Поврзете се со нас

EU

#EAPM – Crucial time ahead for #HTA and access to new medicines

SHARE:

Објавено

on

Ushering in a busy period, EU Informal Health Council meetings are being held today (10 September) and tomorrow in Vienna, under the Austrian Presidency, with access to innovative medicines and – by association – Health Technology Assessment (HTA) high on the agenda, пишува Европска алијанса за Personalised Медицина (EAPM) извршен директор Денис Horgan.

Комитетот за животна средина, јавно здравје и безбедност на храна на Европскиот парламент (ENVI) работеше во текот на летото на договор за компромисен договор за медицинските уреди, што Комисијата сакаше да го вклучи во својот често контроверзен предлог од почетокот на оваа година.

На 13 септември ќе има гласање на комисијата за ENVI. Прашањето за предлозите на Европската комисија за поголема соработка на ниво на ЕУ во проценката на здравствената технологија, или HTA, беше забележано континуиран ангажман на темата помеѓу Европската алијанса за персонализирана медицина и европратениците.

Ова ќе продолжи и понатаму. Навистина, ЕАПМ ќе биде домаќин на состанок во Брисел на 26 септември на кој детално ќе се разговара за измените и компромисите на предлогот. Во меѓувреме, Алијансата активно се ангажира со министрите за здравство на земјите -членки, како и со европските политичари.

Предлог на комисијата и испаднете 

На колегите веројатно им е потребно мало потсетување дека на почетокот на 2018 година Комисијата го даде својот предлог за заедничка клиничка проценка (JCA) во однос на HTA, но еве некоја позадина. Предложената регулатива опфаќа нови лекови и одредени нови медицински помагала, обезбедувајќи основа за постојана и одржлива соработка на ниво на ЕУ за заеднички клинички проценки во овие области.

The plan is that member states will be able to use common HTA tools, methodologies and procedures right across the EU. Ensuing events have cast doubt on mandatory aspects of the plans with several member states (notably France and Germany) complaining that the Commission is over-stepping its remit, given that health is a member state competence.  The Commission also says that the proposal is aimed at improving the functioning of the internal market. This will be achieved by harmonizing the member states’ rules on carrying out clinical assessments for health technologies at national level, and establishing a framework for mandatory joint clinical assessment at European Union level.

Маркетинг

EAPM се согласува со овој став бидејќи оригиналниот предлог на Комисијата има силен фокус на надминување на попречениот и искривен пристап на пазарот. Комисијата понатаму изјави дека сегашната разновидност и мноштвото пристапи кон ХТА низ земјите-членки значи дека, поради нивниот обем и ефект, само акцијата на ниво на Унијата може да ги елиминира пречките.

Без таква акција, се тврди, малку е веројатно дека националните правила за тоа како се спроведуваат HTA ќе бидат усогласени. Во минатото, СЗО рече дека ХТА треба да биде инструмент кој се користи за поддршка на пристапот до здравје за секого, но секоја акција на ниво на ЕУ во здравствената арена останува трогателна тема за земјите-членки, во најмала рака.

И покрај тоа, институциите на ЕУ имаат за цел да постигнат договор до декември оваа година, а Европскиот парламент треба да го усвои својот став преку гласање на пленарна седница многу пред тоа.

Онаму каде што стои Алијансата, EAPM е силно на мислење дека она што е неопходно за да се подобрат сегашните околности е подобрена координација за HTA ширум ЕУ, во јасно дефинирана рамка, што може да биде тешко да се постигне без некој вид задолжителен елемент. Што би било тоа, точно, останува спорна точка. Алијансата верува дека, според социјалниот столб на Европската унија, секој граѓанин во сите земји-членки треба да има ист пристап до најдобрата здравствена заштита, често преку претходна дијагноза.

Ова очигледно не е случај во моментов. EAPM, исто така, тврди дека е јасно потребна вистинска конструктивна рамка за JCA помеѓу поединечни тела за HTA за да се намали непотребното дуплирање. Постигнувањето рамнотежа помеѓу задолжителниот ЗКП и доброволниот се чини дека е единствената опција во оваа фаза, а на Советот за здравство и на неговите членови е да го решат ова прашање.

Во моментов има блокади во одлуките за HTA кои неизбежно доведуваат до неприфатливо одложување на пристапот. Клучот за предлогот на Комисијата е да се осигура дека земјите-членки ја здружуваат својата експертиза со помош на рамка и механизам за олеснување. Но, како што е наведено, отпор има во одредени квартови.

Не е изненадувачки, растечките потешкотии во врска со пристапот на пациентите, исто така, беа истакнати на состаноците на ENVI (во случајот на HTA, под известувачот Soledad Cabezón Ruiz пратеник во Европскиот парламент), како и на тркалезни маси во кои беше вклучена EAPM. Ставот на известувачот на ENVI ENVI Кабезон Руиз и други повикаа медицинските уреди да бидат вклучени во секое ново законодавство, иако индустријата претходно силно рече дека сака да бидат изоставени. Сепак, неодамна се појави дека комитетот ENVI јасно ги поддржува првичните планови на Комисијата и сака да вклучи покривање на уреди со висок ризик. Сепак, комитетот предложи подолг период на прилагодување за индустријата да се прилагоди на новите регулативи.

Also, the rapporteur is on record as saying that the compromise thrashed out has not aimed to increase the range of medtech included in the original proposal — although this was something Cabezón Ruiz wanted when she wrote her original draft for discussion.  Perhaps surprisingly, the rapporteur has been quoted as saying that, when it comes to EU-level HTA, speeding up availability is not her priority, she’s more focused on evidence – despite some pharmaceutical companies and patient groups citing that acceleration in access will be a very positive result of cutting out member states’ duplication on health technology assessment.

Другите засегнати страни сметаат дека ќе ги намали скапите нови лекови кои не се многу подобри од веќе достапните.

Еден проблем е што, со оглед на тензиите на земјите-членки околу задолжителните и другите аспекти на предлогот на Комисијата, доколку Парламентот го усвои нацрт-законот, сè уште постои суштинско прашање за постигнување договор во Советот, иако Парламентот најверојатно ќе ја поддржи потребата од тоа.

Over to Vienna – Informal Health Council…  In its background notes to the Vienna meeting this week, Austria says that one of the reasons for the growing awareness of the topic of access to innovative medicines is a significant increase in spending for high-priced medicines.  Austria says that this increase in spending means that health financing systems are coming under growing pressure to sustainably maintain the high quality of care in Europe.

Па, тоа е секако едно од главните прашања иако, се разбира, има и други фактори кои придонесуваат. Претседателството вели дека европската политика за лекови насочена кон пациентите мора да се стреми да постигне рамнотежа помеѓу промоцијата на иновациите водени од побарувачката и обезбедувањето финансиска одржливост на здравствените системи. Сето ова истовремено обезбедувајќи најдобра можна грижа за пациентите.

Австрија е категорична дека е „апсолутно суштинско да се развијат и имплементираат регулаторни мерки кои се во опсегот на здравствената политика“ и ова е клучно за неформалниот состанок оваа недела. На собирот ќе се разговара за интеракцијата помеѓу регулаторните механизми и другите елементи на фармацевтската политика.

„Врз основа на дијалог помеѓу агенциите за овластување на пазарот и министерствата за здравство, целта е да се идентификуваат и имплементираат релевантни и конкретни мерки“, вели Австрија.

Претседателството идентификуваше четири клучни предизвици во одобрувањето на европските лекови: потребата да се оптимизира размената на информации (на пример помеѓу Европската агенција за лекови и органите за одобрување); зајакнување на користа на пациентот од новоовластени медицински производи; обезбедување на достапност на иновативни терапии низ Европа и; обезбедување насочена употреба на регулативата за сирачиња.

Австрија наведува дека клучен фактор за обезбедување пристап до иновативни терапии е ефективната интеракција помеѓу регулаторните органи и плаќачите, односно органите за надоместување. Во последните години, се вели, преземени се мерки кои значително ја подобрија транспарентноста, на пример преку воспоставување достапни бази на податоци.

Австрија, исто така, посочува дека достапните студии сугерираат дека „некои иновативни лекови со високи цени имаат малку докази во моментот на одобрување и дека користа на пациентот не е добро позната“. Што е следно? Сигурно има дупки што треба да се затворат и одговорноста неизбежно ќе падне на евентуалните претседателски заклучоци во оваа област, ставовите на Европскиот парламент и, се разбира, дискусијата и се надевам на договор во Советот. Како што е наведено, ЕАПМ ќе продолжи да се ангажира во сите правци во име на своите членови, соработници и засегнати страни за овие далекусежни, но суштински теми.

Споделете ја оваа статија:

EU Reporter објавува написи од различни надворешни извори кои изразуваат широк опсег на гледишта. Позициите заземени во овие написи не се нужно оние на EU Reporter.

Trending