Поврзете се со нас

Ебола

Вакцина против #Ебола – Комисијата дава нови пазарни овластувања

SHARE:

Објавено

on

On 1 July, the European Commission adopted the decision granting marketing authorizations to the company Janssen, a Johnson & Johnson company, for a vaccine against Ebola. The authorization was granted in one month, reducing the decision-making process timing in half, further demonstrating the Commission’s commitment in placing the protection of public health as a priority.

Новата вакцина против ебола, која се состои од две компоненти, наречени Забдено и Мвабеа, се развиваше со поддршка на Комисијата. Оваа одлука следи по препорака на Европската агенција за лекови (ЕМА), која ги процени придобивките и ризиците од вакцината.

Health and Food Safety Commissioner Stella Kyriakides said: “This is the second Ebola vaccine that the Commission authorises in less than a year and confirms once again that the EU remains at the forefront of the global effort to save lives from this virus. We know very well from the coronavirus crisis that viruses do not respect borders – protecting the health of others protects the health of all.”

Research Commissioner Mariya Gabriel said: “We can be glad to have supported the development of the Ebola vaccine with EU funding, in partnership with the European pharmaceutical sector under the Innovative Medicines Initiative. The investment from the EU’s research programme Horizon 2020 into several Innovative Medicines Initiative Ebola projects is now bearing fruit. This demonstrates, yet again, the power of collaboration and European R&I leadership to tackle global health threats.”

Како што е објаснето од ЕМА кога е тоа препорачува одобрението минатиот февруари, можноста на имунолошкиот систем да реагира на вирусот по вакцинирањето со Забдено и Мвабеа беше проучена кај вкупно 3,367 возрасни, адолесценти и деца кои учествуваа во пет клинички студии спроведени во Европа, Африка и САД.

Развојот на вакцината е резултат на ригорозна работа од неколку проекти финансирани со нешто повеќе од 130 милиони евра преку Иницијатива за иновативни лекови (IMI), which is partly supported by the EU’s research and innovation programme, хоризонт 2020. Следејќи сеопфатен пристап, EBOVAC 12 3, проектите ја проценија безбедноста и подносливоста на режимот на вакцини против ебола преку клинички испитувања во Европа и Африка. На EBODAC проектот разви стратегија за комуникација и алатки за промовирање на прифаќање и внесување на нови вакцини против ебола. Конечно, ЕБОМАНСКИ проектот се фокусираше на забрзување на развојот и производството на вакцината.

Позадина

Овластувањето на лекот според централизираната постапка е процес во две фази, вклучен во Европската агенција за лекови (ЕМА) и Комисијата. ЕМА ги проценува придобивките и ризиците од лековите и дава препораки до Комисијата, која потоа донесува конечна законски обврзувачка одлука за тоа дали лекот може да се пласира во ЕУ или не.

Маркетинг

Оваа одлука се издава нормално во законскиот рок од 67 дена од научното мислење на ЕМА (за Забдено и Мвабеа датумот беше 28 мај). Оваа фаза вклучува, меѓу другото, превод на упатствата за производите на сите јазици на ЕУ и консултации со земјите-членки. Со оглед на јавниот здравствен интерес, Комисијата го забрза овој процес и го овласти лекот за околу еден месец, со други зборови, намалено на половина од времето за донесување одлуки.

Извештајот за проценка за вакцините ќе биде објавен на EMA’s website.

IMI финансира големи истражувачки проекти за соработка, обединувајќи академски и индустриски партнери, како и пациенти и други засегнати страни.

Во ноември 2014 година, ИМИ реагираше многу брзо на избувнувањето на ебола во Западна Африка со доделување 280 милиони евра на сеопфатен повик за предлози за справување со широк спектар на предизвици во истражувањето на ебола, вклучувајќи развој на вакцини, клинички испитувања, складирање и транспорт, како и дијагностика. Првите проекти во рамките на МИО Програма ебола + започна уште во јануари 2015 година и неколку се фокусираа на развојот на режимот на вакцини Јансен. Од 2014 година, ИМИ има финансирано 12 проекти за ебола и сродни болести со вкупен комбиниран буџет од над 300 милиони евра.

Повеќе информации

EU’s efforts to tackle Ebola

Поддршка на ЕУ за ебола истражување  

ЕМА и ебола

 

Споделете ја оваа статија:

EU Reporter објавува написи од различни надворешни извори кои изразуваат широк опсег на гледишта. Позициите заземени во овие написи не се нужно оние на EU Reporter.

Trending