражувачкиот тим првично ќе биде да открие најмало количество вирус што е потребно за да предизвика КОВИД-19 инфекција кај мали групи здрави млади луѓе, на возраст меѓу 18 и 30 години, кои се изложени на најмал ризик на штета, велат научниците кои ги водат студиите во брифинг.

До 90 волонтери може да бидат вклучени во почетната фаза, велат тие, а вирусот што ќе се користи ќе се произведува во лаборатории во лондонската улица „Грејт Ормонд“.

Крис Чиу, научник од Империјал колеџ во тимот, рече дека експериментите брзо ќе го зголемат разбирањето на КОВИД-19 и вирусот САРС-КоВ2 што го предизвикува, како и забрзување на развојот на потенцијални нови третмани и вакцини.

Критичарите на испитувањата врз човечки предизвици велат дека намерно инфицирање на некој со потенцијално смртоносно заболување за кое во моментот нема ефикасен третман е неетичко.

Бизнис секретарот Алок Шарма рече дека испитувањата ќе бидат внимателно контролирани и означуваат важен следен чекор во градењето разбирање за вирусот и забрзувањето на развојот на вакцините.

Чиу рече дека планот за првични студии - кои имаат за цел да проценат колкав вирус е потребен за да се зарази некој со КОВИД-19 - е итно лекување на волонтерите со антивирусен лек Ремедисивир на Гилеад веднаш штом ќе бидат заразени.

Тој рече дека додека студиите покажале дека ремдесивир има мало или никакво влијание врз тешките случаи на КОВИД-19, неговиот тим има „силно верување“ дека ќе биде ефикасен третман доколку се даде во најраните фази на инфекција.

Портпарол на Светската здравствена организација рече дека има „многу важни етички размислувања“ кога се приближува до ваквите испитувања за човечки предизвици.

„Она што е критично е дека ако луѓето размислуваат за ова, мора да го надгледува етички комитет и волонтерите да имаат целосна согласност. И тие мора да ги изберат доброволците за да го минимизираат нивниот ризик “, рече таа пред новинарите во Geneенева.

Чиу рече дека „приоритет број еден на неговиот тим е безбедноста на волонтерите“.

„Ниедна студија не е целосно ризична, но (ние) ќе работиме напорно за да осигуриме дека ризиците ќе ги направиме што е можно помали“, рече тој.

Британското hVIVO, единица на компанијата за фармацевтски услуги Опен Орфан, минатата недела соопшти дека извршува прелиминарна работа за испитувањата.

коронавирус

Брегзит Британија само одобри европска вакцина, рече германскиот министер за здравство

Објавено

on

Одбележувањето на брзото одобрување на Велика Британија за вакцината против коронавирусот на БиоНтех и Фајзер како придобивка од Брегзит е погрешно, бидејќи вакцината сама по себе беше производ на Европската унија што Велика Британија ја напушти, изјави германскиот министер за здравство Јенс Шпан (На сликата) рече, пишува Томас Ескрит.

Спан им изјави на новинарите дека иако Велика Британија прва ја одобри вакцината, тој беше оптимист дека наскоро ќе следи и Европската агенција за лекови. Временската разлика се должеше на тоа што Велика Британија и САД спроведоа итен процес на одобрување, додека ЕУ користеше редовен процес.

„Но, неколку забелешки за Брегзит до моите британски пријатели: Бионтех е европски развој, од ЕУ. Фактот дека овој производ на ЕУ е толку добар што Велика Британија го одобри толку брзо покажува дека во оваа криза е најдобра европската и меѓународната соработка “, рече тој.

Некои сугерираат дека Велика Британија има сопствено одобрување на лекови, значи дека може да се движи попрекорно од агенцијата на ЕУ за целиот блок.

Продолжи со читање

коронавирус

ЕУ го критикува „избрзаното“ одобрување од Велика Британија за вакцината КОВИД-19

Објавено

on

Европската унија во средата (19 декември) го критикуваше брзото одобрување на Велика Британија за вакцината ПВИЗЕР и БиоНТех КОВИД-2, велејќи дека сопствената постапка е потемелна, откако Велика Британија стана првата западна земја што го одобри ударот КОВИД-19, пишува .

Потегот за давање овластување за итни случаи на вакцината Pfizer / BioNTech многумина го сметаат за политички удар за премиерот на Велика Британија, Борис Johnонсон, кој ја одведе неговата земја надвор од ЕУ и се соочи со критики за неговото справување со пандемијата.

Одлуката е донесена под ултра брз процес на одобрување во итни случаи, што му овозможи на британскиот регулатор на лекови привремено да ја одобри вакцината само десет дена откако започна да ги испитува податоците од големи испитувања

Во невообичаено тапа изјава, Европската агенција за лекови (ЕМА), која е надлежна за одобрување на вакцините COVID-19 за ЕУ, рече дека нејзината подолга постапка за одобрување е посоодветна бидејќи се заснова на повеќе докази и бара повеќе проверки отколку итните случаи постапка избрана од Британија.

Агенцијата во вторникот соопшти дека до 29 декември ќе одлучи дали привремено ќе ја одобри вакцината од американскиот производител на лекови „Фајзер“ и нејзиниот германски партнер „БиоНТех“.

Портпарол на Европската комисија, извршен директор на ЕУ, рече дека постапката на ЕМА е „најефикасниот регулаторен механизам за давање пристап на сите граѓани на ЕУ до безбедна и ефикасна вакцина“, бидејќи се заснова на повеќе докази.

Juneун Рејн, шефот на британската Агенција за регулирање на лекови и здравствени производи (МХРА), ја бранеше својата одлука.

„Начинот на кој работеше МХРА е еквивалентен на сите меѓународни стандарди“, рече таа.

„Нашиот напредок беше целосно зависен од достапноста на податоците во нашиот преглед и нашата ригорозна проценка и независните совети што ги добивме“, додаде таа.

ЕМА започна преглед на прелиминарните податоци од испитувањата на Фајзер на 6 октомври, итна постапка насочена кон забрзување на можното одобрување, што обично трае најмалку седум месеци од приемот на целосните податоци.

Регулаторот на Велика Британија започна свој преглед на тркалање на 30 октомври и анализираше помалку податоци отколку што и беа достапни на ЕМА.

„Идејата не е да се биде прв, туку да се има безбедна и ефикасна вакцина“, рече германскиот министер за здравство Јенс Спан на прес-конференција.

Запрашан за постапката за итни случаи што ја користи Велика Британија, тој рече дека земјите од ЕУ се одлучија за потемелна постапка за зајакнување на довербата во вакцините.

„Ако ги процените само делумните податоци како што прават, тие исто така ризикуваат минимум“, изјави поранешниот шеф на ЕМА, Гвидо Раси, за едно италијанско радио.

„Лично очекував робустен преглед на сите достапни податоци, што британската влада не ги стори за да може да каже дека без Европа вие сте на прво место“, додаде тој.

Пратениците на ЕУ беа уште поексплицитни во критиките за потегот на Велика Британија.

„Сметам дека оваа одлука е проблематична и препорачувам земјите-членки на ЕУ да не го повторуваат процесот на ист начин“, рече Питер Лизе, пратеник на ЕУ кој е член на партијата на германската канцеларка Ангела Меркел.

„Неколку недели темелно испитување од страна на Европската агенција за лекови е подобро од избрзано одобрение за ставање во промет на вакцина“, рече Лизе, која претставува централно десно групирање, најголема во парламентот на ЕУ.

Според правилата на ЕУ, вакцината Пфајзер мора да биде овластена од ЕМА, но земјите од ЕУ можат да користат итна постапка што им овозможува да дистрибуираат вакцина дома за привремена употреба.

Велика Британија сè уште е предмет на правилата на ЕУ сè додека не излезе целосно од блокот на крајот на годината.

„Постои очигледна глобална трка да се добие вакцината на пазарот што е можно побрзо“, рече Тиемо Волкен, пратеник на ЕУ од социјалистичката групација, втор по големина во парламентот.

„Сепак, верувам дека е подобро да одвоите време и да бидете сигурни дека квалитетот, ефективноста и безбедноста се загарантирани и одговара на нашите стандарди на ЕУ“.

Продолжи со читање

коронавирус

Претседателот фон дер Лајен на Самитот за здравство на ЕУ

Објавено

on

На 1 декември, претседателката на Европската комисија Урсула фон дер Лајен одржа говор на практично одржаниот Самит за здравство на ЕУ. Во своето обраќање, претседателката ја истакна потребата од заеднички и глобален одговор за да се победи вирусот: „Предизвикот на оваа пандемија е без преседан во модерното време. Сега знаеме дека е можно пораз на овој вирус. Но, ниту една земја и ниту една влада не може да го победи вирусот сам. Ова е точно, пред сè, на глобално ниво. Второ, внатре во Европа. И трето, меѓу јавниот и приватниот сектор. ЕУ го презеде водството да свика глобален одговор на КОВИД-19 “. 

Претседателот фон дер Лајен, исто така, потсети на „невидената соработка за здравствените теми“ во Европската унија во текот на изминатите месеци, ставајќи нè на патот кон формирање на Европска здравствена унија. Ова ќе ја подобри подготвеноста и одговорноста на целата територија на ЕУ, ќе им даде повеќе одговорности и ресурси на Европскиот центар за превенција и контрола на болести и на Европската агенција за лекови и ќе овозможи тесна соработка со приватниот сектор во развојот и снабдувањето со лекови.

„Само владите не можат да ја прекинат оваа пандемија. Затоа, Комисијата минатата недела ја претстави својата стратегија за фармацевтски производи. Станува збор за создавање на добитни ситуации со приватниот сектор. Но, ние исто така сакаме да ги ставиме пациентите во центарот на развојот и снабдувањето со лекови. Европа може да поведе предност во снабдувањето со врвни лекови, исто така достапни и широко достапни “, рече таа.

Конечно, претседателот фон дер Лајен ја повтори мантрата дека „вакцините не спасуваат животи, вакцинациите прават“ и дека „развојот на вакцините е извонреден тимски напор“, но дека за да ги доставиме до сите во светот, ние ќе треба уште поголем напор: „Вакцинацијата е за самозаштита и солидарност“.

Прочитајте го целиот говор овде.

Продолжи со читање
Маркетинг

Facebook

Twitter

Trending