#EAPM - Законска закана за паралелна трговија со лекови што ги напојува ЕУ

Земјите во Европската унија добија зелено светло за да ја ограничат паралелната трговија со лекови ако имаат недостиг во нивната земја-членка, пишува Европска алијанса за Personalised Медицина (EAPM) извршен директор Денис Horgan.

Европската комисија минатата недела објави хартија од советодавна група велејќи дека одредени ограничувања може да бидат оправдани "врз основа на транспарентни, јавно достапни и недискриминаторски критериуми што однапред се познати од страна на економските оператори".

Ова треба да осигура дека тие "не се поставени произволно", пишува весникот.

Во последното минато, некои земји-членки на ЕУ (главно во централните и источните делови на блокот) го блокираа извозот на некои лекови, бидејќи го делат тоа што доведе или може да доведе до недостиг во нивната земја.

Но, тоа предизвика проблеми, не само во правна смисла, бидејќи паралелната трговија не е нелегална во ЕУ и, згора на тоа, се поврзува со принципот на слободно движење на стоки.

Полска, Словачка и Романија беа три земји под правен фокус, но, пред само еден месец или повеќе, извршниот директор на ЕУ одлучи да не ги следи на правна основа.

Во меѓувреме, Чешка, Естонија, Грција, Шпанија, Финска, Франција, Унгарија и Португалија, исто така, имаат ограничувања и сега ќе чувствуваат дека им треба повеќе да не се плашат да паднат фаул од санкциите на ЕУ, иако во документот на Комисијата се вели дека властите треба размислете дали има или не постојат алтернативни третмани.

Маркетинг

Исто така, сите ограничувања со исто така можат да бидат отворени за жалба.

Неколку земји-членки се жалат дека паралелната трговија со лекови предизвикува недостаток и страдање кај пациентите дома.

Комисијата рече дека: "Недостатокот на соодветни и континуирани набавки на човечки лекови во аптеките е сериозен и растечки проблем што се појави во последниве години во неколку земји-членки и може сериозно да влијае на третманот на пациентите".

Содржината на документот всушност не е правно обврзувачка, како што забележува Комисијата, бидејќи Европскиот суд на правдата останува единствената арена што може да даде "авторитативно толкување на правото на Унијата".

Весникот ги потсетува земјите-членки дека членот 81 вклучува: "Носителот на одобрението за ставање во промет за лек и дистрибутерите на споменатиот лек, всушност ставен на пазарот во земја-членка, во рамките на своите одговорности, ќе обезбеди соодветен и континуиран набавки на тој лек во аптеките и лицата овластени за снабдување на лекови, така што ќе бидат опфатени потребите на пациентите во односната земја-членка ".

Сепак, Комисијата, исто така, ја нагласува потребата за "усогласување со правилата на Договорот, особено оние што се однесуваат на слободното движење на стоки и конкуренција".

Тој додава дека носителите на одобренија за ставање во промет треба навремено да го известат било каков прекин на прометот со лекови, со што тие наведат најмалку два месеци однапред.

Таа понатаму вели дека известувањето треба да содржи податоци за обемот на продажба и обемот на рецепти и, доколку е можно, укажуваат на можни алтернативни медицински производи.

"Исто така, треба да се вклучат информации за проценетото времетраење на прекинот на снабдувањето, како и сите корективни мерки што се преземени за да се поправи ситуацијата", се вели во весникот.

Комисијата вели дека, дистрибутерите на големо треба да обезбедат континуирано снабдување на фармацевтите и лицето кое има право да ги доставува до јавноста да ги покријат потребите на пациентите на територијата на која е регистриран дистрибутерот.

Но имателите на одобренија за ставање во промет имаа серија на ослободувачки клаузули кои ги отфрлаат одговорностите за недостаток во одредени околности.

Тие вклучуваат, според весникот: "недостатоци предизвикани од извозот / снабдувањето од страна на дистрибутер на медицински производи на друг клиент во друга земја-членка за која не се свесни (се додека не ги исполниле обичните нарачки во врска до големината на пазарот на засегнатата земја-членка) и; недостатоци предизвикани од зголемената побарувачка од недостиг на земја-членка на алтернативен лек произведен од друга компанија

Освен тоа, Комисијата прифаќа дека дистрибутерите на големо "не смеат да бидат одговорни дали имателите на одобренија за ставање во промет не успеваат да обезбедат доволно резерви на лекови за да ги покријат потребите на аптеките или лицата кои имаат право да ги снабдуваат со јавноста во една земја-членка".

Извршниот исто така рече во соопштението: "Посмртувањето на почитувањето на слободното движење на стоки со право на пристап до здравствена заштита на пациентите е фин балансирање", додавајќи дека ги разгледува алтернативите "за соодветно решавање на оваа сложена ситуација со цел брзо и ефикасно да се справат со прашање кое би можело да има негативно влијание врз здравјето на европските граѓани ".

Останува да се види што ќе се проверува и балансира во однос на паралелното тргување со лекови, но се чини дека вратата е отворена и се отстранети правните закани, иако во рамките на тоа што Комисијата смета дека се оправдани околности.