#EAPM - Пристапот до пациентите и откажувањата од # SPC доминираат во здравствениот бизнис 

Непосредно пред Велигден, (14-15 април), романското претседателство беше домаќин на неформален состанок на министрите за здравство на ЕУ, предводен од министерката за здравство на земјата, Сорина Пинтеа, пишува Извршниот директор на Европската алијанса за персонализирана медицина (ЕАПМ) Денис Хорган.

Настанот привлече повеќе од 140 делегати од земјите-членки на ЕУ на Европската унија, кои разговараа за темите на агендата „од политичко и стратешко значење во областа на здравството“.

Надвор беа темите што се однесуваат на пристапот на пациентот до иновативна медицина и мобилност на пациентот, особено за пациенти со ретки болести или оние на возраст под 18 години.

Ова се приоритети за романското претседателство со Советот на ЕУ во областа на здравството и здравствената заштита и беа дискутирани во Букурешт во длабочина.

На состанокот се слушна дека Романија ќе продолжи со своите напори да напредува во точките на дневниот ред што влијаат и имаат корист на здравјето на европските пациенти.

Министерот Пинтеа рече: „Главната цел на нашите активности во овој период е да гарантираме пристап до здравствениот систем за сите европски граѓани“.

Во однос на пристапот до иновативни и скапи лекови, министрите за здравство на земјите-членки беа поканети да разменат мислења за преземените активности на национално ниво, со можност некои од овие активности да бидат спроведени на ниво на ЕУ.

Маркетинг

Тие исто така имаат задача да ги идентификуваат можностите да обезбедат пристап до третманот за периодот помеѓу доделувањето на одобрението за ставање во промет, неговото вистинско пласирање на пазарот и одлуката за надомест на производот во соодветната земја-членка.

На состанокот во Букурешт се слушна дека ретките болести заслужуваат посебно споменување во борбата да се обезбеди ран пристап до иновативни лекови.

Европските министри за здравство, исто така, разговараа за можните решенија за да се обезбеди пристап до еквивалентни третмани за сите пациенти со ретки болести во ЕУ, како и за начините да се обезбеди пристап до третман за пациентите запишани во клинички испитувања на национално ниво за периодот од овластувањето, до одлуката за надоместување на лековите е ефикасно.

Подвижноста на пациентите исто така се најде во микроскоп, а министрите дебатираа за имплементација на Директивата 2011/24 ЕУ за примена на правата на пациентите во прекуграничната здравствена заштита, која од различни причини досега има помалку од оптимално прифаќање .

Министрите испланираа начини да работат заедно за подобрување на ефективноста на Директивата, земајќи ги предвид наодите од извештајот на Европската комисија за спроведувањето на Директивата и резолуцијата на Европскиот парламент од февруари 2019 година.

Обраќајќи се на состанокот, министерот Пинтеа рече: "Постојат јасни информации за подобрување на пристапот до планираната прекугранична здравствена заштита. Достапноста на соодветни информации и упатства може да го намали административниот товар на повторуваните апликации и непотребните административни процедури што произлегуваат од процесот на овластување и надомест на штета. “

Таа додаде: „Извештаите на Комисијата и Европскиот парламент за спроведувањето на Директивата идентификуваат голем број области каде подобрувањето на информациите и зголемувањето на транспарентноста на процесот на надомест може да доведат до подобро информирање на пациентите кои бараат прекугранична здравствена заштита “

За мобилноста на пациентите, се дискутираше за интеграцијата на европските референтни мрежи (ERN) во системите за здравствена заштита во земјите на ЕУ.

ERN во моментов се во почетна фаза на имплементација и / консолидација и сега се соочуваат со голем број предизвици да станат оперативни и функционални.

Премногу архивирање на целта е да се донесат придобивки за пациентите кои страдаат од ретки или сложени и ниски превалентни болести низ цела ЕУ.

За жал, овие пациенти со ретки болести се често деца и, дури и додека ERN ги поддржува сите возрасни групи, во многу случаи се вклучени малолетници.

Собирот во Букурешт се фокусираше на идентификување на низа политики и процедури што земјите-членки можат да ги воспостават за да ги вклучат овие поврзани мрежи во сите здравствени системи во Европа.

Дополнителни сертификати за заштита

Во Стразбур, во меѓувреме, Европскиот парламент (16 април) одржа дебата за привремениот договор преку меѓуинституционални преговори со Советот на ЕУ за дополнителниот сертификат за заштита на лекови, познати како СПЦ.

Следниот ден, Парламентот го одобри привремениот договор со 572 гласа за, 63 против.

Парламентот беше потсетен дека беше постигнат компромисен договор на 14 февруари, со кој беше изменет првичниот предлог на Комисијата во рок од само две недели.

Очигледно, ова е парламентарен рекорд.

Тоа беше договорено од повеќето земји-членки и потврдено во Комитетот за правни работи. Сега, тој е донесен на пленарна седница.

Аргументот вели дека, додека патентот и дополнителниот период на заштита се сè уште валидни, компаниите не можат да складираат заштитени производи, дури ни за извоз за трети земји каде што заштитата на патентот не постои или истече.

Од друга страна, другите земји кои немаат СПЦ се во позиција да го сторат токму тоа. Како такви, производителите на биосимилари и генерики на други места во светот имаат конкурентска предност.

Ова е клучен сектор за Европа во иднина, слушнаа европратениците. Тоа значи дека ЕУ мора да ја брани својата економија на знаење, која инвестира околу 35 милијарди евра помагајќи на нови лекови секоја година.

Говорејќи пред пратениците во Стразбур, yrирки Катаинен, потпретседател на Европската комисија, рече дека одрекувањето од СПЦ е важен елемент на Стратегијата за единствен пазар на Комисијата и дека е важен за испорака за парламентот.

Комисијата рече дека е важно да се испорача за граѓаните на ЕУ и да се види дека го прават тоа. И тоа е исто така важно во контекст на претстојните европски избори. Како такво, рече тој, Комисијата е многу задоволна од исходот на триложните преговори и додаде дека Парламентот и романското претседателство завршија одлична работа.

Во врска со залихите, комесарот забележа дека тоа било чувствително прашање за Парламентот. Тој ја поздрави флексибилноста што ја покажаа Советот и Комисијата во прифаќањето на инклузијата дека залихите ќе бидат дозволени за време на последните шест месеци од СПЦ за подобро да се обезбеди влез на ден-еден во производството на генерички производи и биосимилари во ЕУ по истекот на СПЦ во ЕУ.

Згора на тоа, на секои пет години, при евалуација ќе се земе предвид дали одредбите за складирање се доволни. Поточно, клаузулата за преглед во регулативата ја наложува Комисијата да испита, меѓу другото, дали шестмесечниот период на залихи е доволен за да ги задоволи целите на одрекувањето.

На темата датум на апликација, комесарот Катаинен рече дека откажувањето ќе стане ефективна реалност најдоцна до 1 јули - датум што го почитува двојниот императив да биде и правно издржан и економски корисен.

Како такво, рече тој, нема да има ретроактивно влијание врз стекнатите права. Исто така, правата на сопствениците на СПЦ во ЕУ не се засегнати бидејќи ексклузивноста на пазарот во ЕУ останува недопрена за време на мандатот на СПЦ.

Покрај тоа, ќе има преоден режим за да се земат предвид грижите на носителите на правото.

За заштитните мерки, Комисијата рече дека тој смета дека последниот компромис е робустен и транспарентен. Исклучоците ќе бидат придружени со важни и пропорционални заштитни мерки, смета тој.

Ова вклучува правилни правила за известување што се додаваат на новите класифицирани лекови што стапија на сила во февруари. Во исто време, регулативата ги почитува потребите на производителите на генерики и биосимилари за да се чуваат доверливи одредени комерцијално чувствителни информации. Исто така, таа е во согласност со обврската на Комисијата да промовира здрава конкуренција и во ЕУ и пошироко. Тој рече дека на долг рок ова ќе значи поевтини цени за пациентите.

Европратеникот Кристијан-Силвиу Бушои сметаше дека е важно регулативата да им даде отстапување на европските компании што им дозволуваат да произведуваат генерики или биосимилари на заштитени лекови, доколку се наменети исклучиво за извоз во трети земји или за чување.

Ова значи дека тие можат да дојдат во Европската унија на првиот ден од истекот на патентот, рече романскиот заменик.

Како резултат, европските производители можат да бидат конкурентни на пазарите на трети земји на кои нема заштита на производителите. Исто така, им овозможува пристап на граѓаните на лекови во оние земји каде основните лекови се скапи.

Словенечкиот европратеник Алојз Петерле рече дека, во последниве години, трошоците за лекови се снимале низ покривот, изјави г-дин Петерле. Тие мора да обезбедат лекови побрзо да се појавуваат на пазарот. Ова значи дека пациентите ќе имаат побрз пристап до поевтини лекови. Ова е уште еден доказ дека ЕУ работи.

Ревизијата на СПЦ беше опишана оваа недела како „добро калибрирано прилагодување на сегашниот режим кој воспоставува рамнотежа помеѓу обезбедувањето привлечност на Европа за иновативни фармацевтски компании и дозволување на генерички производи и биосимилари со седиште во ЕУ да се натпреваруваат на глобалниот пазар“.

Откажувањето од производството „ќе помогне да се создаде раст и високо квалификувани работни места во ЕУ и може да генерира повеќе од 1 милијарда евра нето дополнителна продажба годишно и до 25,000 нови работни места во текот на 10 години, особено од корист на МСП. Повеќе конкуренција ќе го подобри пристапот на пациентите до поширок избор на лекови и ќе ги ублажи јавните буџети “.